Орниона

Орниона в Владимире

Орниона

Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов, может проявляться неприятными ощущениями во влагалище (боли при половом акте, сухость во влагалище, зуд) и нарушениями мочеиспускания (повышенная частота мочеиспускания, дизурия, недержание мочи легкой степени).

Для лечения постменопаузных симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства повышенного риска при ЗГТ во время лечения преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез.

Во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез. Частота и характер обследований индивидуальны, но не реже 1 раза в год.

Женщины должны быть информированы о необходимости сообщать врачу об изменениях в молочных железах.

Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний/заболеваний:

– желтуха и/или ухудшение функции печени;

– значительное повышение АД;

– возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени;

– беременность.

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата Орниона® не должна превышать 1 введение (0,5 мг эстриола), и эта доза не должна применяться ежедневно более 4 нед подряд. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

ЗГТ может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять рентгенологическую диагностику рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные данные свидетельствуют об увеличенном риске развития рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска развития рака молочной железы существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами. Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5–10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников.

Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно.

Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкодозированных эстрогенов (таких, как препарат Орниона®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

ВТЭ

ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3–3 раза. Вероятность развития ВТЭ в течение первого года применения ЗГТ выше, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Орниона® подобный риск неизвестен.

У пациенток с врожденной или приобретенной предрасположенностью к развитию артериальных или венозных тромбозов риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим, таким пациенткам противопоказана ЗГТ (см. «Противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска ВТЭ являются прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ более 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка и рак.

Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 нед до операции.

Лечение следует возобновить после того, как пациентка начнет ходить.

В отношении пациенток, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

Если препарат Орниона® назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ у пациентки в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ее ближайших родственников, пациентке можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд нарушений гемостаза). При выявлении дефекта гемостаза, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении тяжелого дефекта (например дефицита антитромбина III, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения препаратом Орниона® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу, если она почувствует возможные признаки ВТЭ (например болезненный отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

ИБС

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

По данным рандомизированных контролируемых исследований, у пациенток с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивался.

Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется в зависимости от возраста и времени после наступления менопаузы. Однако исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается.

Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, в связи с чем пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача.

При исходной гипертриглицеридемии концентрация триглицеридов в плазме крови на фоне ЗГТ может увеличиваться, вследствие чего возможно развитие панкреатита.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у пациенток, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.

В состав препарата Орниона® входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эстриол не оказывает влияние на координацию движений, концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Источник: https://vladimir.uteka.ru/lekarstvennye-sredstva/zhenskoe-zdorove/orniona/

Орниона, купить в аптеках Владимира, крем ваг. 0.1% 15 г №1 туба Эстриол

Орниона

Форма выпуска, состав и упаковкаКрем вагинальный белого или почти белого цвета, однородный, со слабым специфическим запахом.1 г содержит: эстриол (микронизированный) …….. 1 мгВспомогательные вещества: глицерол (глицерин) – 120 мг, стеариловый спирт – 88.

4 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) – 50 мг, цетиловый спирт – 36.7 мг, макрогола 25 цетостеариловый эфир – 32.4 мг, цетилпальмитат – 15 мг, сорбитана стеарат – 7.6 мг, молочная кислота – 4 мг, натрия гидроксид – 1.2 мг, хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид) – 0.1 мг, вода очищенная – до 1 г.

Клинико-фармакологическая группа: Эстрогенный препарат

Фармако-терапевтическая группа: Эстроген
Код ATX: G03CA04 (Estriol)

Фармакологическое действие
Крем Орниона® содержит эстриол – аналог естественного женского гормона. Эстриол применяется для коррекции дефицита эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы. Эффективен при лечении урогенитальных нарушений.

В случае атрофии эпителия купирует эти нарушения, способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалища, тем самым, повышая устойчивость эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным процессам.

В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение небольшого промежутка времени, благодаря чему при применении рекомендованной суточной дозы (1 раз/сут) не происходит пролиферации эндометрия.

Таким образом, нет необходимости в циклическом дополнительном назначении прогестагенов, а в постменопаузном периоде не наблюдается кровотечений отмены.

ФармакокинетикаВсасывание и распределениеВведение эстриола во влагалище обеспечивает оптимальную локальную биодоступность лекарственного вещества.

Эстриол также всасывается в кровь, что проявляется быстрым ростом концентрации неконъюгированного эстриола в плазме с максимальным значением через 1-2 ч после введения.

В отличие от других эстрогенов, до 90% эстриола, в плазме крови связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм и выведение

Метаболизм эстриола в организме сводится к его конъюгированию и деконъюгированию во время энтерогепатической циркуляции. Поскольку эстриол – конечный продукт метаболизма, он в основном выводится почками в конъюгированном виде. Лишь небольшая доля (2%) экскретируется через кишечник, в основном в неконъюгированном виде.

Показания— атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов (что проявляется неприятными ощущениями во влагалище: болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом; нарушением мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания и дизурией) и недержанием мочи легкой степени) в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ);— пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;— с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений.

Режим дозирования

Крем Орниона® следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0.5 г крема Орниона®, что соответствует 0.5 мг эстриола.

При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванной дефицитом эстрогенов, проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 недель до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например, одно введение два раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2 недель до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день, в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих препараты, предназначенные для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), или женщин, которые переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона® можно начинать в любой день.Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона® через одну неделю после отмены этих препаратов.

Техника введения

Пациентке следует:— отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу;— навинтить аппликатор на тубу;— сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня; отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу крышкой;— лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора;— после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в теплой воде с мылом. Не использовать для этой цели стиральный порошок. После мытья ополоснуть аппликатор чистой водой.

Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!

Побочное действиеКак любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Орниона® может вызывать местное раздражение или зуд.Возможны ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

В редких случаях возможны напряженность или болезненность молочных желез.

Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата.

Противопоказания к применению— установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;— нелеченная гиперплазия эндометрия;— установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);— кровотечение из влагалища неясной этиологии;— наличие венозных тромбозов в настоящее время и/или в анамнезе;— активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;— порфирия;— беременность;— период лактации.

С осторожностью

При наличии в настоящее время любого из следующих состояний/заболеваний или в случаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача.

Необходимо учитывать, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Орниона®, в особенности, если присутствуют:— лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;— тромбоэмболические нарушения в анамнезе или имеющиеся факторы риска таких нарушений;— факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности по раку молочной железы;— артериальная гипертензия;— доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);— сахарный диабет с ангиопатией или без нее;— желчнокаменная болезнь;— желтуха, зуд, герпес (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);— печеночная недостаточность;— мигрень или (тяжелая) головная боль;— системная красная волчанка;— гиперплазия эндометрия в анамнезе;— эпилепсия;— бронхиальная астма;— отосклероз;— семейная гиперлипопротеинемия;

— панкреатит.

Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат Орниона® противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Орниона®, лечение необходимо немедленно отменить.

Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксичных эффектов.Препарат Орниона® не рекомендован в период лактации. Эстриол выводится с грудным молоком и уменьшает образование молока.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан: заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе, после которых показатели функции печени не вернулись к норме

С осторожностью: доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени), желтуха, печеночная недостаточность

Особые указанияДля лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Медицинское обследование/наблюдение- Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез.

– Во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез. Частота и характер обследований индивидуальны, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах.

Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний/заболеваний:— желтуха и/или ухудшение функции печени;— значительное повышение артериального давления;— возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени;— беременность;— гиперплазия эндометрия.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача.Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции.При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.Для предупреждения стимуляции эндометрия доза крема Орниона® не должна превышать 1 введения (0.5 мг эстриола) в день, и эта доза не должна назначаться ежедневно более 3 недель подряд.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами

Эстриол не оказывает влияния на координацию движения, концентрацию внимания и на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

ПередозировкаПри интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения “отмены”.Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратами эстриола для местного применения и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (в особенности, ферменты цитохрома Р450), например, такими как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают эстрогенное действие эстриола.

Есть данные о том, что эстрогены, в т.ч. эстриол, могут усиливать фармакологическое действие кортикостероидов и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Источник: https://Vladimir.vapteke.ru/search/item/orniona-krem-vag-01-15-g-n1-tuba_280855

НеБолеем
Добавить комментарий