Нифекард

Нифекард хл

Нифекард

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью “NDP 30” на одной стороне; на поперечном разрезе желтого цвета.

Вспомогательные вещества: повидон – 75 мг, натрия лаурилсульфат – 2.4 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 185.8 мг, Ludipress (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3.5:3.5) – 70 мг, тальк (магния гидросиликат) – 6 мг, магния стеарат – 0.8 мг.

Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) – 18.2 мг, триэтилцитрат – 1.8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) – 3 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) – 1 мг, тальк (магния гидросиликат) – 0.5 мг, титана диоксид – 1.93 мг, краситель железа оксид желтый – 0.57 мг.

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью “NDP 60” на одной стороне; на поперечном разрезе желтого цвета.

Вспомогательные вещества: повидон – 150 мг, натрия лаурилсульфат – 4.8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) – 203.84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) – 123.36 мг, Ludipress (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3.5:3.5) – 50 мг, тальк (магния гидросиликат) – 6 мг, магния стеарат – 2 мг.

Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) – 40 мг, триэтилцитрат – 4 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 4.5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 4.5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) – 1.5 мг, тальк (магния гидросиликат) – 0.75 мг, титана диоксид – 2.9 мг, краситель железа оксид желтый – 0.85 мг.

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие.

Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо.

Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.

Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином.

В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен.

Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена “обкрадывания”, активирует функционирование коллатералей.

Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает АД и уменьшает ОПСС и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и AV-узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.

Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (особенно при длительном применении). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.

При длительном применении может наблюдаться развитие толерантности к нифедипину.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь нифедипин быстро и практически полностью всасывается (92-98%).

Вследствие замедленного высвобождения активного вещества, обеспечивается постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Плазменная концентрация нифедипина выходит на плато приблизительно через 6 ч и поддерживается с незначительными колебаниями в течение 24 ч.

Связывание с белками плазмы крови – 90%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Кумулятивный эффект отсутствует.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Активных метаболитов не выявлено.

Выведение

T1/2 нифедипина составляет приблизительно 2 ч. Выводится в виде неактивных метаболитов в основном с мочой (80%) и с желчью (20%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.

При нарушении функции печени снижен клиренс нифедипина. При тяжелых нарушениях функции печени может потребоваться коррекция дозы.

У пациентов пожилого возраста при в/в применении клиренс нифедипина был снижен на 33% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.

Показания

  • артериальная гипертензия;
  • ИБС: стабильная стенокардия напряжения, ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания

  • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);
  • тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики;
  • нестабильная стенокардия;
  • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда);
  • острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель);
  • одновременное применение рифампицина;
  • редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
  • беременность до 20 недели;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • повышенная чувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина.

С осторожностью следует назначать препарат при стенозе устья аорты или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, выраженной тахикардии, СССУ, злокачественной артериальной гипертензии, инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, цереброваскулярных нарушениях, нарушениях функции печени и/или почек, гемодиализе (риск возникновения артериальной гипотензии), сахарном диабете, кишечной непроходимости, беременности после 20-й недели, одновременном применении бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, одновременно с индукторами или ингибиторами CYP3A4.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, в одно и то же время суток. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, нельзя дробить или делить таблетки. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком.

Режим дозирования устанавливается индивидуально.

Доза препарата Нифекард ХЛ составляет 1 таб. (30 мг или 60 мг)/сут однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сут, коррекция осуществляется с интервалами в 7-14 дней. Максимальная суточная доза Нифекард ХЛ – 90 мг.

Возможно замедление выведения нифедипина у пациентов пожилого возраста, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата по сравнению с молодыми пациентами.

У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина следует проводить под тщательным наблюдением, при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями необходимо проводить лечение препаратом в низкой дозе.

При необходимости отмены препарата Нифекард ХЛ, дозу следует снижать постепенно.

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник: https://health.mail.ru/drug/nifecard_xl/

Нифекард ХЛ – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Нифекард

catad_pgroup Блокаторы кальциевых каналов Аналоги, статьи

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Международное непатентованное название:

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ядро: нифедипин 30,00 мг/60,00 мг соответственно; повидон 75,00/150,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,40/4,80 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 185,80/(-) мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) (-)/203,84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) (-)/123,36 мг, *Ludipress® 70,00/50,00 мг, магния гидросиликат (тальк) 6,00/6,00 мг, магния стеарат 0,80/2,00 мг; оболочка: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) 18,200/40,000 мг, триэтилцитрат 1,800/4,000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) 3,000/4,500 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 3,000/4,500 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,0/1,5 мг, магния гидросиликат (тальк) 0,500/0,750 мг, титана диоксид 1,930/2,900 мг, краситель железа оксид желтый 0,570/0,850 мг.
*Ludipress® – представляет собой смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3,5:3,5.

Описание: от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «NDP 30» или «NDP 60» на одной стороне. На поперечном разрезе желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор «медленных» кальциевых каналов.

Код АТХ: С08СА05.

Фармакологические свойства

ФармакодинамикаНифедипин – селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо.

Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином.

В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей.

Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает артериальное давление (АД) и уменьшает общее периферическое сопротивление и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.

Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (особенно при длительном применении). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.

Фармакокинетика

Нифекард® ХЛ, вследствие замедленного высвобождения активного вещества, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Плазменная концентрация нифедипина выходит на плато приблизительно через 6 ч и поддерживается с незначительными колебаниями в течение 24 ч. Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после применения внутрь (92-98 %). Характеризуется высоким процентом связывания с белками плазмы крови (90 %). Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Метаболизируется в печени. Активных метаболитов не выявлено. Выводится в виде неактивных метаболитов в основном почками (80 %) и с желчью (20 %). Нифедипин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Кумулятивный эффект отсутствует.

Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику.

При нарушении функции печени снижен клиренс нифедипина. При тяжелых нарушениях функции печени может потребоваться коррекция дозы.
У пациентов пожилого возраста при внутривенном применении клиренс нифедипина был снижен на 33 % по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
При длительном применении может наблюдаться развитие толерантности к нифедипину.

Показания к применению

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

• повышенная чувствительность к нифедипину или компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина; • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление АД ниже 90 мм рт.ст.

); • тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики; • нестабильная стенокардия; • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда), острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель); • одновременное применение рифампицина; • редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза); • беременность до 20 недели, период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Стеноз устья аорты или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; выраженная тахикардия; синдром слабости синусового узла; злокачественная артериальная гипертензия; инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью; цереброваскулярные заболевания; нарушения функции печени и/или почек; гемодиализ (риск возникновения артериальной гипотензии); сахарный диабет; кишечная непроходимость; беременность после 20 недели; одновременное применение бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, с индукторами или ингибиторами изофермента CYP3А4.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

ФертильностьВ некоторых исследованиях блокаторы «медленных» кальциевых каналов, такие как нифедипин, приводили к обратимым биохимическим изменениям головки сперматозоидов, которые могут привести к нарушению их функции.

У мужчин, неоднократно испытывающих проблемы с зачатием ребенка при экстракорпоральном оплодотворении, в качестве одной из возможных причин следует рассматривать применение нифедипина, если никакого другого объяснения не может быть найдено.

Беременность

Контролируемых исследований по применению нифедипина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали тератогенность и эмбрио-/фетотокичность нифедипина. Применение препарата Нифекард® ХЛ до 20 недели противопоказано.
Применение препарата Нифекард® ХЛ после 20-ой недели беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и препарат следует применять только в условиях стационара с соответствующим контролем состояния матери и плода (контроль артериального давления матери; регулярный ультразвуковой контроль развития и жизнеспособности плода). При возникновении аномалий следует прекратить применение препарата.
Период грудного вскармливания
Нифедипин проникает в грудное молоко, поэтому при применении в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, не разжевывая, нельзя их дробить или делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Нельзя запивать таблетки грейпфрутовым соком.
Доза препарата Нифекард® ХЛ составляет 1 таблетка препарата 30 мг или 60 мг в сутки однократно.

Подбор дозы начинается с 30 мг/сутки, коррекция осуществляется с интервалами в 7-14 дней.
Максимальная суточная доза Нифекард® ХЛ – 90 мг.

Возможно замедление выведения нифедипина у пожилых пациентов, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата по сравнению с молодыми пациентами.

У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями необходимо проводить лечение низкой дозой.
При необходимости отмены препарата Нифекард® ХЛ, дозу следует снижать постепенно.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/nifekard-khl_7390/

Нифекард® ХЛ (30 мг)

Нифекард

  • русский
  • қазақша

Нифекард® ХЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – нифедипин 30,0 или 60,0 мг

вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, лудипресс®, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой цвета желтой охры, с гравировкой «NDP 30» (для дозировки 30 мг) и «NDP 60» (для дозировки 60 мг) на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Нифедипин.

Код АТХ С08СА05

Способ применения и дозы

Дозирование препарата Нифекард® ХЛ и продолжительность курса лечения врач устанавливает индивидуально. Рекомендуемая начальная доза препарата – 30 мг или 60 мг ежедневно, один раз в день. Таблетки следует принимать целиком, таблетки не нужно делить, измельчать или жевать. Доза может быть увеличена в пределах 7 -14 дней. Максимальная суточная доза препарата составляет 90 мг.

Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями

Данная группа пациентов нуждается в снижении дозы препарата.

При необходимости отмены препарата дозу постепенно уменьшают до полной отмены.

Нифекард® ХЛ не следует запивать грейпфрутовым соком, но можно запивать водой или апельсиновым соком (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Побочные действия

Побочные явления по системе классификации MedDRA по системам органов и частоте: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/10000,

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BD%D0%B8%D1%84%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D0%B4-%D1%85%D0%BB-30-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/329122471477650953?instruction_lang=RU

Нифекард® ХЛ (Nifecard® XL) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Нифекард

Последняя актуализация описания производителем 11.09.2017

Нифедипин* (Nifedipine*) C08CA05 Нифедипин

  • Блокатор «медленных» кальциевых каналов [Блокаторы кальциевых каналов]
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
активное вещество:
нифедипин30 мг
60 мг
вспомогательные вещества: повидон — 75/150 мг; натрия лаурилсульфат — 2,4/4,8 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 185,80/(-) мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) — (-)/203,84 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) — (-)/123,36 мг; Ludipress® (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3,5:3,5) — 70/50 мг; магния гидросиликат (тальк) — 6/6 мг; магния стеарат — 0,8/2 мг
оболочка пленочная: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) — 18,2/40 мг; триэтилцитрат — 1,8/4 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 3/4,5 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 3/4,5 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) — 1/1,5 мг; магния гидросиликат (тальк) — 0,5/0,75 мг; титана диоксид — 1,93/2,9 мг; краситель железа оксид желтый — 0,57/0,85 мг

От светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «NDP 30» или «NDP 60» на одной стороне. На поперечном разрезе — желтого цвета.

Фармакологическое действие — антиангинальное, гипотензивное, блокирующее кальциевые каналы.

Нифедипин — селективный БКК, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие.

Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо.

Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействие на время их активации, инактивации и восстановления.

Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином.

В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертонии. Не влияет на тонус вен.

Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена обкрадывания, активирует функционирование коллатералей.

Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает АД и уменьшает ОПСС и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и AV узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.

Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (особенно при длительном применении). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.

Нифекард® ХЛ вследствие замедленного высвобождения активного вещества обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Плазменная концентрация нифедипина выходит на плато приблизительно через 6 ч и поддерживается с незначительными колебаниями в течение 24 ч.

Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь (92–98%). Характеризуется высоким процентом связывания с белками плазмы крови (90%). T1/2 составляет приблизительно 2 ч. Метаболизируется в печени. Активных метаболитов не выявлено.

Выводится в виде неактивных метаболитов в основном почками (80%) и с желчью (20%).

Нифедипин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Кумулятивный эффект отсутствует.

ХПН, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику.

При нарушении функции печени снижен клиренс нифедипина. При тяжелых нарушениях функции печени может потребоваться коррекция дозы.

У пациентов пожилого возраста при в/в применении клиренс нифедипина был снижен на 33% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.

При длительном приеме может наблюдаться развитие толерантности к нифедипину.

артериальная гипертензия;

ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

повышенная чувствительность к нифедипину или компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина;

тяжелая артериальная гипотензия (сАД ниже 90 мм рт.ст.);

тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики;

нестабильная стенокардия;

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда), острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 нед);

одновременное применение рифампицина;

редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);

беременность до 20 нед, период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: стеноз устья аорты или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; выраженная тахикардия; синдром слабости синусного узла; злокачественная артериальная гипертензия; инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью; цереброваскулярные заболевания; одновременное применение бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, индукторов или ингибиторов изофермента CY3A4; нарушения функции печени и/или почек; гемодиализ (риск возникновения артериальной гипотензии); сахарный диабет; кишечная непроходимость; беременность после 20 нед.

Контролируемых исследований по применению нифедипина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали тератогенность и эмбрио/фетотокичность нифедипина. Применение препарата Нифекард® ХЛ до 20 нед противопоказано.

Применение препарата Нифекард® ХЛ после 20 нед беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и препарат следует применять только в условиях стационара с соответствующим контролем состояния матери и плода (контроль АД у матери; регулярный ультразвуковой контроль развития и жизнеспособности плода). При возникновении аномалий следует прекратить применение препарата.

Нифедипин проникает в грудное молоко, поэтому при применении в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность. В некоторых исследованиях БКК, такие как нифедипин, приводили к обратимым биохимическим изменениям головки сперматозоидов, которые могут привести к нарушению их функции.

У мужчин, неоднократно испытывающих проблемы с зачатием ребенка при экстракорпоральном оплодотворении, в качестве одной из возможных причин следует рассматривать применение нифедипина, если никакого другого объяснения не может быть найдено.

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте их развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_15885.htm

Нифекард хл : инструкция по применению

Нифекард

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с контролируемым высвобождением содержит 30 мг или 60 мг нифедипина.

Вспомогательные вещества
Ядро: повидон, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, Лудипресс® (смесь лактозы моногидрата, повидона и кросповидона), тальк, магния стеарат.

Оболочка: фталат гипромеллозы, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, тальк, титана диоксид (E171), оксид железа желтый (E172).

Фармакодинамика Нифедипин – блокатор кальциевых каналов 1,4-дигидропиридинового типа. Он уменьшает периферическое сосудистое сопротивление и, следовательно, артериальное давление. Нифедипин расширяет крупные коронарные артерии и артериолы как в нормальных, так и в ишемизированных зонах миокарда, а также выраженно снижает спазм коронарных артерий. Нифедипин увеличивает снабжение миокарда кислородом, чем и обусловлена его эффективность в лечении стенокардии.

Фармакокинетика

Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь (> 90 %). Биодоступность составляет примерно 86 %. За счет пролонгированного высвобождения активного вещества Нифекард ХЛ обеспечивает постепенное контролированное повышение плазменной концентрации нифедипина с выходом на плато примерно через 6 часов после приема первой дозы. После приема последующих доз с интервалом в 24 часа плазменная концентрация поддерживается на уровне плато с минимальными колебаниями. Связывание нифедипина с белками плазмы зависит от концентрации и варьирует в пределах 92–98 %. У пациентов с нарушенной функцией почек или печени связывание с белками может уменьшаться. Нифедипин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболиты неактивны, хорошо растворимы в воде и наряду со следовыми количествами неизмененного нифедипина выводятся с мочой, составляя от 60 % до 80 % от введенной дозы. Остальная часть нифедипина экскретируется с калом в форме метаболитов, выделяемых с желчью. Фармакокинетика нифедипина мало зависит от степени нарушения функции почек. При нормальной функции печени и почек период полувыведения нифедипина из плазмы составляет от 2 до 5 часов (в стандартных лекарственных формах). Большая часть нифедипина выделяется с мочой. Нифедипин практически не выводится гемодиализом и гемосорбцией.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика не отличается. Следовательно, при нарушении функции почек нет необходимости в коррекции дозы препарата.

Нарушение функции печени

Период полувыведения препарата значительно увеличивается, а общий клиренс снижается. У пациентов с циррозом печени сообщали об увеличении периода полувыведения до 7 часов.

Дети

Нифедипин проявляет антигипертензивный эффект, но рекомендуемая доза, безопасность при длительном применении и влияние на состояние сердечно-сосудистой системы остаются неустановленными. Форма дозирования для детей отсутствует. У пациентов с выраженной артериальной гипотензией (тяжелой артериальной гипотензией с систолическим давлением менее 90 мм. рт. ст.), симптомной сердечной недостаточностью и тяжелым стенозом аортального клапана следует соблюдать осторожность. При симптомной сердечной недостаточности, обусловленной систолической дисфункцией левого желудочка, препарат назначают с осторожностью. У пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 30 % применять антагонисты кальциевых каналов не рекомендуется. Препарат не следует применять у пациентов с обструктивной кардиомиопатией. При тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий прием нифедипина может (хотя и редко) увеличить частоту, тяжесть и продолжительность приступов стенокардии. В таких случаях препарат отменяют. При злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии у пациентов, находящихся на гемодиализе, может резко снизиться артериальное давление (АД), что является результатом вазодилатации. Нифедипин метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома P450. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие этот фермент, могут повлиять как на первое прохождение нифедипина через печень, так и на его клиренс (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). К лекарственным средствам, способным ингибировать изофермент CYP3A4 системы цитохрома P450 и, следовательно, повышать концентрации нифедипина в плазме крови, относятся: – макролидные антибиотики (напр., эритромицин); – ингибиторы ВИЧ-протеазы (напр., ритонавир); – азольные противогрибковые препараты (напр., кетоконазол); – антидепрессанты нефазодон и флуоксетин; – хинупристин/далфопристин; – вальпроевая кислота; – циметидин. При совместном применении с перечисленными действующими веществами требуется тщательный контроль артериального давления и при необходимости — снижение дозы нифедипина.

Применение при печеночной недостаточности

При нарушении функции печени необходима отмена препарата (см. «Противопоказания»).

Применение при сахарном диабете

Назначение Нифекарда ХЛ может потребовать коррекции гипогликемической терапии. Пациентам с возможной гипергликемией препарат назначают с осторожностью.

Применение при тяжелых заболеваниях сосудов головного мозга

Следует использовать низкие дозы. При назначении таблеток Нифекард ХЛ пациентам со стенозами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ввиду возможного развития симптомов обструкции или образования безоара следует соблюдать осторожность (см. «Противопоказания»). Описаны единичные случаи развития обструктивной симптоматики на фоне отсутствия каких-либо нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе. При выполнении рентгенологического исследования с использованием бариевого контраста таблетки Нифекард ХЛ могут обусловить ложноположительные результаты (напр., дефекты заполнения, которые можно ошибочно расценить как полипы).

Информация о некоторых вспомогательных веществах

Препарат содержит моногидрат лактозы, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редко встречающимися наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Фертильность При повторных неудачах экстракорпорального оплодотворения и отсутствии других объяснений возможной причиной может оказаться прием блокаторов кальциевых каналов, таких как Нифекард ХЛ, поскольку они могут нарушать функцию спермы, вызывая обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов.

Беременность

Нифекард ХЛ нельзя применять при беременности, кроме случаев, когда ввиду клинического состояния пациентки использование данного препарата является необходимым. Препарат следует назначать только женщинам с тяжелой артериальной гипертензией при неэффективности стандартной терапии. На основании доступной информации нельзя исключить отрицательное влияние препарата на плод или новорожденного. Согласно доступным клиническим данным какого-либо специфического пренатального риска выявлено не было. Однако наблюдался рост числа перинатальных асфиксий, случаев кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития. Что конкретно могло явиться причиной этого роста — гипертензия, ее терапия или специфическое влияние лекарственного средства — не выяснено. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление, особенно при применении в сочетании с внутривенным введением магния сульфата, из-за возможности чрезмерного снижения артериального давления, которое может нанести вред как матери, так и плоду. При применении блокаторов кальциевых каналов, в том числе нифедипина, в качестве токолитика во время беременности, особенно при беременности двумя и более плодами, с внутривенным введением препарата и (или) сопутствующим использованием агонистов бета-2-рецепторов, наблюдался острый отек легких.

Кормление грудью

Нифедипин выделяется в грудное молоко. Его концентрация в грудном молоке практически аналогична таковой в плазме крови у матери. Данный препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Дозы При артериальной гипертензии легкой и средней степени рекомендуемой начальной дозой является 20 мг 1 раз в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии рекомендуемой начальной дозой является 30 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена по индивидуальным показаниям до максимальной — 90 мг 1 раз в сутки. Для профилактики приступов стенокардии рекомендуемой начальной дозой является 30 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. По индивидуальным показаниям доза может быть увеличена до максимальной — 90 мг 1 раз в сутки. При переводе пациентов с терапии другими антагонистами кальция, такими как дилтиазем или верапамил, на терапию Нифекардом ХЛ профилактическое антиангинальное действие сохраняется. При таком переходе рекомендуемая начальная доза Нифекарда ХЛ составляет 30 мг 1 раз в сутки. По клиническим показаниям доза может быть постепенно увеличена. При одновременном применении с ингибиторами или индукторами CYP3A4 может потребоваться коррекция дозы нифедипина или отмена препарата.

Длительность лечения

Не ограничена.

Особые категории пациентов

Дети Безопасность и эффективность лечения Нифекардом ХЛ детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Для приема внутрь. Таблетки глотают целиком, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи, всегда в одно и то же время суток, желательно утром. Таблетки Нифекард ХЛ следует глотать целиком; их не допускается разламывать, разжевывать или измельчать. Нифекард ХЛ не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком. Ниже приведены нежелательные реакции на лекарственное средство (НРЛС), наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых исследованиях нифедипина (база данных клинических исследований (нифедипин n = 2661; плацебо n = 1486; по состоянию на 22 февраля 2006 года) и исследования ACTION (нифедипин n = 3825; плацебо n = 3840)). Они распределены по категориям частоты возникновения, разработанным CIOMS III. НРЛС, причисленные к категории “частые”, наблюдались с частотой менее 3 %, за исключением отека (9,9 %) и головной боли (3,9 %). Частота возникновения нежелательных реакций на препараты, в состав которых входит нифедипин, резюмирована далее. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения их серьезности. Частота реакций определялась следующим образом: частые (≥1/100 и

Источник: https://apteka.103.by/nifekard-hl-instruktsiya/

НеБолеем
Добавить комментарий