Ледибон

Ледибон табл. 2,5 мг №84

Ледибон

  • Отображать аптеки: Все С товарами в наличии С товарами под заказ ул. Военных Комиссаров, д.1 ул. Богородского, д.5, к.1 ул. Бориса Корнилова, д.2 ул. Верхне-Печерская, д.4, к.1 ул. Маршала Рокоссовского, д.4 пр-т. Кораблестроителей, д.22 пр-т. Кораблестроителей, д.4 ул. Иванова Василия, д.14, к.1 ул. Маршала Рокоссовского, д.8А ул. Верхне-Печерская, д.14, к.1 пл. Советская, остановка общ.транспорта пр-т. Кораблестроителей, д.25 ул. Адмирала Макарова, д.3, к.2 ул. Академика Сахарова, д.109 ул. Большая Покровская, д.29 ул. Большая Покровская, д.63 ул. Верхне-Печерская, д.5 ул. Республиканская, д.25 ул. Адмирала Васюнина, д.1, к.1 ул. Космонавта Комарова, д.16 ул. Южное шоссе, д.28, к.1 ул. Переходникова, ст.м. Пролетарская ул. Волжская Набережная, д.25 ул. Мончегорская, д.15а, корп. 1 б-р. 60-летия Октября, д.23, к.1 шоссе Казанское, д. 10, корп. 3 ул. Сергея Есенина, д. 32 ул. Генерала Ивлиева, д.33
  • таблетки 2.5 мг; блистер 28, пачка картонная 3; код EAN: 8594739032866; № ЛСР-005344/09, 2009-07-01 от Zentiva k.s (Чешская Республика); переоформлено
    Таблетки1 табл.
    активное вещество:
    тиболон2,5 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный) — 12,5 мг; лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования) — 74,5 мг; крахмал картофельный — 9,5 мг; аскорбил пальмитат — 0,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг

    От белого до почти белого цвета, плоские, круглые таблетки, с гравировкой «е» на одной стороне. Фармакологическое действие — эстрогенное. При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием 3 соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — δ4-изомер тиболона — обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (приливы, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо). Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.После перорального приема тиболон быстро всасывается. В результате быстрого метаболизма концентрации тиболона в плазме очень низкие. Cmax в плазме метаболитов 3α-гидрокситиболона и 3β-гидрокситиболона выше, но кумуляция не происходит. Концентрация δ4-изомера в плазме очень низкая. Поэтому ряд фармакокинетических параметров определить невозможно.Выведение тиболона происходит в форме конъюгированных метаболитов (в основном — сульфатированных). Часть препарата выводится почками, бóльшая часть выводится через кишечник. Прием пищи не оказывает заметные эффекты на степень всасывания. Фармакокинетические параметры тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе;профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.установленная гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата;период менее года после последней менструации;диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него;диагностированные (в т.ч в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например рак эндометрия) или подозрение на них;кровотечение из влагалища неясной этиологии;нелеченная гиперплазия эндометрия;тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);диагностированные тромбофилические состояния (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III) (см. «Особые указания»);состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет);сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации;острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;печеночная недостаточность;злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе;порфирия;отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе;редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;беременность;период грудного вскармливания.С осторожностьюЕсли какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся:лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз;сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры);контролируемая артериальная гипертензия;повышение концентрации холестерина в крови;нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;желчнокаменная болезнь;мигрень или сильная головная боль;системная красная волчанка;гиперплазия эндометрия в анамнезе;эпилепсия;бронхиальная астма;почечная недостаточность;отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.Следует принять во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.Применение препарата Ледибон® в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. В случае возникновения беременности лечение препаратом Ледибон® необходимо немедленно прекратить.В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование «Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом» ( [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone (LIFT) с участием 4079 женщин, получавших терапевтические дозы (1,25 или 2,5 мг) тиболона, и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4,5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо.Таблица 1Побочные эффекты тиболона (2,5 мг)

    Системноорганный классЧастота побочных реакций
    Часто — ≥1% и

    Источник: https://maksavit.ru/catalog/6942/

    Ледибон

    Ледибон

    Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 894

    Климакс – неприятный период в жизни каждой женщины, который сопровождается рядом побочных эффектов. Менопауза подразумевает не только окончание менструации, но и состояние гормональной перестройки.

    В это время представительницы прекрасного пола могут чувствовать слабость, приливы, сонливость, приступы удушья, повышенную потливость и учащенное сердцебиение.

    Справиться с этими симптомами могут эстрогенные и гестагенные препараты, которые имеют специфические фармакологические свойства и индивидуальные инструкции к началу приема.

    Ледибон – современное медикаментозное средство, которое поможет женщине вновь почувствовать себя счастливо и беззаботно. Оно характеризуется наличием анаболического, эстрогенного и андрогенного действия, а также способностью воздействия на секреции гонадотропных гормонов.

    Препарат для перорального применения выпускают в виде таблеток белого цвета и круглой формы с гравировкой на лицевой стороне. Их упаковывают по 28 штук в контурные ячейки из блистера и картонные пачки.

    Состав 1 таблетки включает в себя 2,5 мг тиболона, а также перечень вспомогательных компонентов, представленных картофельным крахмалом, лактозы моногидратом прямого прессования, микронизированной лактозой, магния стеаратом и пищевым антиоксидантом Е 304.

    Основная задача препарата заключается в нормализации гипоталамо-гипофизарной системы в период потери дееспособности яичников. С помощью регулярного приема лекарства, в основе которого лежит тиболон можно подавить выделение гонадотропных гормонов.

    Активное вещество Ледибон стимулирует слизистую влагалища без пролиферации эндометрия. Также таблетки оказывают положительное воздействие на нервную систему женщины, улучшая ее настроение и самочувствие. В фертильном возрасте препарат может приостановить овуляцию яйцеклетки.

    Так как при попадании в желудочно-кишечный тракт тиболон быстро абсорбируется и метаболизируется, его концентрация в крови довольно низкая. Выводится он в виде сульфатированных метаболитов с помощью почек и кишечника.

    Препарат назначается для подавления признаков следующих заболеваний:

    • эстрогенной недостаточности при постменопаузе;
    • развития остеопороза.

    Суточная доза лекарственного средства Ледибон составляет 1 таблетка. Курс терапии назначается женщинам, у которых менструации не было более 1 года. В других случаях могут начаться кровавые выделения.

    На обратной стороне блистера указаны дни недели, именно в таком порядке следует принимать таблетки. В ходе лечения рекомендуется выработать определенный режим и время употребления препарата.

    Таблетки не разжевывать и запивать небольшим количеством жидкости. Продолжительность терапии составляет не менее трех месяцев и регулируется в зависимости от индивидуальных особенностей пациентки. Повторный курс лечения назначается гинекологом только после лабораторного и функционального обследования.

    Если таблетка была не принята вовремя, то это можно сделать в течение 12 часов. Однако если период опоздания превышен, то ее употребление необходимо перенести на следующий день. Запрещено использовать 2 таблетки в один день.

    Запрещен прием Ледибона беременным и кормящим грудью женщинам, а также пациенткам, у которых диагностировали следующие патологии:

    • высокую гиперчувствительную реакцию на тиболон;
    • декомпенсированную сердечную недостаточность;
    • гиперплазию эндометрии;
    • кровотечение неясного генеза;
    • злокачественная опухоль молочной железы;
    • венозный или артериальный тромбоз;
    • тромбофилическое состояние;
    • хроническую или острую печеночную недостаточность;
    • рак печени;
    • отосклероз;
    • наследственные заболевания: глюкозо-галактозную мальабсорбцию, дефицит лактазы, непереносимость галактозы.

    Ледибон относится к числу гормональных лекарственных препаратов, однако побочные эффекты чаще всего проявляются у женщин, имеющих противопоказания к компонентам средства.

    В этом случае прием таблеток может стать причиной возникновения:

    • болевых ощущений внизу живота;
    • кровяных выделений вне менструального цикла;
    • образования волосяного покрова на лице;
    • кожной сыпи: угрей или акне;
    • кандидозного вульвовагинита;
    • гиперчувствительности сосков;
    • боли в молочных железах;
    • лишнего веса.

    Также непрерывный прием лекарства на протяжении 5 лет часто приводит к развитию ишемического инсульта, рака молочных желез и гиперплазии эндометрии.

    Прием препарата в увеличенной дозе может стать причиной нарушения реакции организма и отравления, сопровождающегося тошнотой, рвотой и кровотечением.

    При первых симптомах передозировки рекомендуется обратиться в медицинское учреждение за помощью. Пациенту будет проведено промывание желудка и назначено симптоматическое лечение.

    Чтобы предотвратить отравление препаратом, рекомендуется внимательно изучить инструкцию и соблюдать дозировку.

    Употребление гестагенных медикаментов противопоказано во время вынашивания плода. При наступлении беременности рекомендуется незамедлительно прекратить курс лечения.

    Препарат запрещен к употреблению кормящим грудью женщинам.

      Не использовать медикамент как способ контрацепции.Возможно назначение таблеток для устранения симптомов дефицита эстрогена.Регулярное осуществление контроля показателей при наличии почечной недостаточности или сахарного диабета.Следует срочно прервать лечение при появлении признаков желтухи или тромбоэмболии. Прием препарата может привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина.Ледибон не ухудшает психомоторную реакцию и внимание при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

    Тиболон оказывает воздействие на фибринолитическую активность крови, которое чаще всего приводит к усилению эффекта антикоагулянтов противосвертывающего характера. Перед началом приема таблеток рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как одновременное употребление тиболона и антикоагулянтов должно осуществляться под строгим контролем специалиста.

    Также согласно клиническим данным Ледибон оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама. Кроме того, ускорить метаболизм действующего вещества и ухудшить его фармакологический эффект могут препараты группы барбитуратов, гидантоинов, карбамазепинов и рифемпицинов.

    Снизить терапевтическое действие и повысить метаболизм эстрогенов и прогестинов может зверобой продырявленный, который также влияет на изменение обильности маточных кровотечений.

    Ледибон имеет ряд аналогичных лекарственных средств разных ценовых категорий, которые имеют похожий состав и фармакологическое действие.

    К их числу относятся:

    • Ливиал;
    • Фемостон;
    • Прогинова;
    • Линдинет;
    • Мерсилон;
    • Фемоден и др.

    Прием лекарств при климаксе без назначения врача-гинеколога может привести к негативным последствиям. Именно поэтому перед тем, как начать курс лечения проконсультируйтесь со специалистом о целесообразности и эффективности применения одного из вышеперечисленных препаратов.

    Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от +8 до +25 °C. Беречь в недоступном для детей месте и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей. Длительность хранения лекарства составляет 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

    Женщины, применяющие препарат Ледибон, отмечают его высокую эффективность и способность быстро устранить симптоматику климакса.

    За короткий промежуток времени медикамент может ликвидировать эмоциональную неустойчивость, потливость, снизить частоту приливов и устранить проблемы в половой жизни.

    При приеме медикамента необходимо точно соблюдать назначение врача и рекомендации, указанные в инструкции.

    Источник: https://wer.ru/opisanie/ledibon/

    Ледибон – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

    Ледибон

    Менопауза – достаточно тяжелое состояние для женщины, которое требует надлежащего ухода, полноценного питания, поступления всех необходимых витаминов и минералов. Самое главное – поддержка гормонального фона, важно не допустить сбоя гормонального фона. Для этого специалисты назначают различные лекарственные препараты.

    Одним из самых распространенных является медикамент «Ледибон».

    Химический состав и форма выпуска препарата «Ледибон»

    Медикамент относится к противоклиматической, эстрогенной клинико-фармакологической группе. Средство выпускается производителем в виде таблеток, которые имеют круглую форму, плоскую поверхность и белый оттенок. На каждой таблетке в обязательном порядке имеется маркировка в виде буквы «е» (остерегайтесь подделок!).

    Основным действующим компонентом является тиболон, содержание которого составляет 2,5 мг на каждую таблетку. В составе присутствуют также следующие вспомогательные компоненты:

    • Микронизированный моногидрат лактозы (в объеме 12,5 мг);
    • Моногидрат лактозы прямого прессования (в объеме 74,5 мг);
    • Картофельный крахмал (в объеме 9,5 мг);
    • Пальмитат аскорбил (в объеме 500 мкг);
    • Стеарат магния (в объеме 500 мкг).

    Одна упаковка содержит 28 таблеток. Схема приема рассчитывается врачом гинекологом-эндокринологом в индивидуальном порядке, исходя из:

    1. Возраста пациентки;
    2. Предрасположенности к аллергическим реакциям;
    3. Наличия хронических болезней в анамнезе;
    4. Результатов анализов крови на гормоны;
    5. Общего состояния организма после менопаузы.

    Показания к применению «Ледибона»

    Ледибон назначает гинеколог-эндокринолог женщинам, которые достигли климатического периода.

    Препарат помогает восполнить нехватку эстрогена в крови, нормализовать общий гормональный фон, улучшить состояние женской репродуктивной системы.

    После наступления климакса у женщин сильно ослабевают костные структуры, они становятся не такими эластичными и подвержены внешним негативным факторам. Многие начинают страдать от остеопороза, который не всегда проявляет свои признаки. Врачи назначают Ледибон с целью провести профилактику остеопороза и укрепить состояние костных структур и тканей.

    Фармакологическое действие

    Противоклимактерическое медикаментозное средство Ледибон действует следующим образом:

    • Основное вещество тиболон молниеносно осуществляет метаболизирование после приема. В результате формируются три главных соединения, именно они являются определяющим фактором при составлении фармакодинамической характеристики Ледибона.
    • Двумя главными метаболитами являются 3а-гидрокситиболон, 3в-гидрокситиболон, которые осуществляют активность, подобную эстрогенам.
    • Третий метаболит (4изомер тиболона) осуществляет андрогеноподобную и гестагеноподобную активность.
    • В процессе курса лечения значительно восполняется нехватка эстрогена, что ликвидирует такие симптомы, как усиленное выделение пота, стрессы, эмоциональные расстройства, постоянная жажда, снижение либидо, увеличение растительности на теле, сухость в области влагалища.
    • Укрепляется костная структура, предотвращается разрушение тканей и близ лежащих суставов.

    Фармакокинетические свойства

    Как осуществляется всасывание и метаболизм Ледибона? После приема внутрь активное вещество начинает свою работу, отмечается достаточно высокая абсорбция. Медикамент проходит метаболизацию в печени, при этом происходит выделение гидрофильных компонентов, большинство из которых являются фармакологически активными.

    Выводится средство через 24 часа. Помогают в этом кишечник и почки, а также метаболиты. Специалисты отмечают не только высокую эффективность медикамента, но и должную безопасность применения.

    Противопоказания

    Препарат имеет достаточно сложный химический состав, поэтому существуют противопоказания к приему, которые нужно тщательно изучить и ни в коем случае не игнорировать их:

    • После последних месячных должен пройти минимум год;
    • Наличие онкологии молочных желез;
    • Наличие злокачественной эстрогенозависимой опухоли, к таким заболеваниям в первую очередь относят эндометриоз;
    • Влагалищное кровотечение, патогенез которого не определен;
    • Эндометриозная гиперплазия, к лечению которой еще не приступили;
    • Венозный или артериальный тромбоз, тромбоэмболия. В список также входит тромбофлебит глубокой вены, тромбоэмболии легочных артерий, перенос инфаркта миокарда, ишемическое, цереброваскулярное поражение;
    • Нехватка С-протеина;
    • Недостаток протеина S;
    • Нехватка антитромбина 3;
    • Стенокардия;
    • Транзиторная ишемическая атака;
    • Фибрилляции предсердий, которые могут привести к развитию артериального тромбоза;
    • Сложные повреждения клапанного аппарата сердца, которые способствуют формированию венозных тромбозов и дают сильную нагрузку на все системы организма;
    • Артериальная гипертензия;
    • Наличие бактериального эндокардита;
    • Постоперационный период;
    • Избыточная масса тела;
    • Острая сердечная недостаточность;
    • Хронические болезни печени, почек;
    • Онкологии печени, сюда относят аденому печени;
    • Состояние порфирии;
    • Диагностирование отосклероза, который развился во время беременности или в результате приема гормональных контрацептивов;
    • Нехватка лактазы в организме;
    • Период беременности;
    • Если женщина осуществляет грудное вскармливание;
    • Индивидуальная непереносимость некоторых компонентов, которые входят в состав Ледибона.

    Дозировка и основные правила приема Ледибона

    Итак, после того, как прошло не менее 12 месяцев с окончания последней менструации, женщине могут назначить рассматриваемый препарат. Если начать курс лечения раньше положенного, то велика вероятность возникновения влагалищного кровотечения.

    Обязательно перед началом приема следует произвести полное обследование, сдать необходимые анализы и выслушать рекомендации компетентного доктора.

    Во время лечения Ледибоном не стоит включать в терапию препараты, содержащие гестаген. Дозировку назначает врач, в инструкции по применению советуют принимать по 1 таблетке в 24 часа, обязательно запивать чистой водой.

    Основные правила

    Внутри упаковки находятся блистеры с таблетками, на которых указаны дни недели. Начинать прием надо именно с той таблетки, на которой маркирован текущий день недели и следовать заданной траектории.

    Важно не пропускать прием средства. Если все-таки пациентка пропустила один день приема, то следует отталкиваться далее от пропущенного времени. Если еще не прошло 12 часов, то разрешается принять таблетку, которую женщина не успела выпить вовремя. Однако, если прошел больший промежуток времени, то необходимо выпить таблетку следующего дня согласно графику.

    Категорически запрещено принимать однократно по две таблетки, так как это может вызвать побочные эффекты, резко ухудшающие состояние здоровья.

    Побочные эффекты от Ледибона – результаты клинических исследований

    Специалисты провели ряд анализов, для общей статистики использовались результаты 21 исследования, которые проводились под строгим контролем медиков. Участие приняли более 4000 женщин, которые проходили одинаковое лечение.

    Итак, при игнорировании противопоказаний или несоблюдении рекомендуемой дозировки могут возникнуть следующие побочные эффекты:

    • Сильные боли в нижнем отделе брюшной полости, возникают ощущения колик, похожих на продолжительные приступы;
    • Усиленный рост волос на лице;
    • Появление акне;
    • Из влагалища могут начать выделяться нехарактерные выделения, которые имеют неприятный запах;
    • Набухание молочных желез, появление болевого синдрома;
    • Зуд в области гениталий;
    • Возникновение кровотечения из вагины;
    • Может уплотниться эндометрий;
    • Диагностирование дисплазии шейки матки;
    • Заболевание молочницей, которая может перейти в хронику;
    • Повышение чувствительности сосков;
    • Значительный набор веса;
    • Головные боли, которые возникают на постоянной основе и долго не проходят;
    • Высыпания на эпидермисе;
    • Головокружение, предобморочное состояние пациентки, возможна даже потеря сознания;
    • Появление себорейного дерматита;
    • Отечность конечностей;
    • Сильные боли в области суставов и мышц;
    • Тошнота, иногда выделяются рвотные массы.

    При появлении хотя бы одного из перечисленных признаков необходимо срочно прекратить прием Ледибона и обратиться к доктору. В некоторых случаях требуется госпитализация пациентки и контроль ее состояния в стационарных условиях.

    Передозировка

    Если женщина превысила рекомендуемую дозу препарата, то могут возникнуть:

    • Сильная рвота, многократная, с примесями желчи;
    • Диарея, кратность которой может достигнуть 6 раз;
    • Лекарственная лихорадка, температурный уровень тела может подняться до 40 градусов;
    • Ухудшение координации.

    Такое состояние может привести к обезвоживанию, интоксикации организма! Следует немедленно обратиться к медикам, а до их приезда стараться давать пострадавшей как можно больше простой воды, чтобы восполнить острую нехватку влаги.

    Источник: https://Sustavi.guru/ledibon.html

    Ледибон® (Ladybon)

    Ледибон

    Последняя актуализация описания производителем 23.09.2016

    Тиболон* (Tibolone*) G03CX01 Тиболон

    • Эстроген [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]
    Таблетки1 табл.
    активное вещество:
    тиболон2,5 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный) — 12,5 мг; лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования) — 74,5 мг; крахмал картофельный — 9,5 мг; аскорбил пальмитат — 0,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг

    От белого до почти белого цвета, плоские, круглые таблетки, с гравировкой «е» на одной стороне.

    Фармакологическое действие — эстрогенное.

    При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием 3 соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®.

    Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — δ4-изомер тиболона — обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

    Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (приливы, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо). Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

    После перорального приема тиболон быстро всасывается. В результате быстрого метаболизма концентрации тиболона в плазме очень низкие. Cmax в плазме метаболитов 3α-гидрокситиболона и 3β-гидрокситиболона выше, но кумуляция не происходит. Концентрация δ4-изомера в плазме очень низкая. Поэтому ряд фармакокинетических параметров определить невозможно.

    Выведение тиболона происходит в форме конъюгированных метаболитов (в основном — сульфатированных). Часть препарата выводится почками, бóльшая часть выводится через кишечник. Прием пищи не оказывает заметные эффекты на степень всасывания. Фармакокинетические параметры тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.

    лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе;

    профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

    установленная гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата;

    период менее года после последней менструации;

    диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него;

    диагностированные (в т.ч в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например рак эндометрия) или подозрение на них;

    кровотечение из влагалища неясной этиологии;

    нелеченная гиперплазия эндометрия;

    тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

    диагностированные тромбофилические состояния (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III) (см. «Особые указания»);

    состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

    выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч.

    фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет);

    сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации;

    острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

    печеночная недостаточность;

    злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе;

    порфирия;

    отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе;

    редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    беременность;

    период грудного вскармливания.

    С осторожностью

    Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся:

    лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз;

    сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;

    наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры);

    контролируемая артериальная гипертензия;

    повышение концентрации холестерина в крови;

    нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;

    желчнокаменная болезнь;

    мигрень или сильная головная боль;

    системная красная волчанка;

    гиперплазия эндометрия в анамнезе;

    эпилепсия;

    бронхиальная астма;

    почечная недостаточность;

    отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

    Следует принять во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

    Применение препарата Ледибон® в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. В случае возникновения беременности лечение препаратом Ледибон® необходимо немедленно прекратить.

    В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование «Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом» ( [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone (LIFT) с участием 4079 женщин, получавших терапевтические дозы (1,25 или 2,5 мг) тиболона, и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4,5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо.

    Таблица 1

    Побочные эффекты тиболона (2,5 мг)

    Системноорганный классЧастота побочных реакций
    Часто — ≥1% и

    Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_42795.htm

    ЛЕДИБОН

    Ледибон

    Противоклимактерический эстрогенный препарат

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой “е” на одной стороне.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный) – 12.5 мг, лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования) – 74.5 мг, крахмал картофельный – 9.5 мг, аскорбил пальмитат – 500 мкг, магния стеарат – 500 мкг.

    28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
    28 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

    Фармакокинетика

    Всасывание и метаболизм

    Абсорбция высокая.

    Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна.

    Выведение

    Выводится почками (в т.ч. метаболиты) и через кишечник.

    Показания

    • лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе;
    • профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

    Дозировка

    Препарат Ледибон следует принимать по истечении 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

    Перед началом применения препарата Ледибон следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат ЗГТ или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей.

    При лечении препаратом Ледибон нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты.

    Рекомендуемая доза препарата – 1 таб./сут. Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время суток, таблетки следует проглатывать, запивая водой.

    Правила приема таблеток

    Блистеры с препаратом Ледибон маркированы днями недели. Следует начинать применение препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем.

    Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее следует принимать таблетки, согласно дням недели.

    Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не следует допускать пропуска в применении препарата при смене блистера или упаковки.

    Пропуск приема таблетки

    Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания от запланированного приема. Если пропуск составляет менее 12 ч, необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее.

    Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, следует пропустить прием, и принять следующую таблетку в обычное время. Не рекомендуется принимать 2 таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы.

    Переход с циклического или непрерывного режима применения препарата для ЗГТ на тиболон

    При переходе с циклического режима применения препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время.

    У пациенток пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

    В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование “Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом” (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) с участием 4079 женщин, получавших тиболон в терапевтических дозах (1.25 или 2.5 мг), и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4.5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо.

    Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и 1% и 0.1% и 1% и 0.1% и 1% и 30 кг/м2), беременность и послеродовый период, СКВ и рак. У пациенток после проведенных хирургических вмешательств необходимо особое внимание уделять профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ в послеоперационный период.

    При необходимости продолжительной иммобилизации после операции рекомендовано временное прекращение применения препарата Ледибон за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины не восстановится двигательная активность.

    Женщинам, у которых указание на ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих указание в анамнезе на тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний).

    Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация нарушений), применение препарата Ледибон противопоказано.

    В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск применения ЗГТ или тиболона.

    Если после начала лечения развивается ВТЭ, применение препарата необходимо прекратить. Пациентку следует информировать о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении симптомов потенциальной тромбоэмболии (например, боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

    Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

    В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами, содержащими только эстроген.

    В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.

    Ишемический инсульт

    Терапия тиболоном увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения. Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и, следовательно, данный эффект тиболона тем больше, чем старше возраст.

    При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу.

    В этом случае не следует принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.

    Другие состояния

    По имеющимся данным, применение тиболона приводило к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (с -16.7% при дозе 1.25 мг до -21.8% при дозе 2.5 мг после 2 лет применения).

    Также снижалась общая концентрация триглицеридов и ЛПОНП. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП не являлось дозозависимым. Концентрации холестерина ЛПНП не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.

    Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время применения препарата Ледибон, т.к. редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.

    Лечение тиболоном приводит к очень небольшому снижению тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего Т4. Концентрация общего Т3 не изменяется. Ледибон снижает концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как концентрации кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и циркулирующего кортизола не изменяются.

    Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет.

    На фоне применения препарата Ледибон существует вероятность задержки жидкости. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентками с сердечной или почечной недостаточностью.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не отмечено какого-либо отрицательного действия препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

    Беременность и лактация

    Применение препарата Ледибон при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. В случае возникновения беременности лечение препаратом Ледибон необходимо немедленно прекратить.

    При нарушениях функции почек

    С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

    При нарушениях функции печени

    Противопоказан к применению при остром заболевании печени или заболевании печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; печеночной недостаточности; злокачественных или доброкачественных опухолях печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе.

    Применение в пожилом возрасте

    У пациенток пожилого возраста проводить коррекцию дозы не требуется.

    Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

    Описание препарата ЛЕДИБОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

    Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

    Источник: https://health.mail.ru/drug/ladybon/

НеБолеем
Добавить комментарий