Арикстра

Арикстра: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Арикстра

действующее вещество:  фондапаринукс натрия

1 шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг фондапаринксу натрия

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, кислота соляная или натрия гидроксид.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Код АТС В01А Х05.

Показания

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациенив после больших ортопедических операций на нижних конечностях, в том числе при переломе бедра (включая удлиненную профилактику) и операциях эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов после операций на органах брюшной полости, которые имеют риск тромбоэмболических осложнений.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с риском возникновения таких осложнений в связи с длительным ограничением подвижности в период острой фазы заболевания.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST с целью предотвращения летальным случаям, инфаркта миокарда и рефрактерной ишемии.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летальным случаям, повторного инфаркта миокарда у пациентов, которые лечатся тромболитиками или в тех, которые изначально не получали других форм реперфузионной терапии.

Противопоказания

Установлена аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Активная клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Способ применения и дозы

Метод применения.

Арикстра предназначена для подкожной или внутривенной инъекции. Не применять внутримышечно.

подкожная инъекция

Арикстра применяется в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая антеролатеральная или левая и правая постеролатеральная стенка живота.

Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией.

Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; время введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикстра предназначена только для применения под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и в случае применения классического шприца.

Внутривенная инъекция (только первая доза при лечении больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводится через имеющуюся внутривенную систему непосредственно без разведения или с разведением в небольшом объеме (25 или 50 мл) 0,9% натрия хлорида.

Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией.

Систему или катетер после инъекции следует хорошо промыть 0,9% раствором натрия хлорида для того, чтобы убедиться, что лекарственное средство был введен полностью. При разведении Арикстры 0,9% раствором натрия хлорида введение следует проводить в течение 1-2 минуты.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать на предмет отсутствия взвешенных частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы Арикстры были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Любой неиспользованный препарат или материал необходимо утилизировать согласно законодательным нормам.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедические и абдоминальные вмешательства

Рекомендуемая доза Арикстры для взрослых составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в форме подкожной инъекции.

Начальную дозу вводить не ранее чем через 6:00 после завершения операции при условии достижения гемостаза.

Лечение следует проводить до снижения риска развития тромбоэмболии, обычно до перевода больного на амбулаторное лечение, не менее 5-9 суток после операции.

Опыт показывает, что у больных, перенесших операцию по поводу перелома бедра, на протяжении более 9 суток существует риск тромбоза глубоких вен.

Таким больным рекомендуется дополнительное профилактическое применение Арикстры сроком до 24 суток.

Больные с риском возникновения тромбоэмболических осложнений в связи с длительным ограничением подвижности

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в таком случае составляет от 6 до 14 суток.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST 

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать до 8 суток.

Больным, которым следует проводить чрескожное коронарное вмешательство в период лечения Арикстрой, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см. «Особенности применения»).

Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера определяется на основании клинического состояния пациента. В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда без подъема сегмента ST восстановление лечения Арикстрой было начато не ранее чем через 2:00 после удаления катетера.

У больных, которым было проведено аортокоронарное шунтирование, Арикстру по возможности не следует назначать в течение 24 часов до начала операции и можно возобновлять назначения через 48 часов после операции.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу Арикстры вводят внутривенно, последующие дозы – путем подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать до 8 суток или до выписки.

Больным, которым следует проводить первичное чрескожное коронарное вмешательство во время лечения Арикстрой, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см.

«Особенности применения»). Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера следует определять на основе клинического состояния пациента.

В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST восстановление лечения Арикстрой начато не ранее чем через 3:00 после удаления катетера.

У больных, которым было проведено аортокоронарное шунтирование, Арикстру по возможности не следует назначать в течение 24 часов до начала операции и можно возобновлять назначения через 48 часа после операции.

Особые группы больных .

дети

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлена.

Больные пожилого возраста (старше 75 лет)

Арикстру следует применять с осторожностью больным пожилого возраста, поскольку с возрастом ухудшается функция почек. У больных пожилого возраста, которым проводится хирургическое вмешательство, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры (см. «Особенности применения»).

Больные с массой тела менее 50 кг

У больных с массой тела менее 50 кг существует повышенный риск развития кровотечения. Для таких больных, которым проводится хирургическое вмешательство, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры (см. «Особенности применения»).

почечная недостаточность

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-30 мл / мин по назначению врача рекомендуется применять препарат в дозе 1,5 мг в сутки или 2,5 мг через день (интервал между введением должен составлять 48 часов).

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин Арикстру применять не рекомендуется.

Необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата, пациентам, которым проводится хирургическое вмешательство.

Лечение венозной тромбоэмболии .

Для пациентов с клиренсом креатинина 30 мл / мин и более корректировать дозы. Арикстру не следует назначать больным с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Арикстру не следует применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин. Корректировать дозу у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин и более не требуется.

Нарушение функции печени

Не нужно коррекции дозы для больных с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Больным с тяжелой степенью печеночной недостаточности Арикстру следует применять с осторожностью (см. «Особенности применения»).

Побочные реакции

Приведенная ниже побочное действие представлена по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Источник: https://www.medcentre24.ru/medikamenty/arikstra.html

Арикстра (2,5мг/0,5мл)

Арикстра

  • русский
  • қазақша

АРИКСТРА

Состав

Один шприц 0,5 мл содержит

активное вещество – натрия фондапаринукс 2,5 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прочие антикоагулянты. Фондапаринукс натрия

Код АТХ B01AX05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения фондапаринукс натрия полностью и быстро всасывается (абсолютная биодоступность составляет 100 %). При однократном подкожном введении 2,5 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах 0,34 мг/л) достигается через 2 часа после введения. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной Сmах, отмечались через 25 минут после введения.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика является линейной в диапазоне доз от 2 до 8 мг, вводимых подкожно. При однократном введении в сутки устойчивая равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1,3 раза значений Сmах и AUC.

После однократного внутривенного болюсного введения здоровым лицам пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса натрия является линейной в терапевтическом диапазоне.

У пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе и получавших фондапаринукс натрия в дозе 2,5 мг подкожно в сутки, пиковые устойчивые концентрации в плазме составляют в среднем от 0,39 до 0,50 мг/л и достигаются в течение 3 ч после введения. У таких пациентов минимальная устойчивая концентрация находится в диапазоне от 0,14 до 0,19 мг/мл.

У пациентов с симптоматическим глубоким тромбозом вен и легочной эмболией, подвергшихся лечению фондапаринуксом натрия 5 мг (масса тела меньше чем 50 кг), 7,5 мг (масса тела 50–100 кг) и 10 мг (масса тела, больше чем 100 кг) один раз в сутки подкожно, специально подобранные дозы в зависимости от массы тела обеспечивают одинаковые средние устойчивые пиковые и минимальные плазменные концентрации для всех категорий массы тела. Средняя пиковая устойчивая концентрация в плазме находится в диапазоне от 1,20 до 1,26 мг/л. У таких пациентов средняя минимальная устойчивая концентрация в плазме находится в пределах от 0,46 до 0,62 мг/л.

Распределение

Объем распределения фондапаринукса натрия составляет от 7 до 11 л.

В исследовании in vitro фондапаринукс натрия в высокой степени (не менее 98,6-97 % при уровне концентрации 0,5-2 мг/мл) и специфически связывается с антитромбином III (ATIII).

Связь с другими белками плазмы, в том числе с тромбоцитарным фактором 4, незначительна, в связи с чем не ожидается лекарственного взаимодействия с другими препаратами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

Метаболизм

Метаболизм фондапаринукса натрия in vivo не был изучен, так как основная введенная доза у лиц с нормальной функцией почек выводится с мочой в неизмененном виде без образования активных метаболитов.

Фондапаринукс не ингибирует ферменты группы цитохром Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4). Следовательно, не следует ожидать взаимодействия АРИКСТРЫ с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in vivo.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 17 часов у молодых здоровых лиц и около 21 часа – у пожилых здоровых лиц.

У здоровых лиц 64-77 % фондапаринукса натрия выводятся почками в неизмененном виде в течение 72 ч после однократного подкожного или внутривенного введения. У пациентов с нормальной функцией почек среднее значение клиренса фондапаринукса натрия составляет 7,82 мл/мин.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Выведение фондапаринукса натрия удлиняется у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >80 мл/мин), так как в основном препарат выводится с мочой в неизмененном виде.

Плазменный клиренс у пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) в 1,2-1,4 раза ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек, и в 2 раза ниже у пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-50 мл/мин).

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина менее чем 30 мл/мин) плазменный клиренс ниже в 5 раз по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Соответствующие окончательные периоды полувыведения составляли 29 часов при средней и 72 часа при тяжелой форме почечной недостаточности.

Нарушение функции печени

После однократного подкожного введения фондапаринукса натрия пациентам со средней степенью печеночной недостаточности (категория В по шкале Child-Puch), Сmах и AUC снижались на 22 % и 39 % соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Более низкие плазменные концентрации фондапаринукса натрия объяснялись снижением связывания ATIII за счет снижения уровня ATIII у пациентов с нарушением функции печени, в связи с чем у таких пациентов наблюдался повышенный почечный клиренс фондапаринукса.

Концентрация несвязанного фондапаринукса остается неизменной у пациентов с легкой и средней степенью нарушения печени, поэтому коррекции дозы у таких пациентов не требуется.

Фармакокинетика фондапаринукса натрия не была изучена у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточностью.

Дети

Применение фондапаринукса натрия не было исследовано у детей младше 18 лет

Пожилые пациенты

Время выведения фондапаринукса натрия удлиняется у пациентов в возрасте старше 75 лет в связи с возможным снижением функции почек.

У пациентов старше 75 лет в случае ортопедической хирургии общий клиренс фондапаринукса натрия был приблизительно в 1,2-1,4 раза (25 %) ниже по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет.

Пол

При коррекции дозы по массе тела не было обнаружено различий между полами.

Раса

Запланированных исследований фамакокинетических различий не проводилось.

Однако, испытания, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (японцы), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковыми здоровых лиц европейской расы.

Аналогично, не наблюдали различий в клиренсе препарата из плазмы крови между пациентами негроидной и европейской расы, перенесшими ортопедические операции.

Масса тела

У пациентов с массой тела меньше 50 кг общий клиренс фондапаринукса натрия понижается приблизительно на 30 % (9 % на каждые 10 кг).

Фармакодинамика

Активное вещество фондапаринукс натрия является синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора Х (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбином III (ATIII).

Избирательно связываясь с ATIII, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов.

Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор II) и не обладает антиагрегантным действием в отношении тромбоцитов.

В дозе 2,5 мг АРИКСТРА не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свертывания (АВС) или протромбиновое время/МНО (международное нормализованное отношение) в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность.

АРИКСТРА не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией типа II.

Анти-Ха активность

Фармакодинамика/фармакокинетика АРИКСТРЫ определяется из концентраций фондапаринукса в плазме, количественно выраженных через анти-фактор Ха активность.

Только фондапаринукс натрия может использоваться для калибровки анти-Ха анализа. Международные стандарты гепарина или низкомолекулярных гепаринов (НМГ) не подходят для этого.

Концентрация фондапаринукса натрия выражается в виде миллиграммов калибровочного фондапаринукса /литр.

Показания к применению

– профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при «больших» ортопедических операциях на нижних конечностях (операции при переломе костей бедра, включая длительную профилактику, «большие» операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава)

– профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений (онкологические пациенты)

– профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском осложнений, при которых показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания (сердечная недостаточность, острые респираторные заболевания, заболевания инфекционной и воспалительной этиологии)

– лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у взрослых пациентов, которым не показано срочное (1/10; часто: от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B0%D1%80%D0%B8%D0%BA%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/38121961477650965?instruction_lang=RU

АРИКСТРА: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Арикстра
Препарат Арикстра – антитромботическое лекарственное средство.Фондапаринукс натрия является синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора X (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса натрия является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного ATIII.

Избирательно связываясь с AT III, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную способность ATIII нейтрализовать фактор Ха. Нейтрализация фактора Ха прерывает коагуляционный каскад и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов.

Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор II, IIа) и не обладает действием на тромбоциты.Анти-Ха активность. Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса натрия определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Ха-факторную активность.

Для калибровочной оценки анти-Ха активности может быть использован только фондапаринукс натрия, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса натрия в мг калибровочного фондапаринукса/литр.

В дозе 2,5 мг фондапаринукс натрия не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания или протромбиновое время (ПВ)/MHO в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность.

Однако были получены редкие спонтанные сообщения об удлинении АЧТВ при применении фондапаринукса натрия в дозе 2,5 мг.Фондапаринукс натрия не дает перекрестных реакций с сывороткой больных с гепарин индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакокинетика

Всасывание. После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро всасывается (абсолютная биодоступность 100%). При однократном п/к введении 2,5 мг фондапаринукса натрия молодым здоровым добровольцам Cmax в плазме крови (средняя Cmax — 0,34 мг/л) достигалась через 2 ч после введения дозы.

Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной Cmax, достигались через 25 мин после введения.У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса натрия является линейной в диапазоне доз 2–8 мг п/к.

При однократном введении в сутки Css в плазме крови достигается через 3–4 дня при увеличении в 1,3 раза значений Cmax и AUC.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса натрия в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших препарат Арикстра п/к в дозе 2,5 мг в сутки составляли: Cmax — 0,39 мг/л (31%), Tmax — 2,8 ч (18%) и Cmin — 0,14 мг/л (56%).

У больных пожилого возраста, перенесших операции по поводу перелома тазобедренного сустава, Css фондапаринукса натрия составляли: Cmax — 0,5 мг/л (32%), Cmin — 0,19 мг/л (58%).

У пациентов с симптомами тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии, получавших фондапаринукс натрия 5 мг (при массе тела менее 50 кг), 7,5 мг (при массе тела от 50 до 100 кг) и 10 мг (при массе тела более 100 кг) п/к 1 раз в сутки; регистрировались сходные значения максимальных и минимальных Css в плазме при подборе доз в соответствии с массой тела во всех весовых категориях. Максимальные Css препарата в плазме крови варьировались от 1,2 до 1,26 мг/л. Средние минимальные Css в плазме у этих пациентов варьировались от 0,46 до 0,62 мг/л.Распределение. У здоровых добровольцев фондапаринукс натрия при в/в или п/к введении в основном распределяется в крови и только в незначительной степени в межклеточной жидкости, поскольку кажущийся Vd в состоянии равновесия и нестабильном состоянии составлял 7–11 л. In vitro фондапаринукс натрия в высокой степени (не менее 94%) и специфически связывается с антитромбином III (AT III). Связывание фондапаринукса натрия с другими белками плазмы, в т.ч. с тромбоцитарным фактором IV, или эритроцитами незначительно.Метаболизм. In vivo метаболизм фондапаринукса натрия не был изучен, поскольку большая часть введенной дозы препарата выводится в неизменном виде с мочой у пациентов с нормальной функцией почек.Выведение. Фондапаринукс натрия выводится почками в неизменном виде. У здоровых лиц 64–77% одной дозы препарата, введенной п/к или в/в, выводится с мочой в течение 72 ч. T1/2 составляет около 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 ч — у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек среднее значение клиренса фондапаринукса натрия составляет 7,82 мл/мин.

Способ применения

Арикстра применяется п/к и в/в.
Местами п/к введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца.

Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Арикстра предназначен для использования только под контролем врача.

Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

В/в введение (1 доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)Вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца.

После инъекции катетер промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться 1–2 мин.

ВзрослыеПрофилактика венозных тромбоэмболических осложненийОртопедическая и полостная хирургия: рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в виде п/к инъекции. Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 ч после завершения операции, при условии адекватного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5–9 дней.

Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата Арикстра до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений: рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в форме п/к инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии: рекомендованная доза препарата Арикстра для п/к введения 1 раз в сутки составляет:- 5 мг для пациентов с массой тела менее 50 кг;- 7,5 мг для пациентов с массой тела 50–100 кг;- 10 мг для пациентов с массой тела более 100 кг.

Лечение должно продолжаться не менее 5 дней и прекращаться не раньше чем будет возможен полный перевод на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами, т.е.

при достижении значений MHO от 2 до 3. Добавлять к терапии антагонисты витамина К необходимо как можно раньше — как правило, не позднее 72 ч. Обычно продолжительность курса препарата Арикстра составляет от 5 до 9 дней.Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг п/к 1 раз в сутки.

Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если больному предполагается проведение ЧKB на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе ЧKB следует вводить НФГ согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск геморрагических осложнений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет, в т.ч.

и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия.Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся аортокоронарному шунтированию (АКШ), при возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 ч до операции; возобновлять введение фондапаринукса исследует через 48 ч после АКШ.Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг п/к 1 раз в сутки.

Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если больному предполагается проведение непервичного ЧKB на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе ЧKB следует вводить НФГ согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск геморрагических осложнений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет, в т.ч.

и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия.Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 3 ч после удаления катетера.У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 ч до операции; возобновлять введение фондапаринукса исследует через 48 ч после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен: рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг п/к 1 раз в сутки.

Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза (без сопутствующего тромбоза глубоких вен) и продолжать в течение 45 дней.Особые группы пациентовДети: фармакокинетические параметры фондапаринукса натрия были охарактеризованы в фармакокинетическом анализе на основании данных забора крови у 24 детей.

Назначение 1 раз в день 0,1 мг/кг п/к у детей основано на аналогичной экспозиции фондапаринукса, наблюдаемой у взрослых при введении рекомендуемых доз для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет): препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, т.к.

с возрастом возможно снижение функции почек. У пожилых пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.Пациенты с массой тела менее 50 кг: у пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск развития кровотечения.

У таких пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.Пациенты с нарушением функции почекПрофилактика венозной тромбоэмболии: для пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

У пациентов с Cl креатинина от 20 до 30 мл/мин, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса натрия превышает риск его использования, рекомендуемая дозировка препарата составляет 1,5 мг 1 раз в сутки или по 2,5 мг через день (т.е. приблизительно с интервалом в 48 ч).

У пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии: для пациентов с Cl креатинина более или равным 30 мл/мин коррекция дозы препарата Арикстра не требуется.

Пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин назначать фондапаринукс натрия не следует.Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST: применение препарата Арикстра не рекомендовано для применения у пациентов с Cl креатинина менее 20 мл/мин. Коррекция дозы не требуется у пациентов с Cl креатинина более или равным 20 мл/мин.

Лечение тромбоза поверхностных вен: для пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с Cl креатина от 30 до 50 мл/мин можно применять препарат Арикстра с осторожностью. Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин назначать фондапаринукс натрия не следует.

Пациенты с нарушением функции печени: для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция доз препарата Арикстра не требуется.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат Арикстра следует назначать с осторожностью.

Побочные действия

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>/100, 1/1000, 1/10 000,

Источник: https://www.medcentre.com.ua/medikamenty/arikstra.html

Арикстра : инструкция по применению

Арикстра

Взрослые

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг 1 раз в день после операции в виде подкожной инъекции.

Начальная доза должна вводиться не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии стабильного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, на протяжении не менее 5-9 дней после хирургического вмешательства.

Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству в связи с переломом костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней.

Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения АРИКСТРЫ до 24 дней.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений на основании индивидуальной оценки риска

Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг 1 раз в день в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг подкожно, один раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода.

У пациентов, получающих нефракционные гепарины при проведении ЧКВ, следует принять во внимание риск развития кровотечений, а также время последнего введения пациенту АРИКСТРЫ.

Время возобновления введения АРИКСТРЫ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. Рекомендуется возобновлять лечение АРИКСТРОЙ не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.

У пациентов, подвергшихся аорто-коронарному шунтированию (АКШ), по возможности АРИКСТРУ не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг, однократно в сутки. Первая доза вводится внутривенно, все последующие – подкожно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода.

У пациентов, получающих нефракционные гепарины при проведении ЧКВ, следует принять во внимание риск развития кровотечений, а также время последнего введения пациенту АРИКСТРЫ.

Время возобновления введения АРИКСТРЫ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента.

Рекомендуется возобновлять лечение АРИКСТРОЙ не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.

У пациентов, подвергшихся АКШ, АРИКСТРУ не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг в день, которая назначается в виде подкожных инъекций. Для назначения препарата необходимо иметь инструментальное подтверждение наличия острого изолированного спонтанного тромбоза поверхностных вен нижних конечностей, длиной не менее 5 см.

Лечение необходимо начинать сразу же после установления диагноза и исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен, находящегося в пределах 3 см от сафено-феморального сочленения. Продолжительность лечения составляет от 30 до 45 дней.

Пациентам можно рекомендовать самостоятельное проведение инъекции после предварительного обучения.

При наличии тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у пациентов с планируемыми хирургическими и другими инвазивными вмешательствами, по возможности следует назначить АРИКСТРУ за 24 часа до операции. Возобновление приема АРИКСТРЫ возможно минимум через 6 часов после оперативного вмешательства.

Особые популяции

Профилактика послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)

У пациентов, подвергающихся оперативным вмешательствам, время первого введения фондапаринукса должно строго контролироваться у пациентов старше 75 лет, или с массой тела менее 50 кг, или при снижении клиренса креатинина между 20  50 мл/мин. Первое введение фондапаринукса должно быть не ранее, чем через 6 часов после завершения хирургической операции. Инъекции должна вводиться после стабилизации гемостаза (см. раздел 4.4.).

Пациенты с нарушением функции почек

· Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Фондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Доза препарата должна быть снижена до 1,5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин.

· Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)

Фондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 20 мл/мин.

· Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Доза препарата должна быть снижена до 1,5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин. Безопасность и эффективность приема препарата в дозе 1.5 мг не была изучена.

Пациенты с нарушением функции печени

· Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)

Не требуется коррекция дозировки у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью Фондапаринукс следует назначать с осторожностью.

· Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

Пациенты с массой тела менее 50 кг

· Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск развития кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с массой тела. Фондапаринукс должен применяться с осторожностью. (см. раздел 4.4.).

· Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность АРИКСТРЫ у пациентов в возрасте до 17 лет не установлена.

Пожилые пациенты (старше 75 лет)

АРИКСТРУ следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом происходит снижение функции почек. Следует строго придерживаться времени первого введения АРИКСТРЫ у пациентов, подвергающихся операции.

Инструкция по введению АРИКСТРЫ

Подкожное введение

Препарат вводится глубоко подкожно, пациент должен находиться в лежачем или сидячем положении. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднелатеральная и левая и правая заднелатеральная стенка живота.

Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. Игла должна вводиться во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

АРИКСТРА предназначена только для использования под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Составляющие шприца:

j защитный колпачок

k поршень

l упор для пальцев

m  чехол безопасности

Различные части предварительно наполненного шприца АРИКСТРА: твердый чехол иглы, крышка, поршень, упор для пальцев, чехол безопасности.

1.  Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите насухо.

2.  Извлеките шприц из упаковки, проверьте дату истечения срока годности препарата, соответствие внешнего вида раствора описанному в инструкции и осмотрите шприц на предмет повреждения или вскрытия.

3.   Удобно сядьте или лягте. Выберете место внизу живота, не менее 5 см от пупка. Вводите инъекции поочередно, то в правую, то в левую сторону живота. Если укол невозможен, обратитесь за советом к медицинской сестре или врачу.

4. Очистите место укола тампоном, смоченным спиртом.

5. Крепко возьмите корпус шприца в одну руку. Удалите защитный чехол иглы, сначала повернув его, затем прямо потянув по направлению от корпуса шприца. Выбросите защитный чехол иглы.

Важные примечания:

Не касайтесь иглы руками и не прикасайтесь ею к чему-либо до введения препарата. Присутствие маленького пузырька с воздухом считается нормальным явлением. Не пробуйте удалить маленький пузырек воздуха до укола, чтобы не потерять значительную часть препарата.

6. Осторожно защепите кожу, которая была очищена спиртом, в складку. Держите складку кожи между большим и указательным пальцами в течение всей процедуры введения.

7. Крепко возьмите шприц за упор для пальцев. Введите полную длину иглы перпендикулярно (под прямым углом 90°) в складку кожи.

8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до конца. Это активизирует систему безопасности.

Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и попадет в чехол безопасности, где будет окончательно заблокирована.

9. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Внутривенное введение

Применяется исключительно у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в качестве стартовой дозы.

Препарат вводится напрямую в катетер или с разведением в небольших объемах с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл).

Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией.

После инъекции необходимо промыть катетер достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров, инфузия должна проводиться 1-2 минуты.

Источник: https://tab.103.kz/arikstra-instruktsiya/

НеБолеем
Добавить комментарий