Пегасис

Пегасис: цена в аптеках Владимира и области, сравнение цен, поиск и заказ

Пегасис

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием. 

Состав 
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета. 1 шприц-тюбик пегинтерферон альфа-2а (40 кДа) 180 мкг. 
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт, кислота уксусная ледяная, натрия ацетата раствор 10%, кислота уксусная 10%, вода д/и. 

Фармакологическое действие 

Противовирусный препарат. Представляет собой пегилированный интерферон альфа-2а, который образуется при конъюгации бис-монометоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Е. coli. Структура ПЭГ непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса. 

Показания 

• хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (класс А по шкале Чайлд-Пью) у взрослых (монотерапия или комбинация с рибавирином); 
• хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный, фаза репликации, с признаками воспаления, без цирроза или с компенсированным циррозом. 

Режим дозирования 

Препарат вводят п/к, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю. Концентрация препарата снижается при его п/к введении в область плеча. 
• При хроническом гепатите В (HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном) вводят 180 мкг препарата 1 раз в неделю в течение 48 недель. 
• При хроническом гепатите С в качестве монотерапии Пегасис вводят 1 раз в неделю, в течение 48 недель, в дозе 180 мкг/неделю. 
• При комбинированной терапии с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса. 

Режим дозирования 

Пегасиса и рибавирина 
При ко-инфекции ВИЧ-ХГС Пегасис вводят по 180 мкг 1 раз в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (800 мг), в течение 48 недель независимо от генотипа. Безопасность и эффективность комбинированной терапии с рибавирином в дозе более 800 мг и продолжительностью менее 48 недель не изучена. Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета. Пациентов следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев. 

Прогнозирование эффективности лечения 

Определение раннего вирусологического ответа (снижение вирусной нагрузки ниже порога определения или не менее 2log10) на 12 неделе терапии может прогнозировать достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО). Прогностическая ценность отсутствия УВО при монотерапии Пегасисом составляет 98%. Сходная прогностическая ценность отсутствия УВО обнаружена у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС, получавших монотерапию Пегасисом или комбинированную терапию Пегасисом и рибавирином (100% и 98% соответственно). Прогностическая ценность УВО 45% и 70% выявлена соответственно у пациентов с генотипами 1 и 2, 3 при ко-инфекции ВИЧ-ХГС. Если у пациентов к концу 12-й недели терапии Пегасисом в дозе 180 мкг концентрация HCV РНК не падает ниже предела определения или не снижается хотя бы в 2log10 раз достижение вирусологической ремиссии при продолжении лечения маловероятно. Пациентам с ранним вирусологическим ответом рекомендуется продолжать лечение до 24-48 недель. После определения раннего вирусологического ответа следует решить вопрос об отмене терапии, поскольку частота устойчивого вирусологического ответа у пациентов, не ответивших на терапию, составляет менее 2%. Однако у отдельных пациентов с циррозом может быть оправдано продолжение лечения Пегасисом, поскольку гистологический ответ может наступать и в отсутствие вирусологической ремиссии. 

Указания по коррекции дозы 

При возникновении побочных реакций средней и тяжелой степени тяжести обычно бывает достаточно снизить дозу до 135 мкг. Однако в некоторых случаях требуется уменьшить дозу до 90 мкг или 45 мкг. После разрешения побочных реакций можно рассмотреть вопрос об увеличении дозы препарата, вплоть до первоначальной. При снижении количества нейтрофилов менее 750 клеток/мкл требуется уменьшение дозы. У пациентов с абсолютным числом нейтрофилов менее 500 клеток/мкл лечение следует прервать до тех пор, пока этот показатель не превысит 1000 клеток/мкл. 
Применение Пегасиса следует возобновить в дозе 90 мкг под периодическим контролем числа нейтрофилов (периодичность контроля определяется врачом в каждом конкретном случае индивидуально). Уменьшение дозы до 90 мкг рекомендуется при снижении количества тромбоцитов менее 50 000 клеток/мкл. 

У пациентов с абсолютным числом тромбоцитов менее 25 000 клеток/мкл препарат нужно отменить. У больных с декомпенсированным циррозом печени применение Пегасиса не изучалось. Пациентам с циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.

При прогрессирующем повышении АЛТ по сравнению с показателями до лечения, дозу Пегасиса следует вначале уменьшить до 135 мкг.

Если активность АЛТ несмотря на снижение дозы продолжает увеличиваться, или сопровождается повышением концентрации билирубина, или признаками декомпенсации печеночного процесса, препарат следует отменить. 

У пациентов с хроническим гепатитом В возможно преходящее увеличение уровня АЛТ, иногда превышающее ВГН в 10 раз и которое может свидетельствовать об иммунном клиренсе. Продолжение терапии требует более частого контроля уровня АЛТ.

При снижении дозы или временной отмене Пегасиса терапия может быть продолжена или возобновлена после нормализации активности АЛТ. При терминальной стадии почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы Пегасиса до 135 мкг у пациентов, получающих сеансы гемодиализа.

Независимо от начальной дозы и степени тяжести почечной недостаточности таких пациентов необходимо тщательно наблюдать и снижать дозу в случае возникновения побочных реакций. 

При сопутствующей депрессии в легкой степени коррекции дозы не требуется, следует осуществить визит в течение недели, при стабилизации состояния продолжить еженедельное наблюдение, при нормализации состояния – обычный режим наблюдения, при ухудшении – специфическая терапия (антидепрессанты). 

При средней степени тяжести – снижение дозы до 135 мкг (в некоторых случаях – до 90 мкг), наблюдение в течение недели; при стабилизации состояния – продолжают прием препарата в сниженной дозе, при улучшении состояния и стабильных симптомах в течение 4 недель – обычный график наблюдения и прием препарата в сниженной или первоначальной дозе. 

При тяжелой депрессии – отмена препарата, консультация психиатра, проведение специфической терапии. Коррекция дозы рибавирина при применении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2а у пациентов с анемией: При содержании гемоглобина менее 10 г/дл, но более 8.5 г/дл (без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии) – снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), менее 8.5 г/дл – отмена рибавирина. 
При снижении уровня гемоглобина на 2 г/дл или более в течение 4 недель терапии у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе – снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), при содержании гемоглобина менее 12 г/дл через 4 нед, несмотря на снижение дозы, – отмена рибавирина. После прекращения приема рибавирина возможно возобновить его прием в дозе 600 мг/сут с последующим повышением до 800 мг/сут под контролем врача. Не рекомендуется увеличивать дозу рибавирина до первоначальной (1000 мг или 1200 мг). 
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. 

Побочное действие 

Частота и степень тяжести наиболее распространенных побочных реакций при лечении Пегасисом, Пегасисом/рибавирином и интерфероном альфа-2а, интерфероном альфа-2а /рибавирином одинаковы. Самые распространенные побочные реакции при лечении Пегасисом в дозе 180 мкг выражены, как правило, легко или умеренно и не требуют коррекции дозы или отмены препарата. Хронический гепатит В На протяжении курса терапии и во время наблюдения без лечения профиль безопасности Пегасиса был сходным с таковым при ХГС, хотя частота побочных эффектов при ХГВ была значительно меньше. 

У 88% пациентов, получавших Пегасис, были отмечены нежелательные явления, по сравнению с 53% пациентов, получавших ламивудин. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 6% и 4% пациентов соответственно.

У 5% пациентов, получавших Пегасис, и менее чем у 1% пациентов, получавших ламивудин, терапия была отменена из-за нежелательных явлений. Частота отмены препарата у пациентов с циррозом и без цирроза печени была одинаковой.

 

Хронический гепатит С 

У всех больных частота отмены лечения, обусловленная нежелательными явлениями и лабораторными нарушениями, составляет 9% при монотерапии Пегасисом и 13% – при комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином в дозе 1000-1200 мг/сут в течение 48 недель. Лабораторные отклонения приводят к отмене моно- и комбинированной терапии Пегасис/рибавирин только у 1% и 3% больных соответственно. Частота отмены препарата у пациентов с циррозом печени не отличается от таковой у пациентов без цирроза. 

При уменьшении длительности комбинированной терапии до 24 недель и снижении дозы рибавирина до 800 мг частота серьезных нежелательных явлений снижалась с 13% до 5%, а необходимость коррекции дозы рибавирина с 39% до 19%.

Ко-инфекция ВИЧ-ХГС Профиль безопасности Пегасиса у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС сходен с таковым у пациентов с ХГС. Данные по применению у пациентов с количеством CD4-лимфоцитов менее 200 клеток/мкл ограничены.

Частота отмены терапии, обусловленной нежелательными явлениями, лабораторными нарушениями и заболеваниями, определяющими СПИД, составила 16% при монотерапии Пегасисом и 15% – при назначении комбинированной терапии Пегасиса с рибавирином (800 мг/сут).

У 4% и 3% пациентов, получавших Пегасис и Пегасис/рибавирин соответственно, терапию пришлось отменить из-за лабораторных отклонений. 

При проведении комбинированной терапии снижение дозы Пегасиса потребовалось у 39% пациентов, а рибавирина – у 37% пациентов. Серьезные нежелательные явления зарегистрированы у 21% и 17% пациентов с ко-инфекцией, получавших монотерапию и комбинированное лечение Пегасис/рибавирин соответственно. 

Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой ≥10% при лечении Пегасисом, Пегасисом/рибавирином (при применении по всем показаниям). 

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе. 
• Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгии. 
• Со стороны ЦНС: головная боль, нарушения сна, бессонница, головокружение (кроме системного), нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражимость, беспокойство. 
• Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель. Дерматологические реакции: алопеция, зуд, дерматит, сухость кожи. Прочие: слабость, уменьшение массы тела, лихорадка, реакции в месте инъекции, боли в спине, тремор, анорексия. Побочные реакции, встречающиеся с частотой ≥1%, но

Источник: https://www.pharmindex.ru/vladimir/pegasis.html

Пегасис цена, инструкция по применению

Пегасис

Ориентировочная цена Пегасиса в аптеках Москвы 180мкг/0,5мл шп-тюб с игл д/и 0.5мл/N1 6 000рИнструкцияСостав и форма выпуска. 1 флакон с разовой дозой для подкожного введения содержит: ПЭГ-интерферона альфа−2а (40 кДа) 135 мкг/1,0 мл, 180 мкг/1,0 мл

Наполнители: натрия хлорид, полисорбат 80, спирт бензиловый, натрия ацетат, кислота уксусная, вода для инъекций.

Описание. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие. При конъюгации ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа−2а образуется пэгилированный интерферон альфа−2а.

Интерферон альфа−2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Структура ПЭГ непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса. В частности, размер и степень разветвления ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения Пегасиса.

Механизм действия. Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая подавление вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

Цена Пегасиса  в последние годы снизилась и составляет порядка 100$ за один шприц-тюбик. Напомним, что Пегасис, цена которого еще несколько лет назад была в районе 300$, является одним из самых эффективных препаратов интерфероногого ряда для лечения хронического гепатита С. Аналогами Пегасиса является ПегИнтрон и российский Альгерон

Эффективность. Клинические исследования продемонстрировали эффективность Пегасиса в лечении больных хроническим гепатитом C, в т.ч., с компенсированным циррозом печени.

Больные с циррозом печени.

В исследовании NV15495 взрослых пациентов с компенсированным хроническим гепатитом C и наличием HCV РНК, с гистологически подтвержденным диагнозом цирроз или начинающийся цирроз, ранее не получавших лечение интерфероном, методом рандомизации распределяли в группы на лечение либо инъекциями Роферона-A по 3 МЕД 3 раза в нед, либо инъекциями Пегасиса в дозе 90 мкг 1 раз в нед или в дозе 180 мкг 1 раз в нед в течение 48 нед, после чего пациентов наблюдали в течение 6 мес без лечения. В исследование был включен 271 больной (исходно — 72% мужчин, 88% лиц европеоидной расы, 78% с циррозом печени, 21% с начинающимся циррозом, 56% инфицированы вирусом генотипа I).

Больные с циррозом печени или без него. В два исследования — NV15496 и NV15497 — вошли взрослые пациенты с компенсированным хроническим гепатитом C, повышением АЛТ, наличием антител к вирусу гепатита C, HCV РНК, ранее не получавшие интерферон.

В исследовании NV15496 методом рандомизации пациентов распределяли на лечение либо инъекциями Роферона-A по 3 МЕД 3 раза в нед, либо инъекциями Пегасиса в дозе 135 мкг 1 раз в нед или в дозе 180 мкг 1 раз в нед в течение 48 нед, после чего пациентов наблюдали в течение 6 мес без лечения.

В исследование вошли 639 больных (исходно — 68% мужчин, 86% лиц европеоидной расы, 18% с циррозом печени или с начинающимся циррозом, средний индекс гистологической активности Кноделля 9, 66% инфицированы вирусом генотипа 1).

В исследовании NV15497 методом рандомизации пациентов распределяли на лечение либо инъекциями Роферона-A по 6 МЕД 3 раза в нед в течение 12 нед, затем по 3 МЕД 3 раза в нед в течение 36 нед, либо инъекциями Пегасиса в дозе 180 мкг 1 раз в нед в течение 48 нед, после чего пациентов наблюдали в течение 6 мес без лечения.

В исследование вошел 531 больной (исходно — 67% мужчин, 85% лиц европеоидной расы, 13% с циррозом печени или с начинающимся циррозом, средний индекс гистологической активности Кноделля 9, 62% инфицированы вирусом генотипа 1).Показатели вирусологического и гистологического ответа при лечении Пегасисом в дозе 180 мкг и в группах сравнения представлены в таблицах 1 и 2.Таблица 1

Вирусологический ответ* (анализ всех включенных больных)

NV 15495 (с циррозом)NV 15496NV 15497
Роферон®-A 3МЕД (n=88)Пегасис® 180 мкг (n=87)Роферон®-A 3МЕД (n=214)Пегасис® 180 мкг (n=210)Роферон®-A 3МЕД/6 МЕД (n=264)Пегасис® 180 мкг (n=267)
Конец лечения (неделя 48)12 (14%)38(44%) p=0,00147 (22%)115(55%) p=0,00173 (28%)185(69%) p=0,001
Стабильная ремиссия (неделя 72)7(8%)26(30%) p= 0,00123(11%)58(28%) p=0,00150 (19%)103(39%) p=0,001
Стабильная ремиссия генотип 1**(n=47) 1 (2%)(n=48) 6 (13%)(n=138) 9 (7%)(n=148) 32 (22%)(n=161) 12 (7%)(n=168) 47 (28%)
Стабильная ремиссия, другие генотипы(n=40) 6 (15%)(n=36) 19 (53%)(n=74) 14 (19%)(n=61) 25 (41%)(n=101) 37 (37%)(n=98) 55 (56%)

* Вирусологический ответ (в любой временной точке) определяли как отсутствие HCV РНК (Ампликор HCV МониторTM, версия 2.

0, предел определения 100 копий/мл, что эквивалентно 50 МЕ/мл) ** Больные с неизвестным генотипом вируса в «анализ всех включенных» пациентов не вошли.

Примечание: величину P оценивали по методу Кохрэна-Мантеля-Хенсцеля, со стратификацией по центрам.Таблица 2

Гистологический ответ* (пациенты, у которых были проведены парные биопсии печени)

NV 15495 (с циррозом)NV 15496NV 15497
Роферон®-A 3МЕД (n=53)Пегасис® 180 мкг (n=68)Роферон®-A 3МЕД (n=147)Пегасис® 180 мкг (n=160)Роферон®-A 3МЕД/6МЕД (n=167)Пегасис® 180 мкг (n=184)
Суммарный гистологический ответ17 (31%)37 (54%**)66 (45%)93 (58%)**92 (55%)116 (63%)
Исходный ИГА*** (медиана)13141010109
Изменение от исходного (медиана)0,0-3,0-1,0-2,0-2.0-2,0
Гистологический ответ у пациентов без вирусологической ремиссии13/50 (26%)15/43 (35%)51/128 (40%)53/110 (48%)55/124 (44%)47/100 (47%)

* Гистологический ответ определяли как снижение суммарного балла ИГА на ≥2 к концу наблюдения, по сравнению с показателем до начала терапии. ** p

Источник: https://www.hv-info.ru/preparaty/peginterferon/pegasys.html

ПЕГАСИС

Пегасис
Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Действующее вещество

– пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) (peginterferon alfa-2a)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик
пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)135 мкг
-“-180 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4 мг, бензиловый спирт – 5 мг, натрия ацетата тригидрат – 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная – 0.0231 мг, полисорбат 80 – 0.025 мг, натрия ацетата раствор 10% – до pH 6.0, уксусная кислота 10% – до pH 6.0, вода д/и – до 0.5 мл.

0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 автоинжектор ПроКлик
пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)135 мкг
-“-180 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4 мг, бензиловый спирт – 5 мг, натрия ацетата тригидрат – 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная – 0.0231 мг, полисорбат 80 – 0.025 мг, натрия ацетата раствор 10% – до pH 6.0, уксусная кислота 10% – до pH 6.0, вода д/и – до 0.5 мл.

0.5 мл – автоинжекторы ПроКлик с встроенным шприц-тюбиком с защищенной иглой (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность препарата Пегасис не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.

Также как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис в дозе 180 мкг происходит в 2 фазы.

Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.

Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного п/к введения 180 мкг пэгинтерферона альфа-2а здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 ч. Через 24 ч концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной.

Всасывание пэгинтерферона альфа-2а продолжительное, Cmax в сыворотке отмечаются через 72-96 ч после введения препарата.

Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а.

Распределение

Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после в/в введения составляет 6-14 л.

По данным масс-спектрометрии, распределения по тканям и ауторадиолюминографии, полученным в исследованиях на крысах, пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается в высоких концентрациях в крови и также в печени, почках и костном мозге.

Метаболизм

Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью. В экспериментальных исследованиях показано, что у крыс радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками.

Выведение

Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а.

После в/в введения терминальный T1/2 у здоровых добровольцев составляет 60-80 ч, по сравнению с 3-4 ч для обычного интерферона. После п/к введения терминальный T1/2 – около 160 ч (от 84 до 353 ч). Терминальный T1/2 после п/к введения может показывать не выведение, а продолжительность всасывания пэгинтерферона альфа-2а.

При введении пэгинтерферона альфа-2а 1 раз в неделю наблюдается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом B или C.

У больных хроническим гепатитом B или С через 6-8 недель терапии пэгинтерфероном альфа-2а 1 раз в неделю достигается Css, которая в 2-3 раза выше, чем после однократного введения. После 8-й недели лечения при введении препарата 1 раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит.

Через 48 недель терапии соотношение Cmax и Cmin составляет 1.5-2. Концентрация пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживается в течение всей недели (168 ч) после введения.

Фармакокинетика в особых популяциях больных

Больные с нарушением функции почек. Нарушение функции почек ассоциируется с незначительным снижением клиренса (CL/F) и увеличением T1/2.

У пациентов с КК 20-40 мл/мин отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25% по сравнению с пациентами без нарушения функции почек.

У пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих сеансы гемодиализа, отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25-45%.

Фармакокинетика препарата была сходной при назначении препарата Пегасис в дозе 135 мкг больным с терминальной стадией ХПН и при назначении 180 мкг пациентам без нарушения функции почек.

Пол. После однократной п/к инъекции фармакокинетические показатели препарата Пегасис у женщин и мужчин сопоставимы.

Пожилой возраст. У пациентов старше 62 лет после однократной п/к инъекции препарата Пегасис в дозе 180 мкг всасывание пэгинтерферона альфа-2а было замедленным, однако устойчивым, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (Tmax 115 ч по сравнению с Tmax 82 ч).

AUC слегка увеличивается у пациентов старше 62 лет (1663 нг×ч/мл по сравнению с 1295 нг×ч/мл), но значения Cmax у пациентов моложе и старше 62 лет одинаковы (9.1 нг/мл и 10.3 нг/мл соответственно).

На основании данных экспозиции, фармакодинамического ответа и переносимости не требуется снижения начальной дозы препарата у таких пациентов.

Больные с циррозом и без цирроза. Фармакокинетика препарата Пегасис у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).

Место инъекции. П/к введение препарата Пегасис должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку степень всасывания, на основании AUC, была на 20-30% выше при инъекции в эти области. Концентрация препарата была ниже в исследованиях, в которых Пегасис вводили п/к в область плеча.

Показания

Хронический гепатит С:

  • хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).

Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.

Хронический гепатит B:

  • хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

Противопоказания

  • аутоиммунный гепатит;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • декомпенсированный цирроз печени;
  • цирроз с суммой баллов ≥6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при условии, если повышение данного показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией вследствие приема препаратов, таких как атазанавир и индинавир;
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, в т.ч. с нестабильным плохо контролируемым течением в предшествующие 6 месяцев;
  • детский возраст до 3 лет (поскольку препарат содержит вспомогательное вещество бензиловый спирт);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к интерферонам альфа, генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата.

При комбинации препарата Пегасис с рибавирином следует учитывать противопоказания для рибавирина.

Дозировка

Для пациентов старше 18 лет

Лечение препаратом Пегасис должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии хронического гепатита B и C.

При комбинированной терапии с препаратом Пегасис рибавирин следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят п/к, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю.

Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.

Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.

Хронический гепатит В

При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B препарат назначают в разовой дозе 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель.

Хронический гепатит С

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз/неделю в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином (перорально). Рибавирин следует принимать во время еды.

При комбинации с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса (таблица 1).

Таблица 1. Режим дозирования препарата Пегасис и рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C.

ГенотипДоза препарата ПегасисДоза рибавиринаДлительность
лечения
Генотип 1 c низкой вирусной нагрузкой и быстрым вирусологическим ответом*180 мкгмасса тела

Источник: https://health.mail.ru/drug/pegasys/

НеБолеем
Добавить комментарий