Ребиф

Ребиф : инструкция по применению

Ребиф

Пациентов следует проинформировать о побочных реакциях, которые чаще всего наблюдаются при применении интерферона бета, включая симптомы гриппоподобного синдрома (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти симптомы обычно наиболее выражены в начале лечения, а с удлинением лечения их частота и тяжесть уменьшаются.

При применении препаратов интерферона бета сообщалось о случаях развития тромботической микроангиопатии (ТМА), которая проявлялась в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома, причем некоторые из этих случаев имели летальный исход.

 Такие случаи были через разные промежутки времени и могут наблюдаться через несколько недель или несколько лет после начала лечения интерфероном бета.

 Ранние клинические проявления этой патологии включают тромбоцитопения, новые гипертензивные нападения, лихорадку, симптомы со стороны центральной нервной системы (например спутанность сознания, парез) и нарушения функции почек.

 Лабораторные показатели, позволяющие предположить ТМА, включают уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня сывороточной ЛДГ через гемолиз и наличие шизоцитив (фрагментов эритроцитов) в мазках крови.

 Поэтому при наличии клинических симптомов ТМА рекомендуется дополнительное определение количества тромбоцитов в крови и сывороточного уровня лактатдегидрогеназы и тестирования мазков крови и функции почек. При подтверждении диагноза нужно быстро начать лечение ТМА (включая проведение плазмафереза) и немедленно прекратить применение препарата Ребиф ® .

Препарат Ребиф ® следует с осторожностью назначать пациентам с предыдущими или существующими депрессивными расстройствами, и особенно тем больным, которые имели суицидальные мысли в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»).

 Известно, что у больных рассеянным склерозом депрессия и суицидальные мысли возникают чаще и связанные с применением интерферона.

 Пациентам, которые лечатся препаратом Ребиф ® , следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае развития каких-либо признаков депрессии и / или суицидальных мыслей.

 Во время терапии препаратом Ребиф ® пациенты с симптомами депрессии должны находиться под тщательным наблюдением и проходить курс соответствующего лечения; в некоторых случаях следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения Ребиф ® (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Препарат Ребиф ® следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе были приступы судорог и принимающим противоэпилептические препараты, особенно в тех случаях, когда течение эпилепсии будет адекватно контролируется с помощью противоэпилептических средств (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »и« Побочные реакции »).

Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и аритмия, в начале терапии интерфероном бета-1а должны находиться под тщательным контролем для выявления возможного ухудшения их состояния, связанного с развитием симптомов гриппоподобного синдрома.

Сообщалось о случаях развития некроза в месте инъекции у пациентов, получавших препарат Ребиф ®(см. Раздел «Побочные реакции»). Для уменьшения риска развития некроза в месте инъекции необходимо:

  • соблюдать асептической техники введения инъекций
  • менять участок для инъекции при введении каждой следующей дозы
  • регулярно контролировать процедуру введения инъекций, особенно в тех случаях, когда у пациента наблюдались побочные реакции в месте введения препарата.

В случае нарушений целостности кожи, которые могут сопровождаться отеком или выделением жидкости из места инъекции, продолжение введения препарата Ребиф ® возможно только после консультации с врачом.

 Если у пациента наблюдаются многочисленные поражения, применение препарата Ребиф ® следует прекратить до их заживления.

 Введение препарата пациентам с редкими поражениями кожи может продолжаться при условии, что некротические явления не вызвали обширного повреждения тканей.

Во время клинических исследований препарата Ребиф ® у пациентов часто наблюдались случаи бессимптомного рост уровня печеночных трансаминаз (в частности аланинаминотрансферазы (АЛТ)), причем в 1-3% пациентов уровень печеночных трансаминаз более чем в 5 раз превышал верхнюю границу нормы (ВГН).

 В случае отсутствия клинических симптомов такого повышения сывороточные уровни АЛТ необходимо контролировать перед началом лечения, после 1, 3 и 6 месяцев лечения и периодически в дальнейшем. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Ребиф ® , если уровень АЛТ более чем в 5 раз превышает ВМН или вновь начинает постепенно расти после его нормализации.

 С осторожностью следует начинать лечение препаратом пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе, с клинически подтвержденным острыми печеночными заболеваниями и при подтверждении чрезмерного употребления алкоголя или повышение сывороточных уровней АЛТ (более чем в 2,5 раза по сравнению с ВГН).

 Лечение препаратом Ребиф ®следует прекратить в случае развития желтухи или других клинических симптомов печеночных расстройств (см. Раздел «Побочные реакции»).

Подобно другим препаратам интерферона бета, препарат Ребиф ® потенциально может вызвать серьезные поражения печени (см. Раздел «Побочные реакции»), в т.ч. острую печеночную недостаточность. Механизм развития этой редкой дисфункции печени, которая сопровождается клиническими проявлениями, пока не выяснен. Любые специфические факторы риска развития этого состояния не обнаружены.

Во время лечения препаратами интерферона бета сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующей фокальный сегментарный гломерулосклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозном нефропатией.

 Эти случаи были через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии. Во время лечения рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек.

 В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения Ребиф ® .

Применение интерферона также может вызывать патологические отклонения в значениях лабораторных показателей. Общая частота развития таких явлений несколько выше при применении препарата Ребиф ® 44 мкг по сравнению с препаратом Ребиф ® 22 мкг.

 Итак, в дополнение к тем лабораторных анализов, которые обычно проводятся для контроля за состоянием пациентов с рассеянным склерозом, через регулярные промежутки времени (1, 3, 6 месяцев) после начала лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных ферментов, определять развернутую и лейкоцитарную формулу крови, а также количество тромбоцитов; при отсутствии клинических проявлений такие проверки следует проводить периодически и в дальнейшем. Эти лабораторные исследования следует проводить чаще, если лечение начинается с применения препарата Ребиф ® 44 мкг.

У пациентов, принимающих препарат Ребиф ® , иногда могут развиваться новые, а также обостряться существующие расстройства функций щитовидной железы.

 Рекомендуется проводить исследование функций щитовидной железы перед началом лечения, а при наличии расстройств – через каждые 6-12 месяцев после начала терапии.

 Если перед началом лечения расстройств не выявлено, то потребности в следующих регулярных проверках нет, однако их необходимо проводить в случае появления клинических проявлений нарушений функции щитовидной железы (см. Также раздел «Побочные реакции»).

Интерферон бета-1а следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, а также пациентам с тяжелой миелосупрессией; во время лечения такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Во время лечения у пациентов могут развиваться сывороточные нейтрализующие антитела к интерферону бета-1а. Точная оценка частоты таких проявлений пока не установлена.

 Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что в течение 24-48 месяцев лечения устойчивые сывороточные антитела к интерферона бета-1а развиваются примерно в 13-14% пациентов, принимающих препарат Ребиф ® 44 мкг, и примерно у 24% пациентов, принимающих препарат Ребиф ®22 мкг.

 Было показано, что наличие этих антител уменьшает фармакодинамическом ответ на введение интерферона бета-1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин).

 И хотя клиническое значение индукции антител пока до конца не выяснено, по данным клинических и магнитно-резонансных томографических (MRI) исследований развитие нейтрализующих антител приводит к снижению эффективности препарата. Если у пациента наблюдается слабая клинический ответ на терапию и выявлены нейтрализующие антитела, то врачу следует повторно оценить соотношение преимуществ и рисков применения препарата Ребиф ® для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

Применение различных тестов для выявления сывороточных антител и различия в определении положительной реакции на их наличие ограничивают возможность сравнения антигенных свойств различных препаратов.

Существуют лишь единичные данные о безопасности и эффективности применения препарата у неамбулаторних пациентов с рассеянным склерозом. Применение препарата Ребиф ® не изучалось у пациентов с первично-прогрессирующим течением рассеянного склероза, поэтому его не следует применять для лечения этих пациентов.

Препарат Ребиф ® содержит 2,5 мг бензилового спирта в одной дозе. Бензиловый спирт, содержащийся в препарате, может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет, поэтому препарат нельзя применять для лечения этой группы пациентов.

Препарат Ребиф ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Существует ограниченная информация по применению препарата Ребиф ® в период беременности. Имеющиеся данные указывают на возможное повышение риска спонтанного аборта, поэтому в период беременности противопоказано начинать лечение препаратом Ребиф ® (см. Также раздел «Противопоказания»).

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны принимать эффективные меры по контрацепции.

 Если во время лечения Ребиф ® у пациентки наступает беременность или она планирует забеременеть, ее следует проинформировать о потенциальной угрозе для плода и рассмотреть возможность прекращения ее лечения (см. Также раздел «Противопоказания»).

 У пациенток, имевших высокую частоту рецидивов заболевания до начала лечения, в случае наступления беременности необходимо оценить риск развития тяжелого рецидива после прекращения лечения и возможно повышение риска спонтанного аборта.

Лактация.

Данные о выделении препарата Ребиф ® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая потенциальную опасность развития серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении или грудного вскармливания, или применение препарата Ребиф ® .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, вызванные применением интерферона бета (например головокружение) могут влиять на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Источник: https://lek.103.ua/rebif-instruktsiya/

Ребиф® (Rebif®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Ребиф

Последняя актуализация описания производителем 05.09.2013

Интерферон бета-1a (Interferon beta-1a) L03AB07 Интерферон бета-1a

Раствор для подкожного введения/шприц0,5 мл
активное вещество:
интерферон бета-1а22 мкг (6 млн МЕ)
44 мкг (12 млн МЕ)
вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 2,5 мг; маннитол — 22,5 мг; метионин — 0,06 мг; полоксамер 188 — 0,25 мг; 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций) — q.s. до 0,5 мл
Раствор для подкожного введения/картридж1,5 мл
активное вещество:
интерферон бета-1а 66 мкг (18 млн МЕ)
132 мкг (36 млн МЕ)
вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 7,5 мг; маннитол — 67,5 мг; метионин — 0,18 мг; полоксамер 188 — 0,75 мг; 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций) — q.s. до 1,5 мл

Раствор: слегка опалесцирующий, светло-желтый.

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, противоопухолевое, противовирусное.

Препарат Ребиф® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Белковая структура препарата Ребиф® (интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.

Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.

В рекомендуемой дозировке Ребиф® продемонстрировал снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения.

Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30 и 27% (Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг соответственно).

Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22 и 29% у пациентов, получавших Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг соответственно, по сравнению с группой пациентов, получавших в течение 2 лет плацебо, а затем — Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг.

В трехгодичном исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3–6,5 баллов по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед, Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (имевших или не имевших обострения заболевания за последние 2 года) в группе «без обострений» не было обнаружено влияния препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе «с обострениями» доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57% (Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг). Действие препарата при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе не изучалось.

При п/к или в/м введении интерферона бета последний определяется в сыворотке крови в течение 12–24 ч вне зависимости от способа введения. После однократной инъекции дозы 60 мкг Cmax, определяемая иммунологическими методами, выявляется через 3 ч и составляет 6–10 МЕ/мл.

При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное кумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2–5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней.

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками. Общий клиренс составляет около 33–55 л/ч.

Лечение ремиттирующего рассеянного склероза. Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.

повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата;

беременность и лактация;

тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи;

эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

возраст до 12 лет.

Ребиф® противопоказан в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса об отмене терапии.

Данные об экскреции препарата Ребиф® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, следует сделать выбор между отменой препарата Ребиф® и прекращением грудного вскармливания.

Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100,

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_7947.htm

Ребиф раствор : инструкция по применению

Ребиф

Исследования по изучению взаимодействия интерферона бета-1а у людей не проводились. Интерфероны, как сообщалось, снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных.

Осторожность следует соблюдать при назначении Ребиф в сочетании с лекарственными препаратами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и некоторые классы антидепрессантов.

Взаимодействие Ребифа с кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) изучалось не систематически. Клинические исследования показывают, что пациенты с рассеянным склерозом могут применять Ребиф и кортикостероиды или АКТГ во время рецидивов.

Особые указания

Пациенты должны быть информированы о наиболее частых побочных реакций, связанных с применением интерферона бета, в том числе с симптомами гриппоподобного синдрома. Эти симптомы, как правило, наиболее выражены вначале терапии и снижаются по частоте и тяжести с продолжением лечения.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Случаи тромботической микроангиопатии, которая проявляется как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или гемолитический уремический синдром (ГУС), в том числе со смертельным исходом, были зарегистрированы при применении препаратов интерферона бета.

Случаи сообщалось в различные временные периоды лечения и могут произойти в течение от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета. Клинические признаки включают тромбоцитопению, гипертонию, лихорадку, симптомы нарушений в центральной нервной системе (например, путаница сознания, парезы) и нарушение функции почек.

Лабораторные данные, указывающие на ТМА, включают снижение количества тромбоцитов, увеличение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке из-за гемолиза и наличие шизоцитов (фрагментов гемолизированных эритроцитов в мазках крови).

Поэтому, если наблюдаются клинические признаки ТМА, рекомендуется дальнейшее тестирование уровней тромбоцитов в крови, ЛДГ в сыворотке, изучение мазков крови и функции почек. Если ТМА диагностируется, требуется своевременное лечение (учитывая плазмоферез) и немедленное прекращение применения Ребиф.

Депрессия и суицидальные мысли

Ребиф следует применять с осторожностью у пациентов с депрессиями в анамнезе или текущими депрессивными расстройствами, в частности, с суицидальными мыслями. Депрессии и суицидальные мысли, как известно, увеличиваются у пациентов со склерозом из-за применения интерферона.

Пациентам, которые получают Ребиф, следует рекомендовать немедленно сообщать о каких-либо симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях лечащему врачу. Пациенты, у которых развивается депрессия, должны находиться под контролем во время применения Ребиф и должно назначаться соответствующее лечение.

Может рассматриваться вопрос о прекращении лечения.

Эпилепсия

Ребиф следует назначать с осторожностью пациентам с приступами эпилепсии в анамнезе. Для пациентов, у которых не было эпилепсии в анамнезе и у которых развились судороги во время применения Ребиф, должна быть установлена их этиология, а также назначены противосудорожные препараты до возобновления применения Ребифа.

Заболевания сердца

Пациенты с заболеваниями сердца, такими как стенокардия, ишемическая болезнь сердца или аритмия, должны находиться под тщательным наблюдением для отслеживания ухудшения состояния во время начала применения интерферона бета-1а.

Симптомы гриппоподобного синдрома, связанные с применением интерферон бета-1а, могут оказаться стрессовыми для пациентов с заболеваниями сердца.

Некроз в месте инъекции

Некроз в месте инъекции наблюдался у пациентов, применяющих Ребиф. Для минимизации риска развития некроза в месте инъекции пациентам должно быть рекомендовано следующее:

Используйте стерильные способы введения препарата Меняйте место инъекции при каждом введении

Периодически необходимо анализировать процедуру самостоятельного введения препарата пациентом, особенно, если произошла реакция в месте инъекции.

Если у пациента развилось любое повреждение кожи, которое может быть связано с отеком или дренированием жидкости из места инъекции, пациент должен проконсультироваться со своим врачом, прежде чем продолжить применять Ребиф. Если у пациента отмечаются множественные повреждения, применение Ребифа необходимо прекратить до момента излечения. Пациенты с единичными повреждениями могут продолжать инъекции при условии, что некроз необширный.

Дисфункция печени

В клинических исследованиях с Ребифом бессимптомное увеличение печеночных трансаминаз (особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ)) наблюдалось часто, у 1-3% пациентов наблюдалось увеличение печеночных трансаминаз в 5 раз относительно верхней границы нормы.

При отсутствии клинических симптомов, уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (АЛТ) должен быть измерен до начала лечения, а затем в 1, 3 и 6 месяц лечения и далее – периодически.

Должен быть рассмотрен вопрос о снижении дозы Ребиф, если уровень АЛТ увеличивается в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, а затем постепенно увеличиваться, если уровень ферментов пришел в норму.

Ребиф следует назначать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, клиническими признаками активного заболевания печени, злоупотреблением алкоголя или увеличением АЛТ (> 2.5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Применение Ребифа должно быть приостановлено, если появилась желтуха или другие клинические симптомы нарушений функции печени.

Ребиф, как и другие интерфероны бета, могут вызывать серьезные поражения печени, включая острую печеночную недостаточность. Механизм развития редких симптоматических дисфункций неизвестен. Не было выявлено каких-либо специфических факторов риска.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нефротический синдром

Случаи нефротического синдрома с различными нефропатиями, включая рушится фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), болезнь минимальных изменений (БМИ), мембранопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранную гломерулопатию (МГП) были зарегистрированы во время применения препаратов интерферона бета.

Случаи сообщались в различные временные периоды лечения и могли произойти после нескольких лет лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодический мониторинг ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушений функции почек, особенно у пациентов с высоким риском заболевания почек.

Требуется своевременное лечение нефротического синдрома и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения с применением Ребиф.

Отклонение лабораторных показателей от нормы

Отклонение лабораторных показателей от нормы связано с применением интерферонов.

Таким образом, в дополнение к тем лабораторным показателям, наблюдение за которыми необходимо проводить у пациентов с рассеянным склерозом, рекомендуется проводить мониторинг печеночных ферментов, а также общий и развернутый анализ крови с регулярными интервалами (1, 3 и 6 месяцев) после начала применения Ребифа, а затем периодически при условии отсутствия клинических симптомов.

Заболевания щитовидной железы

У пациентов, которые применяют Ребиф, могут развиться заболевания щитовидной железы либо произойти ухудшения уже существующих заболеваний.

Анализ функции щитовидной железы рекомендуется в начале лечения и, если существуют отклонения, каждые 6-12 месяцев после начала лечения.

Если в начале лечения анализ в норме, проведение периодического анализа не требуется, однако, если появляются клинические симптомы дисфункции щитовидной железы, он должен быть выполнен.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность и тяжелая миелосупрессия

С осторожностью следует применять и необходимо пристальное наблюдение при введении интерферона бета-1а больным с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также у больных с тяжелой миелосупрессией.

Нейтрализующие антитела

Могут образовываться сывороточные нейтрализующие антитела против интерферона бета-1а. Точная распространенность антител пока еще не выяснена.

Клинические данные свидетельствуют о том, что после применения Ребиф от 24 до 48 месяцев в дозе 22 микрограмма, примерно у 24% пациентов развиваются стойкие сывороточные антитела к интерферону бета-1а.

Наличие антител показывает ослабление фармакодинамического ответа на антивирусный эффект Ребифа (Бета 2 микроглобулин и неоптерин).

Хотя клиническое значение индукции антител полностью не выяснено, развитие нейтрализующих антител связано в некоторых исследованиях с уменьшением эффективности клинических (рецидивы) и МРТ показателей. Неблагоприятное течение болезни, связанное с присутствием устойчивых нейтрализующих антител, должно стать показателем для пересмотра применения интерферонов.

Применение различных методик для выявления сывороточных антител и различное толкование положительной пробы для антител ограничивает способность уравнивать антигенность среди различных препаратов.

Другие формы рассеянного склероза

Только редкие данные о безопасности и эффективности можно получить от пациентов с рассеянным склерозом, не находящихся на амбулаторном лечении. Ребиф до сих пор не исследовали у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом и он не должен применяться у быть этих больных.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 2,5 мг бензилового спирта в одной дозе.

Он не должен применяться у недоношенных детей или новорожденных. Он может вызвать токсические реакции и анафилактические реакции у младенцев и детей до 3-х лет.

Детская популяция

Никаких официальных клинических испытаний или фармакокинетических исследований не проводилось в детской или подростковой популяции.

Ограниченные данные по безопасности позволяют предположить, что профиль безопасности у детей и подростков (от 2 до 17 лет), получающих Ребиф 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю аналогичен таковому у взрослых.

При применении Ребифа Вы можете извлечь его из холодильника и хранить при температуре не выше 25°С в течение одного периода до 14 дней. Затем Ребиф должен быть помещен в холодильник и использован до окончания срока годности.

Не применяйте препарат, если Вы видите какие-либо признаки порчи препарата, такие как непрозрачность раствора или содержание видимых частиц.

Не выбрасывайте препарат в умывальник или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, как уничтожить препарат, который не был использован. Данные меры необходимы для защиты окружающей среды.

Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами

Некоторые побочные реакции, связанные с применением Ребифа (например, головокружение), могут повлиять на Вашу концентрацию и реакцию и, таким образом, представлять риск, когда Вы находитесь за рулем или управляете техническими средствами. Если у Вас развились какие-либо побочные реакции, уточните у Вашего врача о возможности управлять автомобилем.

Источник: https://apteka.103.by/44011-rebif-instruktsiya/

Ребиф® : инструкция по применению

Ребиф

Пациенты должны быть проинформированы о наиболее частых побочных реакциях, связанных с применением интерферона-бета, включая симптомы гриппоподобного синдрома. Такие симптомы являются наиболее выраженными в начале терапии и уменьшаются в частоте и тяжести с продолжением лечения.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Сообщалось о случаях тромботической микроангиопатии, проявлявшейся как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или гемолитический уремический синдром (ГУС), в том числе со смертельным исходом, во время лечения препаратом Ребиф®.

Данные случаи были зарегистрированы в различных временных точках во время лечения, они также могут возникать от нескольких недель до нескольких лет лечения интерфероном-бета.

 Ранние клинические признаки включают тромбоцитопению, впервые выявленную гипертензию, лихорадку, симптомы центральной нервной системы (такие как, путаница, парез) и нарушение функции почек.

Лабораторные признаки ТМА включают сниженное количество тромбоцитов, увеличенное количество лактатдегидрогеназы сыворотки из-за гемолиза и шизоцитоза (фрагментация эритроцитов) на гемоплёнке.

Таким образом, при наличии клинических признаков ТМА, рекомендуется дальнейшее тестирование уровней тромбоцитов в крови, ЛДГ сыворотки, мазков крови и функции почек.

При выявлении ТМА требуется своевременное лечение (с учетом плазмафереза) и рекомендуется немедленное прекращение приёма препарата Ребиф®.

Депрессия и суицидальное мышление

Препарат Ребиф® с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим или страдавшим депрессией, в особенности больным с суицидальными побуждениями в анамнезе.

 Пациенты с симптомами депрессии во время лечения препаратом Ребиф® должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в сочетании с проведением соответствующей терапии.

При прогрессировании тяжести депрессии может потребоваться отмена препарата Ребиф®.

Эпилептические расстройства

Препарат Ребиф® с осторожностью следует назначать пациентам с приступами судорог в анамнезе, а также больным, принимающим противоэпилептические препараты, особенно в тех случаях, когда течение эпилепсии адекватно не контролируется с помощью противоэпилептической терапии.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, в начале терапии интерфероном бета-1а должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможного ухудшения их состояния. Признаки гриппоподобного состояния, связанного с лечением  интерфероном бета-1a, могут оказаться стрессовыми для пациентов с сердечными нарушениями.

Некроз места введения инъекции

Для уменьшения риска развития некроза в месте инъекции пациенты должны выполнять требования асептики и менять место инъекции при введении каждой следующей дозы.

В случае нарушения целостности кожи, которое может сопровождаться отеком или выделением жидкости из места инъекции, перед тем, как продолжить введение препарата, пациенту следует обратиться к врачу. При наличии множественных повреждений применение препарата следует прекратить до полного выздоровления.

В случае одиночных поражений введение препарата можно продолжать при условии, что некротические явления не вызвали глубокого повреждения тканей.

Печеночная дисфункция

При клиническом применении препарата Ребиф® может наблюдаться бессимптомное повышение уровня печеночных трансаминаз. Поэтому при отсутствии клинических симптомов, до начала лечения, после 1, 3 и 6 месяцев лечения и периодически далее следует контролировать уровень AЛТ в сыворотке крови.

 Необходимо рассматривать возможность сокращения дозы Ребиф, если АЛТ в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, и постепенно повторно увеличивать дозу при нормализации уровня фермента.

 С особой осторожностью следует начинать лечение пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе, с клинически подтвержденными острыми заболеваниями печени, случаями значительного возрастания уровня АЛТ в сыворотке крови, а также пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

Подобно другим интерферонам бета, препарат Ребиф® потенциально может вызывать серьезные расстройства печеночной функции, включая острую печеночную недостаточность. Поэтому в случае развития желтухи или других клинических проявлений нарушений функций печени применение препарата следует прекратить.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность и серьезная миелосупрессия

Необходимо соблюдать осторожность и проводить тщательный мониторинг, если интерферон-бета-1а применяется пациентами с острой почечной или печёночной недостаточностью и пациентами с тяжёлой миелосупрессией.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нефротический синдром

Сообщалось о случаях нефротического синдрома с различными лежащими в основе нефропатиями, включая склерозирующий фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), болезнь минимальных изменений, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозную гломерулопатию во время лечения препаратом Ребиф®.

 Данные случаи были зарегистрированы в различных временных точках во время лечения, они также могут возникать после нескольких лет лечения интерфероном-бета. Рекомендуется периодический мониторинг ранних признаков или симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушение функций почек, особенно у пациентов с высоким риском заболевания почек.

 Необходимо своевременное лечение нефротического синдрома и рассмотрение прекращения лечения препаратом Ребифом®.

Отклонения лабораторных показателей

Поскольку применение интерферонов может вызывать патологические изменения лабораторных показателей, для мониторинга терапии при отсутствии клинических проявлений рекомендуется регулярно (через 1, 3, 6 месяцев после начала лечения и периодически далее) контролировать активность печеночных ферментов, определять общую и лейкоцитарную формулу крови. Они могут возникать чаще при лечении Ребиф 44 микрограмм.

Заболевания щитовидной железы

Иногда во время терапии у пациентов могут развиваться или ухудшаться имеющиеся нарушения функций щитовидной железы.

Поэтому рекомендуется проводить исследование функций щитовидной железы до начала лечения, а при наличии нарушений – периодически через каждые 6-12 месяцев терапии.

Если до начала лечения нарушений не выявлено, то потребность в дальнейших регулярных исследованиях отсутствует. Однако, их необходимо проводить в случае появления клинических симптомов расстройств функции щитовидной железы.

Нейтрализация антител

Во время лечения у пациентов могут появиться сывороточные нейтрализующие антитела к интерферону бета-1а.

Было показано, что наличие антител ослабляет фармакодинамический ответ на терапию интерфероном бета-1а и приводит к снижению эффективности препарата.

Если у пациента наблюдается слабый ответ на терапию препаратом и выявлены нейтрализующие антитела, то врачу следует принять решение о целесообразности продолжения лечения препаратом Ребиф®.

Другие формы рассеянного склероза

Существуют редкие данные по безопасности и эффективности от неамбулаторных пациентов с рассеянным склерозом. Ребиф® не был изучен у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом и не должен применятся у этих пациентов.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 2.5 мг бензилового спирта/доза и не должен применяться у недоношенных детей или новорожденных. Препарат может вызвать токсические и анафилактические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Применение в педиатрии

Никакие формальные клинические испытания или фармакокинетические исследования не проводились на детях или подростках. Однако, ретроспективное исследование педиатрической группы собрало данные по безопасности о применении Ребиф® из медицинских карт детей (n=52) и подростков (n=255).

На основании результатов данного исследования можно предположить, что профиль безопасности препарата Ребиф® 22 мкг или Ребиф® 44 при подкожном введении три раза у детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых.

 О применении препарата Ребиф® у детей возрастом младше 2 лет имеется очень мало информации.

Беременность и период лактации

Женщины детородного возраста во время лечения должны применять эффективные меры контрацепции.

Если пациентка стала беременной или планирует беременность во время лечения Ребиф®, то она должна быть проинформирована о потенциальных угрозах и прекращении терапии.

Перед лечением пациенток с высокой частотой рецидивов, необходимо взвесить риск рецидива тяжелой степени после отмены Ребиф® в случае беременности, против возможного повышенного риска спонтанного аборта.

Существуют ограниченные данные по использованию Ребиф® во время беременности. Имеющиеся данные показывают, что при применении препарата Ребиф® во время беременности может возрастать риск спонтанного аборта. Поэтому во время беременности противопоказано начинать лечение препаратом Ребиф®.

Неизвестно, выделяется ли препарат Ребиф® в грудное молоко. Учитывая потенциальную опасность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении лечения препаратом Ребиф®.

Фертильность

Влияние препарата Ребиф® на фертильность не изучалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Побочные реакции со стороны центральной нервной системы, наблюдаемые при применении препарата (например, головокружение), могут повлиять на способность пациентов управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.

Источник: https://tab.103.kz/rebif-instruktsiya/

Ребиф раствор для п/к введ. 44 мкг/0,5 мл (12млнЕД) шприц 3 шт

Ребиф

Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

Препарат вводят п/к.

Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В случае недостаточно хорошей переносимости этой дозы Ребиф® назначают в дозе 22 мкг 3 раза в неделю.

Подросткам в возрасте от 12 лет до 16 лет препарат назначают, как правило, в дозе 22 мкг 3 раза в неделю.

Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.

Ребиф® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и если в нем не содержится посторонних частиц.

В течение первых 2 недель Ребиф® следует вводить в дозе 8.8 мкг (0.2 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/22 мкг или 0.1 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/44 мкг), в течение 3 и 4 недели – в дозе 22 мкг (0.

5 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/22 мкг или 0.25 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/44 мкг). Для введения начальной дозы препарата в течение первых 4 недель лечения следует использовать шприцы или картриджи, т.к.

шприц-ручки не предназначены для этой цели.

При назначении Ребифа в дозе 44 мкг, начиная с 5 недели вводят 0.5 мл препарата с дозировкой 0.5 мл /44 мкг.

При необходимости, для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Ребиф®, до начала инъекции и в течение 24 ч после каждой инъекции рекомендуется назначать жаропонижающий анальгетик.

В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждый второй год в течение первых 4 лет лечения препаратом Ребиф®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Правила использования препарата

Врач должен информировать пациента о том, что для обеспечения эффективности и безопасности лечения препаратом Ребиф® необходимо:

— применять Ребиф® только под наблюдением опытного врача;

— для предупреждения некроза внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям;

— при возникновении реакции в месте инъекции следует проконсультироваться с врачом;

— не менять дозу препарата без согласования с врачом;

— не прерывать лечение без согласования с врачом;

— предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов;

— в ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Правила самостоятельного введения препарата

Ребиф® должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, без видимых посторонних частиц. Если пациент обнаружил наличие посторонних частиц в растворе или возникли сомнения в качестве препарата, его не следует использовать. В таких случаях пациент должен обратиться к лечащему врачу или медсестре.

Врач должен посоветовать пациенту, как выбрать возможное место для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота).

Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место.

Не вводить препарат в те места, где чувствуется припухлость, твердые узелки или боль; пациент должен сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.

В случае пропуска инъекции, следует продолжать введение, начиная со следующей инъекции по графику. Не вводить двойную дозу препарата.

Заполненные шприцы

Первую инъекцию препарата рекомендуется проводить под контролем квалифицированного медицинского работника.

1. Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Достать шприц с препаратом Ребиф® из упаковки.

3. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, то чувствуется жжение.

4. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять. Прижав запястье к коже вблизи участка, следует ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением.

Шприц следует держать как карандаш или дротик. Ввести препарат медленным и постоянным надавливанием (давить на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет).

Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления (градуировка).

5. Удалить иглу из кожи. Зажать место инъекции тампоном.

6. Слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей.

7. Выбросить использованный шприц. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Шприц-ручки

Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения.

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно ознакомиться с приведенной ниже инструкцией.

Для проведения инъекции понадобятся: шприц-ручка (следует убедиться в целостности ее упаковки); спиртовые салфетки.

Перед проведением п/к инъекции шприц-ручкой

1. Тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Вынуть шприц-ручку из контейнера.

3. Проверить внешний вид препарата Ребиф® через прозрачную контрольную зону шприц-ручки.

4. Проверить дату окончания срока годности на этикетке шприц-ручки.

Введение препарата Ребиф® при помощи шприц-ручки

1. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дать коже высохнуть. Если спирт частично останется на коже, то можно почувствовать жжение.

2. Следует снимать крышечку непосредственно перед инъекцией. Держа в одной руке шприц-ручку за корпус, другой рукой снять крышечку.

3. Расположить шприц-ручку под прямым углом (90°) к коже в предполагаемом месте инъекции, надавить шприц-ручкой на кожу, пока не почувствуете сопротивление. При этом ограничитель убирается в корпус шприц-ручки и кнопка на шприц-ручке разблокируется.

4. Сохраняя достаточное давление шприц-ручки на область инъекции, нажать кнопку большим пальцем. Будет слышен щелчок, свидетельствующий о начале инъекции и старте движения плунжера. Следует сохранять нажим шприц-ручки на кожу в течение, как минимум, 10 сек для того, чтобы инъекция полностью завершилась. После начала инъекции кнопку можно отпустить.

5. После окончания инъекции поднимите шприц-ручку. При этом автоматически выдвинется и зафиксируется вокруг иглы ограничитель, обеспечивая защиту от возможного повреждения иглой.

6. Проверить прозрачную контрольную зону, чтобы убедиться, что поршень переместился вниз.

7. Следует убедиться в том, что в шприц-ручке не осталось препарата. Если в шприц-ручке после инъекции остался раствор, то препарат Ребиф® был введен не полностью, и пациенту следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

8. Следует слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или тампоном.

В случае каких-либо затруднений при применении шприц-ручки, пациент должен обратиться за помощью к лечащему врачу или медсестре.

Использованные шприц-ручки

1. Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения в дозе 0.5 мл и никогда не должны быть использованы повторно.

2. Никогда не надевайте крышечку на использованную шприц-ручку.

3. Сразу после проведения инъекции следует выбросить использованную шприц-ручку.

4. Во избежание травм, никогда не помещайте пальцы в отверстие безопасного ограничителя, закрывающего иглу.

Картриджи на 3 дозы

Картриджи с препаратом Ребиф® предназначены для многоразового применения вместе с автоинжектором.

Первую инъекцию необходимо проводить под контролем врача или другого специалиста с соответствующей квалификацией. Пациент может использовать картриджи Ребиф® после того как пройдет соответствующий инструктаж.

Как установить картридж Ребиф®

1. Тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Сразу после того как картридж был вынут из холодильника, следует убедиться, что раствор в картридже, находящемся в упаковке или в автоинжекторе случайно не заморозился.

3. Извлечь картридж Ребиф® из блистерной упаковки, сняв с нее пластиковую крышку.

4. Для установки картриджа в инжектор необходимо следовать инструкциям в руководстве к автоинжектору.

Как вводить препарат Ребиф® в картриджах

1. Лечащий врач должен показать пациенту, как выставить в автоинжекторе назначенную дозу (22 мкг или 44 мкг), что также отражено в инструкции к устройству. Перед проведением инъекции следует убедиться, что высвеченная на экране устройства доза препарата соответствует той, которая назначена врачом.

2. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, то можно почувствовать жжение.

3. Расположите автоинжектор на коже под прямым углом (90°) к выбранному месту инъекции.

4. Нажать на кнопку запуска инъекции.

5. Дождаться окончания инъекции.

6. Убрать автоинжектор с места инъекции.

7. Удалить и утилизировать использованную иглу в соответствии с инструкцией к автоинжектору.

8. Следует слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей.

Подробная инструкция по работе с автоинжектором содержится в прилагающемся к нему руководстве.

Если пациент решил прекратить применение препарата Ребиф®

Эффект препарата Ребиф® сразу может быть незаметен. Для достижения желаемого результата следует продолжать вводить Ребиф® регулярно. Нельзя прекращать лечение самостоятельно без консультации врача.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности – 2 года.Транспортировать при температуре от 2° до 8°C.

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: https://wer.ru/catalog/rebif/

НеБолеем
Добавить комментарий