Апидра

Апидра солостар 100ед/мл 3мл n5 шприц-ручка р-р п/к

Апидра

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Состав

1 мл инсулин глулизин 100 ЕД (3.49 мг)

Вспомогательные вещества: метакрезол (m-крезол), трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Фармакодинамика

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы.

Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка.

Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемическое действие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин.

При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся подкожно в дозе 0.15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.

Результаты исследования показали, что инсулин глулизин введенный за 2 мин до приема пищи обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи.

Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение

Исследование фазы I , проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, a AUC(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.

Фармакокинетика

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции ВЗ на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

Всасывание и распределение AUC у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее, а достигаемая Cmax была приблизительно в 2 раза больше.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 ЕД/кг Cmax составляла 82±1.3 мкЕД/мл и достигалась в течение 55 мин, по сравнению с Cmax, составляющей 46±1.3 мкЕД/мл и достигающейся в течение 82 мин, для растворимого человеческого инсулина.

Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у растворимого человеческого инсулина (161 мин). В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 ЕД/кг Cmax составляла 91 мкЕД/мл (от 78 до 104 мкЕД/мл).

При п/к введении инсулина глулизина в область передней брюшной стенки, бедра или плеча (в область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в область передней брюшной стенки по сравнению с введением препарата в область бедра. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной.

Абсолютная биодоступность инсулина глулизина после п/к введения составляла приблизительно 70% (73% из области передней брюшной стенки, 71 из области дельтовидной мышцы и 68% из области бедра) и имела низкую вариабельность у разных пациентов.

Распределение и выведение Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с Vd, составляющими 13 л и 22 л, и T1/2, составляющими 13 и 18 мин, соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся T1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся T1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин.

При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа, кажущийся T1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин. Фармакокинетика в особых клинических случаях В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (КК > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин), в целом быстрота наступления эффекта инсулина глулизина сохранялась. Однако потребность в инсулине при наличии почечной недостаточности может быть снижена. У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.

Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом.

Побочные действия

Гипогликемия – наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения.

При описании частоты встречаемости используются следующие критерии: очень часто – > 10%; часто – > 1% и < 10%; иногда - > 0.1% и < 1%; редко - > 0.01% и < 0.1%; очень редко - < 0.01%. Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно.

Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, “холодный” пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы.

Особые условия

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства.

Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза – состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения.

К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше. Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Показания

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином (у взрослых).

Противопоказания

— гипогликемия; — повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять при беременности.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по фармакокинетическому лекарственному взаимодействию препарата не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.

Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля проводимой терапии и состояния пациента.

При совместном применении пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии.

  • Купить Апидра солостар 100ед/мл 3мл n5 шприц-ручка р-р п/к в Владимире можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.RU.
  • Цена на Апидра солостар 100ед/мл 3мл n5 шприц-ручка р-р п/к в Владимире – 1980.90 рублей.

Ближайшие к вам пункты доставки в Владимире вы можете посмотреть здесь.

Цены на Апидра СолоСтар в других городах

Источник: https://apteka.ru/vladimir/catalog/apidra-solostar-100ed-ml-3ml-n5-shprits-ruchka_52f30ac518cd2/

Апидра СолоСтар раствор п/к 100 МЕ/мл 3мл шприц-ручка №5 цена в Москве от 2158

Апидра

  • Апидра СолоСтар Купить Апидра СолоСтар в аптекахЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ раствор для подкожных инъекций 100ЕД/млПРОИЗВОДИТЕЛИ Санофи-Авентис Восток (Россия) Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХупаковано Санофи-Авентис Восток (Германия)

ГРУППА
Инсулины короткого действия

СОСТАВ
Активное вещество: инсулин глулизин. Вспомогательные вещества: m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлороводородная кислота концентрированная, вода д/и.

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Инсулин глулизин

СИНОНИМЫ
Апидра

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен растворимому человеческому инсулину, но начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибирует образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, протеолиз и увеличивает синтез белка. При п/к введении гипогликемический эффект развивается через 10-20 мин. При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе.

Одна единица инсулина глулизина имеет такую же гипогликемическую активность, как и одна единица растворимого человеческого инсулина. В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции его из места инъекции.

Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сахарный диабет, требующий лечения инсулином (у взрослых).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата. С осторожностью следует применять при беременности. При назначении препарата при беременности следует соблюдать осторожность.

Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Пациенткам с сахарным диабетом (в т.ч. гестационным) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль.

В период грудного вскармливания может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Гипогликемия – наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно.

К ним относятся появление холодного пота, бледность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение.

Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже к летальному исходу. Местные реакции: часто – местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).

Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения. Редко – липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/). Аллергические реакции: иногда – крапивница, чувство стесненности в груди, бронхоспазм, аллергический дерматит, зуд.

Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При совместном применении пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии.

При совместном применении ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, пероральные контрацептивы), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин) могут уменьшать гипогликемическое действие инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией. При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать. В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина. При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра не должен смешиваться с другими препаратами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; возможно развитие гипогликемии различной степени тяжести. Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар.

Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.

5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы) Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии.

После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться коррекция всей проводимой терапии.

Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза – состояний, которые являются потенциально опасными для жизни. Коррекция доз инсулина может также потребоваться при смене режима двигательной активности или приемов пищи.

Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может развиться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу. Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C, не замораживать.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C .

Для защиты от воздействия света следует хранить картриджи и картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Развернуть описание описание

  • Аптека Метро Кол-во Цена при заказе Заказать

Источник: https://stolichki.ru/drugs/apidra-solostar-r-r-p-k-100-me-ml-3ml-shpric-ruchka-5

Апидра® (Apidra®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Апидра

Последняя актуализация описания производителем 22.09.2010

Инсулин глулизин* (Insulin glulisine*) A10AB06 Инсулин глулизин

  • E10 Инсулинозависимый сахарный диабет
Раствор для подкожного введения1 мл
инсулин глулизин3,49 мг
(соответствует 100 МЕ человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: м-крезол; трометамол; натрия хлорид; полисорбат 20; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций

во флаконах по 10 мл или в картриджах по 3 мл; в пачке картонной 1 флакон или в контурной ячейковой упаковке 5 картриджей для шприц-ручки «ОптиПен» или картриджи, вмонтированные в одноразовую шприц-ручку «ОптиСет» или с картриджной системой «ОптиКлик».

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

При п/к введении понижающее уровень глюкозы в крови действие инсулина глулизина начинается через 10–20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе.

Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0,15 ед/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.

Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи.

При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи.

Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение. Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия.

В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин — для инсулина глулизина, 121 мин — для инсулина лизпро и 150 мин — для растворимого человеческого инсулина, а AUC (0–2 часа), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, составляло 427 мг·кг-1 — для инсулина глулизина, 354 мг·кг-1 — для инсулина лизпро и 197 мг·кг-1 — для растворимого человеческого инсулина соответственно.

Клинические исследования

Сахарный диабет типа 1.

В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0–15 мин) пациентам с сахарным диабетом типа 1, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1С) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0–15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30–45 мин до еды).

В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1С по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет типа 2.

26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0–15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30–45 мин до приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в качестве базального инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34,55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1С через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для растворимого человеческого инсулина, p=0,0029) и через 12 мес лечения по сравнению с исходом (-0,23% — для инсулина глулизина и -0,13% — для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. На момент рандомизации 58 пациентов использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.

Расовое происхождение и пол. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовому происхождению и полу.

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глютаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

Абсорбция и биодоступность. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением до двух раз большей Cmax.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,15 ед/кг Тmax (время наступления Сmax) составляло 55 мин и Сmax в плазме крови составляла (82 ± 1,3) μед/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 мин, и Cmax, составляющей (46 ± 1,3) μед/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у обычного человеческого инсулина (161 мин).

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ед/кг Сmax составляла 91 μед/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 μед/мл.

При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро.

Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами.

Коэффициент вариации (CV) — 11%.

Распределение и выведение. Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с объемами распределения, составляющими 13 и 22 л, и Т1/2, составляющими 13 и 18 мин соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся Т1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся Т1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, кажущийся Т1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

Специальные группы пациентов

Почечная недостаточность. В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (Cl креатинина >80 мл/мин, 30–50 мл/мин, 1/10; часто — >1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_36054.htm

Апидра: от чего назначают (раствор), дозировка, цены

Апидра

Апидра — это препарат (раствор), соответствует группе препараты для лечения сахарного диабета. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: с осторожностью
  • В детском возрасте: с осторожностью
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: с осторожностью

Упаковка

Апидра – рекомбинантный аналог инсулина человеческого, равный ему по силе действия, но оказывающий более быстрый и менее продолжительный эффект.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Апидры – раствор для подкожного (п/к) введения: почти бесцветная или бесцветная прозрачная жидкость (по 10 мл во флаконах, 1 флакон в картонной пачке; по 3 мл в картриджах, в упаковке контурной ячейковой: 5 картриджей для шприц-ручки «ОптиПен» или 5 картриджей, вмонтированных в одноразовую шприц-ручку «ОптиСет», или 5 картриджных систем «ОптиКлик»).

В 1 мл раствора содержится:

  • действующее вещество: инсулин глулизин – 3,49 мг (эквивалентно 100 МЕ инсулина человеческого);
  • вспомогательные компоненты: трометамол, м-крезол, полисорбат 20, натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания к применению

Апидру применяют для лечения сахарного диабета, требующего инсулиновой терапии, у детей старше 6 лет, подростков и взрослых пациентов.

Способ применения и дозировка

Инсулин Апидра вводят непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или сразу после еды путем п/к инъекции или непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с использованием помповой системы.

Доза и режим введения препарата подбираются индивидуально.

Раствор Апидра применяют в комплексных схемах терапии с инсулином средней продолжительности действия либо с инсулином/аналогом инсулина длительного действия, допускается сочетанное применение с пероральными гипогликемическими препаратами.

Рекомендуемые участки тела для введения препарата:

  • п/к инъекции – производят в область плеча, бедра или живота, при этом введение в брюшную стенку дает немного более быструю абсорбцию;
  • непрерывная инфузия – производится в подкожно-жировую клетчатку в области живота.

Следует чередовать места инфузий и инъекций при каждом последующем введении препарата.

Поскольку лекарственная форма Апидры – раствор, перед его использованием проведения ресуспендирования не требуется.

Скорость абсорбции и, соответственно, начало и продолжительность действия препарата могут изменяться под влиянием физической нагрузки, в зависимости от места введения раствора и других изменяющихся факторов.

Требуется соблюдать осторожность при введении препарата, чтобы исключить вероятность его попадания непосредственно в кровеносные сосуды. После процедуры не следует массировать область введения.

Пациентов необходимо обучить технике проведения инъекций.

При введении препарата с помощью помповой системы для инфузии инсулина раствор нельзя смешивать с любыми другими лекарственными веществами/средствами.

Раствор Апидра не смешивается ни с какими другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина. При этом Апидру набирают в шприц первой, а инъекцию проводят сразу после смешивания. Данные по применению растворов, смешанных задолго до проведения инъекции, отсутствуют.

Картриджи необходимо использовать с инсулиновой шприц-ручкой «ОптиПен Про1» или аналогичными устройствами в точном соответствии с приведенными в инструкции от производителя рекомендациями по загрузке картриджа, присоединению иглы и проведению инъекции инсулина.

Перед применением картриджа следует провести визуальную проверку препарата. Для инъекций годится только прозрачный, бесцветный, не содержащий видимых твердых включений раствор.

До установки картридж предварительно нужно выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а перед введением раствора из картриджа необходимо удалить пузырьки воздуха.

Использованные картриджи нельзя заполнять повторно. Поврежденную шприц-ручку «ОптиПен Про1» использовать нельзя.

В случае неисправности шприц-ручки раствор можно из картриджа набрать в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, после чего ввести пациенту.

Шприц-ручка многоразового использования применяется для инъекций только одному пациенту (во избежание инфицирования).

Все вышеперечисленные рекомендации и правила также следует соблюдать при использовании для введения раствора Апидра картриджной системы и шприц-ручки «ОптиКлик», представляющих собой стеклянный картридж с присоединенным поршневым механизмом, фиксированный в прозрачном пластиковом контейнере и содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина.

Особые указания

В случае перевода пациента на инсулин от другого производителя или новый тип инсулина необходимо строгое медицинское наблюдение, поскольку может потребоваться коррекция проводимой терапии в целом.

Применение инсулина в неадекватных дозах или необоснованное прекращение терапии, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может стать причиной развития гипергликемии и диабетического кетоацидоза – потенциально опасных для жизни состояний. Время вероятного развития гипогликемии напрямую зависит от скорости действия применяемых инсулинов и может в связи с этим изменяться при коррекции схемы терапии.

Основные условия, которые могут изменить либо сделать менее выраженными симптомы развития гипогликемии:

  • длительное наличие сахарного диабета у пациента;
  • диабетическая невропатия;
  • интенсификация инсулинотерапии;
  • одновременный прием некоторых лекарственных средств, например, β-адреноблокаторов;
  • переход на человеческий инсулин с инсулина животного происхождения.

Коррекция доз инсулина также может быть необходима в случае смены режимов двигательной активности или питания. Усиленная физическая нагрузка, получаемая непосредственно после приема пищи, может увеличить вероятность развития гипогликемии. В сравнении с действием растворимого человеческого инсулина гипогликемия может развиться скорее после введения быстродействующих аналогов инсулина.

Вследствие некомпенсированных гипо- или гипергликемических реакций возможны потеря сознания, развитие комы или летальный исход.

Сопутствующие заболевания или эмоциональные перегрузки также могут изменять потребность пациента в инсулине.

Аналоги

Аналогами Апидры являются: Возулим-Р, Актрапид (НМ, МС), Генсулин Р, Биосулин Р, Инсуман Рапид ГТ, Инсулин МК, Инсулин-Ферейн ЧР, Гансулин Р, Хумалог, Пенсулин (СР, ЧР), Моносуинсулин (МК, МП), Хумулин Регуляр, НовоРапид (Пенфилл, ФлексПен), Хумодар Р, Моноинсулин ЧР, Инсуран Р, Ринсулин Р, Росинсулин Р.

Сроки и условия хранения

Хранить в собственной картонной упаковке, без доступа света, при температуре 2-8 °C. Не замораживать. Беречь от детей!

После вскрытия упаковки хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Срок годности препарата после первого использования – 4 недели (на этикетке рекомендуется отмечать дату первого забора раствора).

Срок годности – 2 года.

по теме

Инсулин Апидра — современный эффективный препарат короткого действия

Апидра инсулин: отзывы, инструкция, аналоги глулизина

Что нужно знать об инсулине Лантус

Апидра СолоСтар — показания к применению

Апидра — показания к применению

Источник: https://SpravTab.ru/apidra/

НеБолеем
Добавить комментарий