Дуодарт

Дуодарт, капс с модиф высв 500/400мкг №90 купить в интернет-аптеке – #VREGION_WHERE#

Дуодарт

Наличие

Все районы Ленинский Октябрьский Фрунзенский

Аптека Аптечество 1021

г. Владимир, пр. Ленина, д.24 +7-915-750-51-20

Мало

Аптека Аптечество 1016

г. Владимир, ул. Мира, д. 72 +7-915-750-50-42

Мало

5

Описание

СоставСостав мягкой желатиновой капсулыактивное вещество – дутастерид 0.5 мг, вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты, бутилгидрокситолуол (Е 321), состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), Состав пеллет с тамсулозина гидрохлоридомЯдро пеллеты:активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты – этакрилата (1:1) 30% дисперсия, тальк, триэтилцитрат, Оболочка пеллеты: Сополимер метакриловой кислоты – этакрилата (1:1) 30% дисперсия, тальк, триэтилцитрат,Твердая капсула из гипромеллозыКаррагенан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е 172), краситель желтый (Е110), вода очищенная, гипромеллоза-2910, воск карнаубский, крахмал кукурузный, Составчернил черных(SW-9010 либо SW-9008)Шеллак, пропиленгликоль, железа (II, III) оксид черный (Е172), калия гидроксид. Описание.Продолговатые твердые капсулы из гипромеллозы размером №00, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код GS 7CZ.Содержимое капсул: одна продолговатая непрозрачная матово-желтого цвета мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты от белого до почти белого цвета, содержащие тамсулозина гидрохлорид.  Фармгруппа  Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.  Фармдействие  Дутастерид – двойственный ингибитор 5a-редуктазы. Он подавляет активность изоферментов 5a-редуктазы 1-го и 2-го типов, которые ответственны за превращение тестостерона в 5a-дигидротестостерон. Дигидротестостерон (ДГТ) является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.Влияние на концентрацию дигидротестостерона (ДГТ) и тестостеронаМаксимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1–2 недели после начала лечения. Через 1–2 недели приема дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки медианные значения концентраций ДГТ в сыворотке снижаются на 85–90% соответственно.Тамсулозина гидрохлорид – блокатор постсинаптических ?1a-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада ?1a-адренорецепторов приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как обструктивные симптомы, так и ирритативные симптомы, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).  Фармакокинетика  Всасывание После приема одной дозы дутастерида максимальная концентрация препарата в сыворотке достигается в течение 1-3 ч.Абсолютная биодоступность составляет около 60 % по отношению к 2-часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.Тамсулозина гидрохлорид хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной кинетикой, как при однократном, так и при многократном режиме дозирования. При однократном режиме дозирования равновесная концентрация тамсулозина гидрохлорида достигается к 5-му дню. Всасывание тамсулозина гидрохлорида замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозина гидрохлорид ежедневно, через 30 минут после одного и того же приема пищи.РаспределениеФармакокинетические данные однократного и многократного приемов дутастерида свидетельствует о большом объеме его распределения (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5%).При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке достигает 65% от стационарного уровня через 1 месяц и примерно 90% от этого уровня через 3 месяца. Стационарные концентрации дутастерида в сыворотке (Css), равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев ежедневного приема 0,5 мг этого препарата. В сперме, как и в сыворотке, стационарные концентрации дутастерида тоже достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3,4 нг/мл (от 0,4 до 14 нг/мл). Из сыворотки в сперму попадает примерно 11,5% дутастерида.Тамсулозина гидрохлорид большей частью связывается с белками плазмы крови (от 94 до 99%), преимущественно с альфа-1 кислым гликопротеином. Видимый средний равновесный объем распределения у 10 здоровых взрослых мужчин при внутривенном назначении составил 16 л.МетаболизмIn vitro дутастерид метаболизируется ферментом CYP-3A4 системы цитохрома Р-450 до двух малых моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют ферменты этой системы CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19 и CYP2D6. После достижения стационарной концентрации дутастерида в сыворотке с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизменный дутастерид, 3 основных метаболита (4’гидроксидутастерид, 1,2 – дигидродутастерид и 6 – гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита.Тамсулозина гидрохлорид преимущественно метаболизируется в печени при помощи ферментов системы цитохрома Р450, и менее 10% дозы экскретируется почками в неизменном виде. Метаболиты тамсулозина гидрохлорида подвергаются конъюгации с глюкуронидами или сульфатами перед экскрецией почками. Линейность/нелинейность Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т. е. зависящий от концентрации) и один – ненасыщаемый (т. е. не зависящий отконцентрации). При низких концентрациях в сыворотке (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится с помощью обоих процессов элиминации. После однократного приема дутастерид быстро элиминируется из организма и имеет короткий период полувыведения, равный 3–9 дням.При концентрациях в сыворотке выше 3 нг/мл клиренс дутастерида происходит медленнее (0,35–0,58л/ч), преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса элиминации сконечным периодом полувыведения 3–5 недель. При терапевтических концентрациях, на фоне ежедневного приема препарата Дуодарт®, преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер.ВыведениеДутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После однократного приема внутрь препарата до достижения стационарного состояния у человека от 1,0 до 15,4% (в среднем 5,4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть дозы экскретируется в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39, 21, 7 и 7% соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%).Через почки у человека экскретируются следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0,1% дозы).При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный период полувыведения составляет 3–5 недель.Дутастерид обнаруживается в сыворотке (в концентрациях выше 0,1 нг/мл) до 4–6 месяцев после прекращения его приема.Тамсулозина гидрохлорид и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом около 10% препарата выделяется в неизменном виде.Период полувыведения тамсулозина гидрохлорида составляет 5–7 часов.Пожилые мужчиныФармакокинетику и фармакодинамику изучали у 36 здоровых мужчин в возрасте от 24 до 87 лет после приема одной дозы (5 мг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам дутастерида, как AUC (площадь под фармакокинетической кривой) и Cmax (максимальная концентрация). Не было обнаружено также статистически значимых различий в периодах полувыведения дутастерида между возрастной группой 50–69 лет и возрастной группой старше 70 лет, в которую входит большинство мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).Между возрастными группами не было значимых различий в степени снижения уровней ДГТ. Эти результаты демонстрируют отсутствие необходимости снижать дозу дутастерида у пожилых пациентов.  Показания  – лечение и предупреждение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы (уменьшение ее размеров, уменьшение симптомов заболевания, улучшение мочеиспускания, снижение риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении)  Категория действия на плод  Препарат Дуодарт® противопоказан для применения у женщин.Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком.Использование дутастерида не изучалось у женщин, т.к. доклинические данные предполагают, что подавление уровня ДГТ в циркуляции может нарушать формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если мать во время беременности получала дутастерид.  Противопоказания  – известная гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы или к любому другому ингредиенту препарата Дуодарт- женщины- дети и подростки до 18 лет- тяжелая печеночная недостаточность- приступы ортостатической гипотензии в анамнезе- запланированная операция по поводу катаракты  Дозирование  Взрослые мужчины (включая пожилых)1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) внутрь, один раз в сутки, спустя 30 минут после одного и того же приема пищи, запивая водой. Капсулы следует принимать целиком, не вскрывая и не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.Пациенты с нарушениями функции почекВ настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт® у пациентов с нарушениями функции почек.Пациенты с нарушениями функции печениВ настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт® у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3–5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дуодарт® пациентов с нарушениями функции печени.  Побочное действие  Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозина гидрохлорида в комбинации с дутастеридом:Очень редко (=1/10 000 и =1/1 000 и =1/100 и

Источник: https://vladimir.aptechestvo.ru/catalog/duodart_kaps_s_modif_vysv_500_400mkg_90/

Дуодарт: цена в аптеках Владимира и области, сравнение цен, поиск и заказ

Дуодарт

Лекарственная форма
Продолговатые твердые капсулы из гипромеллозы размером №00,с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код GS 7CZ.

Содержимое капсул: одна продолговатая непрозрачнаяматово-желтого цвета мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллетыот белого до почти белого цвета, содержащие тамсулозина гидрохлорид.

Состав
Дутастерид\00090,5 мг

Тамсулозина гидрохлорид\00090,4 мг

Фармакологическое действие

Дуодарт представляет собой комбинацию двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5?-редуктазы (5 API), и тамсулозина гидрохлорида, антагониста адренорецепторов ?1a и ?1d.

Эти лекарственные средства имеют взаимодополняющий механизм действия, благодаря которому происходит быстрое облегчение мочеиспускания, снижается риск острой задержки мочи (ОЗМ) и снижается вероятность необходимости проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дутастерид подавляет активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5?-редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ).

ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Тамсулозин подавляет активность адренорецепторов ?1a и ?1d в стромальных гладких мышцах предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Около 75% рецепторов ?1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа ?1a.

Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, устраняет обструкцию.

Препарат также уменьшает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых существенную роль играют недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей.

Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается.

Антагонисты ?1-адренорецепторов могут снижать АД путем снижения общего периферического сопротивления. В ходе исследования влияния тамсулозина не отмечали клинически значимого снижения АД.

Препарат отпускаестя по рецепту

Показания

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-а редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе). Выраженная печеночная недостаточность. Возраст до 18 лет. Применение препарата противопоказано женщинам и детям.

Лекарственное взаимодействие
Не проводилось исследований по изучению межлекарственного взаимодействия для комбинации дутастерида с тамсулозина гидрохлоридом. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах.

Дутастерид. Дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450. В присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать. При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида.

Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренс дутастерида.

Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов CYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности этого препарата, поэтому нет необходимости снижать его дозу.

In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

Дутастерид не вытесняет варфарин, диазепам и фенитоин из участков связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.

При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВС, ингибиторами ФДЭ5 и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых лекарственных взаимодействий не отмечается. Применение в течение 2 недель дутастерида одновременно с тамсулозином или теразозином не выявило каких-либо фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий. Одновременное применение дутастерида и тамсулозина в течение 9 месяцев продемонстрировало хорошую переносимость этой комбинации препаратов. Варфарин, дигоксин и колестирамин не продемонстрировали клинически значимых взаимодействий с дутастеридом.

Тамсулозина гидрохлорид. Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина гидрохлорида совместно с препаратами, способными снижать АД, включая анестетики, ?1-адреноблокаторы и ингибиторы ФДЭ5. Не следует применять препарат Дуодарт® в комбинации с другими ?1-адреноблокаторами. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0.

4 мг) и циметидина (400 мг каждые 6 ч) в течение шести дней приводило к уменьшению клиренса (на 26%) и увеличению AUC тамсулозина гидрохлорида (на 44%). Требуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата Дуодарт® и циметидина. Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозина гидрохлоридом и варфарином не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина гидрохлорида. Варфарин, как и диклофенак, может увеличивать скорость выведения тамсулозина. В трех исследованиях, в которых тамсулозина гидрохлорид (0.4 мг в течение семи дней, затем 0.

8 мг в течение следующих семи дней) принимался вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение трех месяцев, не было выявлено взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с препаратом Дуодарт®. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг/ в течение двух дней, затем 0.

8 мг/ в течение 5-8 дней) и разового в/в введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, не требуется корректировки дозы. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0.

8 мг/) и разовой в/в дозы фуросемида (20 мг) приводило к снижению от 11 до 12% Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида, однако, ожидается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекции дозы не потребуется.

Комбинированное применение дутастерида и тамсулозина гидрохлорида В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном, сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и ?1-адреноблокатора, главным образом, тамсулозина гидрохлорида, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (?1%) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождении показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинных связей между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с ?1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью.

*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников

Источник: https://www.pharmindex.ru/vladimir/duodart.html

Дуодарт в Владимире

Дуодарт

Ракпредстательной железы (РПЖ)

В 4-летнемисследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет,характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнемПСА между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичномобследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано большеслучаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0,9%) посравнению с группой плацебо (n=19; 0,6%). Не отмечалосьувеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5–6 и 7–10 баллов по шкалеГлисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖвысокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественногодисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярнопроходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включаяопределение уровня ПСА.

В дополнительном2-летнем исследовании, направленном на последующее наблюдение пациентов изисследования REDUCE по химиопрофилактике, новые случаи РПЖ диагностировалисьредко (дутастерид (n=14; 1,2%) и плацебо (n=7; 0,7%)),новые случаи РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона отсутствовали.

Долгосрочныенаблюдения (до 18 лет) в исследовании по химиопрофилактике с помощью другогоингибитора 5α-редуктазы (финастерид) не выявили статистически значимоеразличие в применении финастерида и плацебо по показателям общей выживаемости (ОР 1,02;95% ДИ 0,97–1,08) или выживаемости после подтверждения диагноза РПЖ (ОР 1,01;95% ДИ 0,85–1,20).

Простат-специфическийантиген (ПСА)

Определениеуровня ПСА является важным компонентом скрининга, направленного на выявлениеРПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень ПСА в сывороткекрови снижается примерно на 50%.

Для пациентов,принимающих препарат Дуодарт, должен быть установлен новый базовый уровень ПСАпосле 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторированиеуровня ПСА.

Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшегоего значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитииРПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергатьсятщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальныхзначений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы. Приинтерпретации значений уровня ПСА у пациентов, принимающих препарат Дуодарт, необходимоиспользовать для сравнения предыдущие результаты оценки уровня ПСА.

Применениепрепарата Дуодарт не влияет на диагностическую ценность определения уровня ПСАкак маркера РПЖ после того, как установлен новый базовый уровень ПСА.

Уровень общегоПСА в сыворотке крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцевпосле отмены дутастерида.

Отношение уровня свободного ПСА к общему остаетсяпостоянным даже на фоне терапии дутастеридом.

Если для выявления РПЖ у мужчин,получающих препарат Дуодарт, дополнительно используется определение процентногосодержания свободной фракции ПСА, не требуется проводить коррекцию этогопоказателя.

У пациентовнеобходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другиеметоды диагностики РПЖ до начала лечения препаратом Дуодарт, а также регулярноповторять обследование пациента в процессе лечения.

Побочные явлениясо стороны сердечно-сосудистой системы

В двух 4-летнихклинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности(обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основномсердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) была выше упациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-адреноблокатора,главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавшихкомбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частотаразвития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) и варьироваламежду исследованиями. В целом различия между показателями частоты побочныхявлений со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях неотмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в видемонотерапии или в комбинации с α1-адреноблокатором) и сердечнойнедостаточностью не установлена.

При мета-анализе12 рандомизированных, контролируемых с помощью плацебо или препаратов сравненияклинических исследований (n=18802), целью которого являлась оценкариска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при применении дутастерида(по сравнению с контрольной группой), не выявлено соответствующегостатистически значимого увеличения риска развития сердечной недостаточности (ОР1,05; 95% ДИ 0,71; 1,57), острого инфаркта миокарда (ОР 1,00; 95%ДИ 0,77; 1,30) или инсульта (ОР 1,20; 95% ДИ 0,88; 1,64).

Рак груднойжелезы

При проведенииклинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированыредкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающихдутастерид.

Тем не менее, данные эпидемиологических исследований несвидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин приприменении ингибиторов 5α-редуктазы.

Специалисты должны проинструктироватьпациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороныгрудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.

Ортостатическаягипотензия

Как и приприменении любых α1-адреноблокаторов, при приеме тамсулозинаможет возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая кобморокам. Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт, должны бытьпредупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признакахортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия)до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Рекомендуетсясоблюдать осторожность при применении α1-адреноблокаторов, втом числе тамсулозина, совместно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа.

α1-Адреноблокаторы и ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типаявляются вазодилататорами и могут приводить к снижению артериального давления.

Одновременное использование этих двух классов препаратов может потенциальнопривести к симптоматической артериальной гипотензии.

Интраоперационныйсиндром атоничной радужки

Интраоперационныйсиндром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдалсяпри операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших α1‑адреноблокаторы,включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во времяоперации и после нее.

Припредоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить у пациента,которому запланирована операция по поводу катаракты, факт приема препаратаДуодарт в настоящее время или в прошлом для обеспечения адекватных мер в случаеразвития ИСАР во время операции.

Отдельныенаблюдения указывают на целесообразность отмены тамсулозина за 1–2 недели дооперации по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времениотмены терапии перед операцией по поводу катаракты не установлены.

Утечкасодержимого капсул

Дутастеридвсасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта скапсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такимикапсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

Ингибиторыизоферментов CYP3A4 или CYP2D6

Одновременноеприменение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4(например, кетоконазол) или, в меньшей степени, с сильными ингибиторамиизофермента CYP2D6 (например, пароксетин) может увеличивать экспозициютамсулозина.

Поэтому тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется назначатьпациентам, принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, и следуетназначать с осторожностью пациентам, принимающим ингибитор изофермента CYP3A4 сумеренной активностью (например, эритромицин), ингибитор изофермента CYP2D6 свыраженной или умеренной активностью, комбинацию ингибиторов изоферментовCYP3A4 и CYP2D6, или пациентам с известным низким уровнем метаболическойактивности изофермента CYP2D6.

Нарушенияфункции печени

Влияниенарушений функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось.Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его период полувыведениясоставляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать препарат Дуодартпациентам с нарушением функции печени.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований,изучавших влияние препарата Дуодарт на способность выполнять действия,требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивныхнавыков, не проводилось.

Следуетинформировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных сортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препаратаДуодарт.

Источник: https://vladimir.uteka.ru/lekarstvennye-sredstva/muzhskoe-zdorove/duodart/

Дуодарт: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Дуодарт

Дуодарт – средство, применяемое при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист α1-адренорецепторов.

Показания к применению

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая больных пожилого возраста)

Рекомендуемая доза Дуодарту – 1 капсула (0,5 мг / 0,4 мг) в сутки для перорального приема через 30 минут после еды. Капсулу проглатывать целиком, не открывать и не разжевывая, поскольку при контакте с содержанием капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

Дуодарт можно применять для замещения комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозина гидрохлорид с целью облегчения лечения.

Замена Дуодартом дутастерида или тамсулозина гидрохлорида при монотерапии возможна, если это клинически обосновано.

почечная недостаточность

Фармакокинетика дутастерида-тамсулозина у больных с почечной недостаточностью не изучалась. Изменять дозу препарата для лечения таких больных не требуется.

печеночная недостаточность

Фармококинетика дутастерида-тамсулозина у больных с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует применять с осторожностью при легкой и умеренной печеночной недостаточности. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан.

Противопоказания

Дуодарт не применяют для лечения женщин и детей.

Дуодарт противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастерида, других ингибиторов 5a-редуктазы, тамсулозина (включая тамсулозининдукований ангионевротический отек), другим компонентам препарата или к сое и арахиса.

Дуодарт противопоказан больным, имеющим в анамнезе ортостатической артериальной гипотензии.

Дуодарт противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные реакции

Клинические исследования применения Дуодарту не проводились, однако были продемонстрированы биоэквивалентность Дуодарту совместному применению дутастерида и тамсулозина.

Информацию об одновременном применении получено по исследованию CombAT (комбинация Аводарта и тамсулозина), в котором сравнивали комбинации дутастерида в дозе 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение 4 лет или монотерапии этими препаратами.

Информацию о профилях побочных эффектов для каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) также приведен ниже.

Одновременное применение дутастерида и тамсулозина

Данные клинических исследований

По данным 4-летнего исследования CombAT, процент побочных реакций, определенных исследователями в течение первого, второго, третьего и четвертого лет лечения менялся соответственно: 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дуастерид + тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13%, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Высокий процент побочных реакций в группе, получавшей комбинированную терапию в течение первого года лечения обусловлен высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно нарушение эякуляции, которые наблюдались в группе.

Такие побочные реакции, определенные исследователями, наблюдались (с частотой возникновения более

1%) в ходе проведения исследования CombAT. Процент возникновения побочных реакций в течение четырех лет лечения приведены в таблице: 

Комбинация – 0,5 мг дутастерида один раз в сутки и 0,4 мг тамсулозина один раз в сутки.

Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапии и комбинацию из тамсулосином).

Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Роль дутастерида в их продолжительности неизвестна.

Комбинированное понятие «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, недостаточность левого желудочка, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую недостаточность левого желудочка, недостаточность правого желудочка, острую недостаточность правого желудочка, недостаточность желудочка, кардиопульмональный недостаточность, конгестивную кардиопатией .

Включая гиперестезию и увеличение грудных желез.

Монотерапия дутастеридом Данные клинических исследований

В трех плацебо-контролируемых исследованиях применения дутастерида (n = 2167) по сравнению с плацебо (n = 2158) III фазы побочные реакции, которые наблюдались через один или два года после лечения были сходны по типу и частоте возникновения тем, что наблюдались при монотерапии дутастеридом в ходе исследования CombAT (см. таблицу выше).

В открытой дополнительной фазе этих исследований не наблюдалось никаких изменений профиля побочных реакций в течение следующих 2 лет.

Данные постмаркетинговых исследований

В постмаркетинговом спостерженни побочные реакции отмечались с спонтанных сообщений, поэтому точная частота таких реакций неизвестна.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, локализованный отек и ангионевротический отек.

Со стороны психики:

Частота неизвестна: депрессия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко алопеция (главным образом, потеря волос на теле), гипертрихоз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: тестикулярный боль и отек.

Монотерапия тамсулозином Данные клинических и постмаркетинговых исследований

Побочные реакции и частота возникновения, приведены ниже в таблице, основаны на общеизвестных данных.

Реакции, которые наблюдаются часто и нечасто, соотносятся с теми, которые наблюдались в ходе клинического исследования, а категории частоты целом отражают частоту возникновения сравнению с плацебо.

Реакции, которые наблюдаются редко и очень редко, по сравнению с теми, которые приведены в отчетах постмаркетинговых наблюдений, а категории частоты отражают интенсивность отчетности.

По данным постмаркетингового наблюдения во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, которые ранее получали альфа1-адренорецепторов, включая тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка) (см. «Особенности применения»).

По данным послерегистрационного применения были дополнительные сообщения о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии, одышка, носовых кровотечений, нарушений зрения, в т.ч. в виде снижения его остроты, полиморфной эритемы и эксфолиативного дерматита, ассоциированные с применением тамсулозина.

другие данные

В ходе клинического исследования (исследование REDUCE) у мужчин, лечившихся дутастеридом, отмечалась высокая частота возникновения рака предстательной железы (по шкале Глисона – 8-10) по сравнению с группой плацебо (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакологические»). Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением рака предстательной железы высокой градации по Глисоном установлено не было.

По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдением были сообщения о случаях рака молочных желез у мужчин.

Передозировка

Данных о случаях передозировки Дуодартом нет. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента отдельно.

дутастерид

По данным клинических исследований, у волонтеров разовые дозы дутастерида до 40 мг / сут (в 80 раз выше терапевтические) в течение 7 дней не вызывали беспокойства по соображениям безопасности их применения. Во время клинических исследований применяли дозы дутастерида по 5 мг / сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг / сут.

Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

тамсулозин

Поступали сообщения о острой передозировки тамсулозина гидрохлорид в дозе 5 мг, в результате которого наблюдалась острая артерильна гипотензия (систолическое кровяное давление

70 мм / Hg), рвота и диарея, которые лечили инфузии жидкости, после чего пациент почувствовал облегчение в тот же день. В случае острой артерильнои гипотензии, которая возникает после передозировки тамсулозина гидрохлорид, следует обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы.

В таком пациенту следует принять горизонтальное положение, чтобы восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не поможет, следует назначить плазмозамищувальни средства, а в случае необходимости – сосудосуживающие средства. Следить за функцией почек и проводить загальнопидтримувальну терапию.

Диализ может оказаться неэффективным, поскольку тамсулозина гидрохлорид почти полностью связывается с белками плазмы.

При передозировке, чтобы предотвратить абсорбции, у пациента необходимо вызвать рвоту. Если принято большие дозы препарата, необходимо провести промывание желудка, дать активированный уголь и слабительное, например сульфат натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Дуодарт не предназначен для лечения женщин. Исследования по изучению влияния Дуодарту на беременность, лактацию и фертильность не проводились. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента отдельно.

Фертильность.

Дутастерид влияет на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов). 

Состав

действующее вещество: дутастерид, тамсулозина гидрохлорид

1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг

вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е172), SW-9008 Black Ink ( шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).

Источник: https://www.medcentre24.ru/medikamenty/duodart.html

НеБолеем
Добавить комментарий