Омнипак

ОМНИПАК

Омнипак
– йод (в форме йогексола) (iohexol)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для инъекций1 мл
йод (в форме йогексола)350 мг

100 мл – флаконы (10) – пачки картонные.100 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.20 мл – флаконы (25) – пачки картонные.

200 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.200 мл – флаконы (6) – пачки картонные.50 мл – флаконы (10) – пачки картонные.50 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.20 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.500 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

50 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется).

При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе – около 2 ч, базальных цистернах – 3-4 ч.

Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости.

Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин.

В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс – 120 мин, общий клиренс – 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.

После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс – 99 мл/мин, общий клиренс – 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Показания

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Противопоказания

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.

Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

Дозировка

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и массы тела пациента.

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов.

При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота; в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) – судороги; зарегистрирован случай асептического менингита.

Лекарственное взаимодействие

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.

Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.
Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Особые указания

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.

ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации; при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях.

У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами.

Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом.

У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности.

После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности. При необходимости применения йогексола в период лактации следует иметь в виду вероятность минимального проникновения в грудное молоко.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применяют в пожилом возрасте.

Описание препарата ОМНИПАК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/omnipaque/

Омнипак : инструкция по применению

Омнипак

1. Общие побочные реакции (применимо ко всем йодсодержащим контрастным субстратам):

Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров. Информация о побочных эффектах, присущих способам применения, представлена ниже.

Нежелательные последствия, связанные с применением йодсодержащих контрастных веществ, обычно умерены и непродолжительны и происходят реже при применении неионных, чем ионных контрастных веществ. Серьезные реакции, а также случаи со смертельным исходом, крайне редки.

Отмечаются ощущения «жара во всем теле» или преходящий «металлический» привкус в ротовой полости.

Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота (1:1 ООО до 1:10)

Довольно часто может наблюдаться преходящее повышение содержания креатинина в сыворотке крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Однако у больных из группы высокого риска описаны тяжелые проявления, вплоть до летального исхода.

Почечная недостаточность развивается очень редко. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции.

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать ткани мозга при КТ.

Это явление может сохраняться в течение дня следующего за исследованиями, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.

Тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда являются очень редкими.

Могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких), кашель.

Может развиться тиреотоксикоз.

Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного контрастного вещества.

В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко. Описаны единичные случаи артралгии.

1. Побочные реакиии. связанные с интратекалъным введением.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются достаточно часто и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве, вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.

Иногда (с частотой 1:100) отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.

В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.

Развитие менингита на введение препарата встречается крайне редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

В редких случаях наблюдаются проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

Кратковременная потеря зрения.

Может отмечаться боль в области шеи.

2. Побочные реакиии при внутриполостном введении

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Часто наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны редкие случаи развития панкреонекроза.

Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, боль в животе).

Гистеросальпингография (ГСГ): Нередко отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.

Артрография: после выполнения исследования может возникать чувство давления и боль в месте введения. Артриты на введение препарата развития инфекционного артрита.

Герниография: может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.

Внесосудистое введение контрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий.

Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности.

В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Источник: https://apteka.103.by/omnipak-instruktsiya/

Омнипак

Омнипак

Омнипак – трийодированное, мономерное, неионное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: стерильный водный, бесцветный или слегка желтоватый (по 50 или 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно; по 50 мл в полипропиленовых флаконах, 10 флаконов в коробке; по 10, 15 или 50 мл в полипропиленовых или стеклянных флаконах, в коробке 10 флаконов; по 10, 20, 50 или 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10, 6 и 25, 10 и 6 флаконов соответственно; по 10, 20, 40 или 50 мл в полипропиленовых флаконах, в коробке 10 флаконов; по 10, 20, 50 или 100 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10, 6 и 25, 10 и 6 флаконов соответственно; по 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно).

Активное вещество – йогексол: в 1 мл раствора – 302, 388, 518, 647 или 755 мг, что в перерасчете на йод составляет 140, 180, 240, 300 или 350 мг соответственно.

Значения осмолярности и вязкости растворов Омнипака в зависимости от концентрации йода:

  • 140 мг/мл: 0,29 Осм/кг H2O при 37 °C, 2,3 мПа/с при 20 °C, 1,5 мПа/с при 37 °C;
  • 180 мг/мл: 0,36 Осм/кг H2O при 37 °C, 3,2 мПа/с при 20 °C, 2,0 мПа/с при 37 °C;
  • 240 мг/мл: 0,51 Осм/кг H2O при 37 °C, 5,6 мПа/с при 20 °C, 3,3 мПа/с при 37 °C;
  • 300 мг/мл: 0,64 Осм/кг H2O при 37 °C, 11,6 мПа/с при 20 °C, 6,1 мПа/с при 37 °C;
  • 350 мг/мл: 0,78 Осм/кг H2O при 37 °C, 23,3 мПа/с при 20 °C, 10,6 мПа/с при 37 °C.
  • Исследования желудочно-кишечного тракта;
  • Флебография, артериография, кардиоангиография, урография, контрастное усиление при компьютерной томографии;
  • Миелография (шейная, грудная, поясничная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения;
  • Сиалография, сальпингография, холангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная панкреатография, артрография.

Абсолютные:

  • Явный тиреотоксикоз;
  • Серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе;
  • Гиперчувствительность к препарату или другим йодсодержащим средствам.

Относительные:

  • Аллергия в анамнезе;
  • Астма;
  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Легочная гипертензия;
  • Острая церебральная патология;
  • Опухоль мозга;
  • Эпилепсия;
  • Гипертиреоидизм;
  • Сахарный диабет;
  • Парапротеинемия;
  • Тяжелые нарушения функции почек и печени;
  • Алкоголизм и наркомания;

Омнипак применяют внутривенно, внутриартериально, внутриполостно, субарахноидально, эндолюмбально и перорально.

Дозы зависят от типа исследования, используемой для этого методики и техники, а также массы и возраста пациента, его сердечного выброса.

Средние рекомендуемые дозы концентрации йода в зависимости от способа введения препарата:

  • Внутривенно: 240, 300 или 350 мг/мл;
  • Внутриартериально: 140, 240, 300 или 350 мг/мл;
  • Внутриполостно: 240 или 300 мг/мл;
  • Интратекально: 180, 240 или 300 мг/мл;
  • Перорально: 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Ниже приводятся данные более точных дозировок в зависимости от показания, способа применения препарата и концентрации раствора. Дозы Омнипака указаны по концентрации йода (мг/мл).

Внутривенное введение:

  • Урография: взрослые – 40-80 мл раствора 300 или 350 мг/мл, дети с весом менее 7 кг – 4 мл/кг раствора 240 мг/мл или 3 мл/кг раствора 300 мг/мл, дети с весом более 7 кг – 3 мл/кг раствора 240 мг/мл или 2 мл/кг (не более 40 мг) раствора 300 мг/мл. В отдельных случаях, если возникает необходимость, вводимый объем увеличивают до 80 мл раствора;
  • Флебография (нижние конечности): 20-100 мл на одну конечность раствора 200, 240 или 300 мг/мл;
  • Дигитальная субтракционная ангиография: 20-60 мл на инъекцию раствора 300 или 350 мг/мл;
  • Усиление при компьютерной томографии: взрослые: 100-400 мл раствора 140 мг/мл или 100-300 мл раствора 200 мг/мл, или 100-250 мл раствора 240 мг/мл, или 100-200 мл раствора 300 мг/мл, или 100-150 мл раствора 350 мг/мл, общее количество йода для одного исследования обычно составляет 30-60 г. Дети – 2–3 мл/кг (до 40 мл) раствора 240 мг/мл или 1–3 мл/кг (до 40 мл) раствора 300 мг/мл, в отдельных случаях возможно введение до 100 мл.

Внутриартериальное введение:

  • Ангиография: грудная аорта – 30-40 мл раствора 300 мг/мл, селективная церебральная ангиография – 5-10 мл раствора 300 мг/мл, аортография – 40-60 мл раствора 350 мг/мл, ангиография бедренных артерий – 30-50 мл раствора 300 мг/мл; прочие виды – объем определяется индивидуально, используется раствор с концентрацией йода 300 мг/мл (объем на 1 инъекцию зависит от места введения);
  • Кардиоангиография: взрослые: введение в левый желудочек и корень аорты – 30-60 мл раствора 350 мг/мл, селективная коронарография – 4-8 мл раствора 350 мг/мл; дети – объем определяется индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и заболевания (не более 8 мл/кг), используется раствор 300 или 350 мг/мл;
  • Дигитальная субтракционная ангиография: 1-15 мл раствора 140, 200, 240 или 300 мг/мл. В зависимости от места введения могут применять большие объемы (до 30 мл).

Интратекальное введение:

  • Грудная и поясничная миелография (люмбально): 10-15 мл раствора 180 мг/мл или 8-15 мл раствора 200 мг/мл, или 7-12 мл раствора 240 мг/мл;
  • Шейная миелография (люмбально): 6-10 мл раствора 240 мг/мл или 6-8 мл раствора 300 мг/мл;
  • Шейная миелография (люмбально): 5-15 мл раствора 240 мг/мл или 4-15 мл раствора 300 мг/мл;
  • КТ цистернография (люмбально): объем определяется индивидуально, используется раствор 180 мг/мл;
  • Миелография у детей: до 2 лет – 2-6 мл раствора 180 мг/мл, дети 2-6 лет – 4-8 мл раствора 180 мг/мл, дети старше 6 лет – 6-12 мл раствора 180 мг/мл.

Для минимизации риска побочных реакций рекомендуется не превышать суммарную дозу йода 3 г.

Полости тела:

  • Артрография: 5-20 мл раствора 200 или 240 мг/мл, 5-15 мл раствора 300 мг/мл или 5-10 мл раствора 350 мг/мл;
  • Ретроградная панкреато- и холангиография: 20-50 мл раствора 240 мг/мл;
  • Герниография: 50 мл раствора 240 мг/мл, в зависимости от размера грыжи объем вводимого раствора может изменяться;
  • Гистеросальпингография: 15-50 мл раствора 240 мг/мл или 15-25 мл раствора 300 мг/мл;
  • Сиалография: 0,5-2 мл раствора 240 или 300 мг/мл.

Пероральное контрастирование для исследования желудочно-кишечного тракта:

  • Взрослые: объем определяется индивидуально, используется раствор 180, 240 или 300 мг/мл;
  • Дети: пищевод – 2–4 мл/кг раствора 300 или 350 мг/мл, желудок – 4–5 мл/кг раствора 140 мг/мл;
  • Недоношенные дети: 2–4 мл/кг раствора 350 мг/мл.

Ректальное введение для исследования желудочно-кишечного тракта у детей:

  • 5-10 мл/кг раствора 140 мг/мл либо более концентрированного раствора, разведенного водой до концентрации йода 100-150 мг/мл (240, 300 или 350 мг/мл развести водой в соотношении 1:1 или 1:2).

Усиление при компьютерной томографии:

  • Пероральное контрастирование: взрослые – 800-2000 мл раствора, разведенного водой до концентрации йода около 6 мг/мл (например, Омнипак 300 или 350 в соотношении 1:50); дети: 15-20 мл/кг раствора, разведенного водой до концентрации йода около 6 мг/мл;
  • Ректальное введение детям: объем подбирается индивидуально, раствор разбавляют водой до концентрации йода около 6 мг/мл.

Побочные действия

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата любым из способов:

  • Часто: преходящий металлический привкус во рту, ощущение тепла;
  • Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь, эритема, одышка, ангионевротический отек), тошнота и/или рвота, боль/дискомфорт в области живота;
  • Очень редко: йодизм, синдром Стивенса-Джонсона, повышение температуры тела с судорогами, отек легких, отек гортани, бронхоспазм, лихорадка, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, гипотензия, брадикардия, анафилактоидные реакции.

Возможные побочные эффекты, возникающие при том или ином способе применения Омнипака:

  • Субарахноидальное введение: парестезии, боль в конечностях, шее и спине, головная боль, вертиго, асептический менингит;
  • Внутриартериальное введение: артериальный спазм, дистальная боль, нарушение ритма сердца, ишемия миокарда, снижение сократительной функции миокарда, неврологические реакции, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность;
  • Внутривенное введение: постфлебографические тромбозы или тромбофлебиты; в единичных случаях – артралгия;
  • Интратекальное введение: головная боль, вертиго; очень редко – изменения электроэнцефалограммы, судороги и боль в ногах, парестезии и корешковые боли в месте пункции, преходящая дисфункция мозга (чувствительная/двигательная дисфункция, дезориентация, судороги), признаки раздражения твердой мозговой оболочки (менингизм, фотофобия);
  • Внутриполостное введение: артрит, расстройства желудочно-кишечного тракта, панкреатит.

Сроки и условия хранения

Хранить при комнатной температуре (не более 30 ºС) в темном месте. Не подвергать воздействию вторичного рентгеновского излучения.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Источник: https://spravka03.net/omnipak.html

НеБолеем
Добавить комментарий