Калетра

КАЛЕТРА

Калетра
Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ

Действующие вещества

– ритонавир (ritonavir)
– лопинавир (lopinavir)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, овальные, на одной стороне нанесена гравировка логотипа компании Эбботт и “AC”.

1 таб.
лопинавир100 мг
ритонавир25 мг

Вспомогательные вещества: коповидон К28 – 426.9 мг, сорбитана лаурат – 41.95 мг, кремния диоксид коллоидный – 6 мг; второй слой: натрия стеарилфумарат – 6.15 мг, кремния диоксид коллоидный – 4 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 85F14399 – 15 мг (поливиниловый спирт – 40%, титана диоксид – 24.85%, тальк – 14.8%, макрогол 3350 – 20.2%, краситель железа оксид красный (E172) – 0.15%).

60 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный противовирусный препарат, который содержит в своем составе лопинавир и ритонавир.

Лопинавир является ингибитором протеазы ВИЧ-1 и ВИЧ-2 вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и обеспечивает противовирусную активность препарата Калетра. Ингибирование ВИЧ-протеаз препятствует синтезу белков вируса и предотвращает расщепление полипептида gag-pol, что приводит к образованию незрелого и неспособного к инфицированию вируса.

Ритонавир ингибирует опосредованный изоферментом CYP3A4 метаболизм лопинавира в печени, что приводит к повышению концентрации лопинавира в плазме крови. Ритонавир также является ингибитором протеазы ВИЧ.

Резистентность

Выделение резистентных штаммов in vitro

Штамм ВИЧ-1 со сниженной чувствительностью к лопинавиру был выделен in vitro. ВИЧ-1 пассирован in vitro отдельно с лопинавиром и комбинацией лопинавира с ритонавиром в концентрациях, эквивалентных концентрациям в плазме, наблюдаемым во время лечения препаратом Калетра.

На основе генотипического и фенотипического исследования выделенных во время пассажа подтипов вируса можно предположить, что наличие ритонавира при данных показателях концентрации не оказывает существенного влияния на выделение резистентных к лопинавиру подтипов вируса.

В целом, изучение in vitro характеристик фенотипической перекрёстной резистентности между лопинавиром и другими ингибиторами протеазы указывает на то, что снижение чувствительности к лопинавиру тесно связано со снижением чувствительности к ритонавиру и индинавиру, но не сопряжено со снижением чувствительности к ампренавиру, саквинавиру и нелфинавиру.

Исследование резистентности у пациентов, не имевших антиретровирусной терапии в анамнезе

В ходе клинических исследований с ограниченным количеством изучаемых штаммов не было отмечено селективной резистентности к лопинавиру у пациентов без значимой резистентности к ингибиторам протеаз на исходном уровне.

Исследование резистентности у пациентов, прошедших лечение ингибиторами протеаз

Возникновение резистентности к лопинавиру у пациентов, прошедших безуспешно основное лечение ингибиторами протеаз, изучалось в ходе длительных исследований с участием 19 пациентов, получавших ингибиторы протеаз, в двух исследованиях фазы II и одном исследовании фазы III.

Пациенты имели незавершённую супрессию вируса или феномен вирусной отдачи, являющийся результатом ответной реакции на препарат Калетра и показавший нарастающую резистентность in vitro между исходным уровнем и отдачей (определенный как возникновение новых мутаций или двукратное изменение фенотипической чувствительности к лопинавиру).

Нарастающая резистентность была свойственна пациентам, характеризовавшимся наличием исходных штаммов, претерпевших несколько мутаций при лечении ингибиторами протеаз, при не более, чем в 40 раз сниженной изначальной чувствительностью к лопинавиру. Мутации V82A, I54V и M46I возникали наиболее часто. Также наблюдались мутации L33F, I50V и V32I в сочетании с I47V/A.

У 19 штаммов отмечено 3-/4-кратное повышение концентрации 50% ингибирования (IC50) в сравнении с исходными штаммами (с 6.2 до 43-кратной, в сравнении с дикими типами вируса).

Существует генотипическая корреляция снижения фенотипической чувствительности к лопинавиру у вирусов, выделенных после лечения другими ингибиторами протеаз.

In vitro была оценена антивирусная активность лопинавира против 112 штаммов, выделенных у пациентов, прошедших безуспешно лечение одним или несколькими ингибиторами протеаз.

В пределах данной группы следующие мутации в протеазе ВИЧ были связаны со снижением in vitro чувствительности к лопинавиру: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V и L90M.

Медиана ЕC50 лопинавира против изолятов с мутациями 0-3, 4-5, 6-7 и 8-10 в вышеуказанных аминокислотных позициях составляла соответственно 0,8, 2,7 и 13,5, что в 44 раза выше ЕC50 диких типов ВИЧ.

Все 16 типов вируса, у которых отмечено повышение чувствительности в 20 раз, имели мутации в позициях 10, 54, 63 и 82 и/или 84. Кроме того, они содержали медиану 3 мутации в аминокислотных позициях 20, 24, 46, 53, 71 и 90.

Дополнительно к вышеуказанным мутациям, мутации V32I и I47A были отмечены у характеризующихся рецидивами штаммов со сниженной чувствительностью к лопинавиру у пациентов, прошедших лечение ингибиторами протеаз и получающих лечение препаратом Калетра. У пациентов, принимавших препарат Калетра, были выявлены мутации I47A и L76V у рецидивирующих штаммов со сниженной чувствительностью к лопинавиру. Оценка важности отдельных мутаций или наборов мутаций может меняться с получением дополнительных данных. Рекомендуется всегда консультироваться по поводу текущей системы оценки результатов исследований резистентности.

Антивирусная активность лопинавира у пациентов, безуспешно прошедших лечение ингибиторами протеаз

Клиническая значимость снижения чувствительности к лопинавиру in vitro исследовалась методом оценки вирусологического ответа на лечение препаратом Калетра, с учётом исходного вирусного генотипа и фенотипа, у 56 пациентов, не получивших положительного эффекта от лечения различными ингибиторами протеаз.

Значение ЕC50 лопинавира на основании 56 исходных штаммов вируса превысило значение ЕC50 диких типов ВИЧ в диапазоне от 0.6 до 98-кратного.

После 48 недель лечения препаратом Калетра, эфавирензом и нуклеозидными ингибиторами обратных транскриптаз уровень в плазме РНК ВИЧ составил ≤ 400 копий/мл у 93% (25/27), 73% (11/15), и 25% (2/8) пациентов с менее чем 10-кратным, 10-40-кратным и более чем 40-кратным снижением чувствительности к лопинавиру, соответственно, по сравнению с исходным уровнем. Также вирусологический ответ наблюдался у 91% (21/23), 71% (15/21) и 33% (2/6) пациентов с 0-5, 6-7, и 8-10 мутациями в вышеуказанных мутациях в протеазе ВИЧ, связанной со снижением чувствительности к лопинавиру in vitro. Так как эти пациенты ранее не принимали препарат Калетра или эфавиренз, частично эффект может быть приписан антивирусной активности эфавиренза, особенно для пациентов с высокорезистентным типом вируса. Исследование не предполагает контрольной группы пациентов, не принимавших препарат Калетра.

Перекрестная резистентность

Эффективность других ингибиторов протеаз против штаммов, выработавших нарастающую резистентность к лопинавиру после лечения препаратом Калетра у принимавших ингибиторы протеаз пациентов: наличие перекрестной резистентности к другим ингибиторам протез была проанализирована у 18 рецидивирующих штаммов, продемонстрировавших повышени

езистентности к лопинавиру в течение трех исследований II фазы и одного исследования II фазы по изучению препарата Калетра у пациентов, получавших ингибиторы протеаз. Медиана IC50 лопинавира для указанных 18 штаммов в исходном состоянии и при феномене вирусологической отдачи оказалась выше в диапазоне от 6.9 до 63 раз соответственно, по сравнению с дикими типами вируса.

Как правило, штаммы с вирусологической отдачей как сохраняют (при перекрестной резистентности исходно), так и развивают существенную резистентность к индинавиру, саквинавиру, атазанавиру. Умеренное снижение активности ампренавира было замечено при медиане кратности IC50 от 3.7 до 8 для исходных и рецидивирующих штаммов соответственно.

Штаммы сохранили чувствительность к типранавиру с медианой повышения IC50 на исходном уровне и при феномене вирусологической отдачи с кратностью 1.9 до 1.8 соответственно, по сравнению с дикими типами вируса.

Для получения дополнительной информации по типранавиру, включая генотипические показатели ответа при лечении резистентной к лопинавиру ВИЧ-1 инфекции следует обратиться к инструкции по применению типранавира.

Результаты клинических исследований

Дети

M98-940 являлось открытым исследованием жидкой лекарственной формы препарата Калетра у 100 пациентов педиатрической популяции, не принимавших антиретровирусных препаратов (44%) и получавших антиретровирусные препараты (56%). Все пациенты не получали ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Пациенты были рандомизированы в группы 230 мг лопинавира/57.

5 мг ритонавира на м2 или 300 мг лопинавира/75 мг ритонавира на м2. Ранее не получавшие лечения пациенты получали также нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Пациенты, ранее получавшие лечение, получали невирапин плюс до двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.

По каждому пациенту через 3 недели лечения была проведена оценка профилей безопасности, эффективности и фармакокинетики по двум режимам дозирования. Далее все пациенты продолжали прием дозы в 300/75 мг на м2. Средний возраст пациентов составлял 5 лет (диапазон от 6 месяцев до 12 лет), 14 пациентам было менее 2 лет, 6 пациентам был один год или менее.

Среднее значение базового уровня количества CD4+ T-клеток составляло 838 клеток/мм3, и среднее значение базового уровня ВИЧ-1 РНК в плазме составляло 4.7 log10 копий/мл.

Таблица

Результаты в точке Неделя 48: Исследование M98-940
Не получавшие антиретровирусной терапии (N=44)Получавшие антиретровирусную терапию (N=56)
РНК ВИЧ < 400 копий/мл84%75%
Среднее значение повышения по сравнению с базовым уровнем значения количества CD4+ T-клеток (клетки/мм3)404284

KONCERT/PENTA 18 – это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по оценке фармакокинетического профиля, эффективности и безопасности приема 2 раза в неделю по сравнению с 1 разом в неделю препарата лопинавир/ритонавир 100 мг/25 мг таблетки с подбором дозы по весу, в качестве части комбинации антиретровирусной терапии (кАРТ) среди детей, инфицированных ВИЧ, с подавленным вирусом (n=173). Дети подходили для исследования, если их возраст составлял 45 кг5

*Альтернативно, пациентам, которые могут проглотить большую таблетку, можно применять две таблетки 200/50 мг.

Применение во время беременности и в послеродовом периоде

По данным ряда клинических исследований не требуется коррекции дозы препарата Калетра во время беременности и в послеродовой период. Применение препарата 1 раз/сут противопоказано у беременных женщин в связи с недостаточностью фармакокинетических и клинических данных.

Взрослые

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением лопинавира/ритонавира, являлись диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. Диарея, тошнота и рвота могут возникать уже в начале терапии, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут развиться позднее.

Умеренно выраженные и серьезные побочные эффекты приведены ниже с указанием частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но

Источник: https://health.mail.ru/drug/kaletra/

Купить Калетра таблетки 200мг+50мг №120 в аптеках Московского региона с доставкой, сравнение цен – АптекаМос

Калетра

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей от 3-х лет в составе комбинированной терапии.

Противопоказания Калетра таблетки 200мг+50мг

Повышенная чувствительность к лопинавиру, ритонавиру или к вспомогательным компонентам препарата. Печеночная недостаточность тяжелой степени. Препарат содержит в составе лопинавир и ритонавир, оба из которых являются ингибиторами изофермента CYP3A цитохрома Р450.

Препарат не должен применяться одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной мере зависит от CYP3A и повышение концентрации в плазме крови которых может привести к появлению серьезных и (или) опасных для жизни реакций.

К таким лекарственным препаратам относятся: Альфа1-адреноблокаторы (алфузозин): повышение концентрации алфузозина в плазме может привести к тяжелой артериальной гипотензии. Одновременный прием с алфузозином противопоказан. Антиангинальные препараты (ранолазин): повышение концентрации ранолазина в плазме может повысить риск возникновения серьезных и (или) угрожающих жизни реакций.

Антиаритмические препараты (амиодарон, дронедарон): повышение концентраций амиодарона и дронедарона в плазме. Увеличивается риск возникновения аритмии или других серьезных нежелательных реакций. Антибиотики (фузидовая кислота): повышение концентрации фузидовой кислоты в плазме. Одновременное применение с фузидовой кислотой противопоказано при инфекциях кожи и мягких тканей.

Противоопухолевые препараты (Венетоклакс): повышение концентрации венетоклакса в плазме. Увеличение риска развития синдрома лизиса опухоли в начале лечения и на протяжении фазы увеличения дозы. Препараты для лечения подагры (колхицин): повышение концентрации колхицина в плазме.

Возможно развитие серьезных и (или) угрожающих жизни реакций у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени. Антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин): повышение концентрации астемизола и терфенадина в плазме. При этом возрастает риск развития тяжелых аритмий.

Антипсихотические препараты/нейролептики (луразидон): повышение концентрации луразидона в плазме может повысить риск возникновения серьезных и (или) угрожающих жизни реакций. Пимозид: повышение концентрации пимозида в плазме. Возрастает риск развития серьезных гематологических отклонений и других тяжелых побочных эффектов этого препарата.

Кветиапин: повышение концентрации кветиапина в плазме может привести к коме. Одновременный прием препарата с кветиапином противопоказан. Алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин): повышение концентрации алкалоидов спорыньи в плазме ведет к острым токсическим эффектам, включая вазоспазм и ишемию.

Стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд): повышение концентрации цизаприда в плазме. При этом возрастает риск развития тяжелых аритмий. Противовирусные препараты прямого действия для лечения вирусного гепатита С (элбасвир/гразопревир): увеличение риска повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Омбитасвир / паритапревир / ритонавир в комбинации с дасабувиром или без дасабувира: повышение концентрации паритапревира в плазме и. таким образом, увеличение риска повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (ловастатин, симвастатин): повышение концентрации ловастатина и симвастатина в плазме, а следовательно, риск миопатии, в т. ч.

рабдомиолиза. Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ-5) (аванафил): повышение концентрации аванафила в плазме. Силденафил: противопоказан только при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Повышение концентрации силденафила в плазме. Возрастает вероятность развития побочных эффектов силденафила, включая артериальную гипотензию и обмороки.

Указания по одновременному применению с силденафилом у пациентов с эректильной дисфункцией. Варденафил – повышение концентрации варденафила в плазме. Седативные / снотворные лекарственные препараты (мидазолам, триазолам для приема внутрь): повышение концентрации мидазолама и триазолама для приема внутрь в плазме. Возрастает риск избыточной седации и угнетения дыхания.

Указания по парентерально вводимому мидазоламу указаны в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Растительные лекарственные препараты (Зверобой): одновременное применение с растительными лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), противопоказано в связи с риском снижения концентрации лопинавира и ритонавира в плазме и ослабления их клинических эффектов. Применение препарата у детей до 3 лет (для детей от 14 дней до 3 лет можно применять препарат в лекарственной форме «раствор для приема внутрь»). Применение препарата один раз в день у детей до 18 лет. Применение лопинавира/ритонавира один раз в день у беременных женщин. Период грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка Калетра таблетки 200мг+50мг

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки препарата следует проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая или измельчая. Взрослые: рекомендуемая пероральная доза препарата составляет: по четыре таблетки препарата 100/25мг (400/100мг) два раза в день независимо от приема пищи.

По восемь таблеток препарата 100/25мг (800/200мг) один раз в день независимо от приема пищи для пациентов, у которых выявлено менее 3-х мутаций, связанных с развитием резистентности к лопинавиру. Недостаточно данных для применения лопинавира/ритонавира один раз в день у взрослых пациентов с 3-мя и более мутациями, связанными с развитием резистентности к лопинавиру.

Сопутствующая терапия: применение таблеток препарата в сочетании с омепразолом и ранитидином не требует коррекции дозы.

У пациентов с подозреваемой пониженной чувствительностью к лопинавиру (показанной клинически или лабораторно), получавших ранее антиретровирусную терапию, в сочетании с эфавирензом, невирапином, ампренавиром или нелфинавиром необходимо увеличить дозу таблеток препарата до 500/125мг (5 таблеток по 100/25мг) 2 раза в день.

При одновременном применении с данными препаратами таблетки препарата Калетра не следует назначать 1 раз в день. Дети: применение препарата один раз в день пациентами детского возраста противопоказано.

Взрослая доза таблеток препарата (400/100мг дважды в день) без одновременного применения эфавиренза, невирапина, нелфинавира или ампренавира может применяться у детей с массой тела 35кг и более или с площадью поверхности тела (ППТ) 1,4м2 и более.

Для определения дозы для детей с массой тела менее 35кг или с ППТ от 0,6 до 1,4м2 рекомендуется использовать приведенные ниже данные. Для детей с ППТ менее 0,6м2 или для детей младше 3-х лет существует раствор препарата Калетра для приема внутрь. Приведенные далее данные содержат руководства по дозированию таблеток Калетра 100/25мг, основанные на ППТ.

Принципы дозирования для детей, основанные на ППТ, без одновременного применения эфавиренза, невирапина, нелфинавира или ампренавира: при площади поверхности тела более 0,6м2, но менее 0,9м2 рекомендуется 2 таблетки в сутки по 100/25мг (общая доза 200/50мг); при площади поверхности тела более 0,9м2, но менее 1,4м2 рекомендуется 3 таблетки в сутки по 100/25мг (общая доза 300/75мг); при площади поверхности тела более 1,4м2 рекомендуется 4 таблетки в сутки по 100/25мг (общая доза 400/100мг). Принципы дозирования для детей, основанные на ППТ, при одновременном применении с препаратами эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир: при площади поверхности тела от 0,6м2, до 0,8м2 рекомендуется 2 таблетки в сутки по 100/25мг (общая доза 200/50мг); при площади поверхности тела от 0,8м2, до 1,2м2 рекомендуется 3 таблетки в сутки по 100/25мг (общая доза 300/75мг); при площади поверхности тела от 1,2м2, до 1,7м2 рекомендуется 4 таблетки в сутки по 100/25мг (общая доза 400/100мг); при площади поверхности тела более 1,7м2 рекомендуется 5 таблеток в сутки по 100/25мг (общая доза 500/125мг). Принципы дозирования для детей по массе тела, без одновременного применения препаратов эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир: при массе тела от 7 до 15кг – прием таблеток не рекомендуется, следует применять раствор для приема внутрь; при массе тела от 15 до 25кг рекомендуется 2 таблетки в сутки по 100/25мг; при массе тела от 25 до 35кг рекомендуется 3 таблетки в сутки по 100/25мг; при массе тела более 35кг рекомендуется 4 таблетки в сутки по 100/25мг (альтернативно, пациентам, которые могут проглотить большую таблетку, можно применять две таблетки 200/50мг). Принципы дозирования для детей по массе тела, при одновременном применении препаратов эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир: при массе тела от 7 до 15кг – прием таблеток не рекомендуется, следует применять раствор для приема внутрь; при массе тела от 15 до 20кг рекомендуется 2 таблетки в сутки по 100/25мг; при массе тела от 20 до 30кг рекомендуется 3 таблетки в сутки по 100/25мг; при массе тела от 30 до 45кг рекомендуется 4 таблетки в сутки по 100/25мг; при массе тела более 45кг рекомендуется 5 таблеток в сутки по 100/25мг. Применение во время беременности и в послеродовом периоде: по данным ряда клинических исследований не требуется коррекции дозы препарата во время беременности и в послеродовой период. Применение препарата один раз в день противопоказано у беременных женщин в связи с недостаточностью фармакокинетических и клинических данных.

Калетра таблетки 200мг+50мг инструкция по применению

Источник: https://aptekamos.ru/tovary/lekarstva/lopinavir-ritonavir-7260/kaletra-tabletki-200mg-50mg-48255/ceni

Калетра: описание, инструкция, цена

Калетра

Торговое название: Калетра

Фармакологическое действие:

Комбинированное противовирусное средство. Лопинавир – ингибитор протеазы ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Ингибирование ВИЧ-протеаз препятствует разрыву gag (group-specific antigens)-полимеразной связи полипротеина, что приводит к образованию незрелого и неспособного к инфицированию вируса.

Ритонавир ингибирует в печени опосредованный ферментом CYP3A метаболизм лопинавира, что приводит к повышению концентрации лопинавира в плазме крови.

Режим дозирования:

Внутрь. Взрослые и подростки – 400/100 мг (3 капсулы или 5 мл раствора для приема внутрь) 2 раза в день во время еды. Раствор для приема внутрь может использоваться у пациентов, испытывающих трудности при глотании.

На основании клинического опыта может рассматриваться увеличение дозы препарата до 533/133 мг (4 капсулы) 2 раза в день при одновременном назначении с невирапином, особенно у больных с возможной пониженной чувствительностью к лопинавиру.

У больных, которым ранее назначали ингибиторы протеазы, при применении в комбинации с эфавиренцем доза препарата должна быть также увеличена до 533/133 мг (4 капсулы) 2 раза в день. При этом следует учитывать, что указанное изменение дозы может быть недостаточным у некоторых пациентотов. Дети старше 2 лет, поверхность тела которых составляет 1.3 кв.

м и более – 3 капсулы 2 раза в день во время еды. Детям, поверхность тела которых составляет менее 1.3 кв.м назначают раствор для приема внутрь – 230/57.5 мг/кв.м 2 раза в день во время еды; максимальная доза – 400/100 мг 2 раза в день. Доза 230/57.5 мг/кв.м может быть недостаточна у некоторых детей, которые одновременно принимают невирапин или ифавиренц.

В этом случае необходимо увеличить дозу до 300/75 мг/кв.м. Дозирование следует осуществлять с помощью дизировочного шприца. Площадь поверхности тела (BSA) может быть рассчитана по следующей формуле: ВSА(кв.м)= квадратный корень из (рост (см) х масса тела (кг)/3600) Расчет дозы раствора для приема внутрь в мл (двукратная ежедневная доза (230/57.5 мг/кв.

м)) у детей в зависимости от площади поверхности тела (кв.м): до 0.25 кв.м – 0.7 мл (57.5/14.4 мг), до 0.5 – 1.4 мл (115/28.8 мг), до 0.75 – 2.2 мл (172.5/43.1 мг), до 1 кв.м – 2.9 мл (230/57.5 мг), до 1.25 – 3.6 мл (287.5/71.9 мг), до 1.5 – 4.3 мл (345/86.3 мг), до 1.75 – 5 мл (402.5/100.6 мг) У больных с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдаемые более чем у 2% взрослых: диарея (14%), тошнота (6%), рвота (2%), абдоминальная боль (2.5%), астения (4%) и головная боль (3%). Изменения лабораторных показателей: гипергликемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, гамма-глутаминтрансферазы, повышение общего холестерина и триглицеридов в плазме крови.

Побочные эффекты, наблюдаемые у 1-2% пациентов: кожная сыпь, бессонница. Побочные эффекты, наблюдаемые менее чем у 1% пациентов: со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия. Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, гипотиреоидизм.

Со стороны обмена веществ: авитаминоз, дегидратация, нарушение толерантности к глюкозе, молочный ацидоз, ожирение, периферические отеки и снижение массы тела.

Со стороны нервной системы: нарушения сна, возбуждение, амнезия, беспокойство, атаксия, нарушения ориентации, депрессия, головокружение, дискинезия, эмоциональная лабильность, энцефалопатия, бессонница, снижение либидо, нервозность, нейропатия, парестезии, периферические невриты, сонливость, нарушения процессов мышления, тремор.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, средний отит, изменения вкуса, шум в ушах. Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия, тромбофлебит, васкулит, увеличение длительности интервала PQ на ЭКГ. Со стороны дыхательной системы: бронхит, одышка, отек легких, синусит.

Со стороны органов пищеварения: диарея, анорексия, холецистит, запор, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, энтероколит, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, гастроэнтерит, геморрагический колит, повышение аппетита, панкреатит, сиаладенит, стоматит и язвенный стоматит.

Со стороны кожных покровов: акне, алопеция, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, фурункулез, макулопапулезная сыпь, изменения структуры ногтей, кожный зуд, доброкачественные новообразования кожи, изменения цвета кожи и избыточное потоотделение. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артроз, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции, гинекомастия, мужской гипогонадизм, нефролитиаз, нарушения мочеиспускания. Прочие: боль в спине, в груди, загрудинная боль, озноб, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание. У детей старше 2 лет побочные эффекты и переносимость препарата были такими же, как у взрослых пациентов.

Сыпь была единственным побочным эффектом умеренной и интенсивной выраженности у детей, встречавшимся более чем у 2% при комбинированной терапии препаратом в течение 24 нед. У 1% пациентов отмечались аллергические реакции, запор, сухость кожи, лихорадка, гепатомегалия, изменения вкуса и рвота. Изменения лабораторных показателей, отмеченные более чем у 2% детей: гипердилирубинемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, общего холестерина, амилазы, тромбоцитопения, нейтропения, гипонатриемия. Передозировка. В настоящее время клинический опыт острой передозировки препарата у людей ограничен. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, поддержание функции жизненно важных систем организма, наблюдение за клиническим состоянием. Диализ малоэффективен (высокая степень связывания с белками). Специфического антидота нет.

Срок годности: 1,5 г.

Условия хранения: При температуре 2-8 °C. В холодильнике

Источник: https://lek-info.ru/kaletra

НеБолеем
Добавить комментарий