Сотрет

Сотрет в Владимире

Сотрет

Беременность — абсолютное противопоказание для терапиипрепаратом Сотрет, активным веществом которого является изотретиноин.Изотретиноин обладает сильным тератогенным действием.

Если беременностьвозникает, несмотря на предостережения, во время лечения изотретиноином(внутрь, в любой дозе и даже непродолжительное время) или в течение месяцапосле окончания терапии, существует очень большая опасность рождении ребенка стяжелыми пороками развития.

Программа по предупреждению беременности

Препарат Сотрет противопоказанженщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяетвсем нижеперечисленным критериям:

–       у нее должна быть тяжелая формаакне, устойчивая к обычным методам лечения;

–       она должна точно пониматьнеобходимость тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполняетуказания врача;

–       она информирована врачом обопасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Сотрет и в течениеодного месяца после лечения, и о необходимости срочной консультации при рискевозникновения беременности;

–       она должна быть предупреждена овозможной неэффективности средств контрацепции;

–       она должна подтвердить, чтопонимает и осознает факторы риска и суть мер предосторожности;

–       она понимает необходимостьиспользования и должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепциив течение одного месяца до лечения препаратом Сотрет, во время лечения и втечение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2различных способа контрацепции, включая барьерный;

–       пациентка осознает и принимает,что тест на беременность необходимо проводить ежемесячно во время лечения ичерез 5 недель после окончания терапии;

–       она должна начинать лечениепрепаратом Сотрет только на 2-3 день следующего нормального менструальногоцикла;

–       при лечении по поводу рецидивазаболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методамиконтрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, вовремя лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тотже достоверный тест на беременность;

–       она полностью понимаетнеобходимость мер предосторожности и подтверждает свое понимание и желаниеприменять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач;

–       даже при наличии аменореипациентке следует соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции.

Использование противозачаточныхсредств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следуетрекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методовконтрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесшихгистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

–       пациентка страдает тяжелой формойакне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образованиярубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

–       получен отрицательный результатдостоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапиии через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста набеременность необходимо документировать;

–       пациентка использует не менее 1,предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, втечение как минимум одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во времялечения и в течение месяца после его окончания;

–       пациентка способна понимать ивыполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

–       пациентка соответствует всем вышеперечисленнымусловиям;

–       пациентка подтвердила пониманиевышеперечисленных условий и согласие с ними.

Контрацепция

Пациенты женского пола должны бытьобеспечены исчерпывающей информацией по предупреждению беременности и получитьрекомендации по контрацепции в случае, если они не пользуются эффективнымиметодами контрацепции.

Минимальным требованием дляпациенток с потенциальным риском наступления беременности, является применениеминимум одного метода контрацепции. Лучше, чтобы пациентка использовала двавзаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Применениеконтрацепции, даже у пациенток с аменореей, должно продолжаться минимум втечение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина.

Тест на беременность

В соответствие с существующейпрактикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/млследует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

Доначала терапии:

–       Для исключения возможнойбеременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначальноготеста на беременность должны быть зарегистрированы врачом.

У пациенток снерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит отсексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенногополового акта.

Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

–       Тест на беременность проводят вдень назначения препарата Сотрет или за 3 дня до визита пациентки к врачу.Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может бытьназначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1месяца до начала терапии препаратом Сотрет.

Вовремя терапии:

–       Пациентка должна посещать врачакаждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременностьопределяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальнойактивности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний,тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу,результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончаниетерапии:

–       Через 5 недель после окончаниятерапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на препарат Сотретженщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения,продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуетсятест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в одиндень.

Выдачу препарата Сотрет в аптекеследует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Полную информацию о тератогенномриске и строгом соблюдении мер по предупреждению беременности необходимопредоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуюто том, что у женщин экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семеннойжидкости мужчин, принимающих изотретиноин, недостаточна для появлениятератогенных эффектов изотретиноина.

Пациентам мужского пола следуетнапомнить, что они не должны делиться своим лекарством ни с кем. особенно сженщинами.

В случае наступления беременности

Если во время лечения препаратомСотрет или в течение месяца после его окончания, несмотря на мерыпредосторожности, описанные в программе по предупреждению беременности,беременность у пациентки все же наступила, существует высокий риск оченьтяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервнойсистемы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается рисксамопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременноститерапию препаратом Сотрет прекращают. Следует обсудить целесообразность еесохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.

Документальноподтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные сназначением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, порокиразвития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствиенаружного слухового прохода, отсутствие наружного уха), микрофтальмия,сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов,дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы,патология паращитовидных желез.

Посколькуизотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадаетв грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов изотретиноин нельзяназначать кормящим матерям.

Источник: https://vladimir.uteka.ru/lekarstvennye-sredstva/dermatologiya/sotret/

Сотрет

Сотрет

Беременность – абсолютное противопоказание для терапии препаратом, активным веществом которого является изотретиноин, обладающий сильным тератогенным действием.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения изотретиноином (внутрь, в любой дозе и даже непродолжительное время) или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Программа по предупреждению беременности

Препарат противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

– у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;

– она должна точно понимать необходимость тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполняет указания врача;

– она информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом и в течение одного месяца после лечения, и о необходимости срочной консультации при риске возникновения беременности;

– она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

– она должна подтвердить, что понимает и осознает факторы риска и суть мер предосторожности;

– она понимает необходимость использования и должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

– пациентка осознает и принимает, что тест на беременность необходимо проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

– она должна начинать лечение препаратом только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

– при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;

– она полностью понимает необходимость мер предосторожности и подтверждает свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач;

– даже при наличии аменореи пациентке следует соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

– пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), акне, не поддающиеся другим видам терапии;

– получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

– пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение как минимум одного месяца до начала лечения препаратом, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

– пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

– пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям;

– пациентка подтвердила понимание вышеперечисленных условий и согласие с ними.

Контрацепция

Пациенты женского пола должны быть обеспечены исчерпывающей информацией по предупреждению беременности и получить рекомендации по контрацепции в случае, если они не пользуются эффективными методами контрацепции.

Минимальным требованием для пациенток с потенциальным риском наступления беременности, является применение минимум одного метода контрацепции. Лучше, чтобы пациентка использовала два взаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Применение контрацепции, даже у пациенток с аменореей, должно продолжаться минимум в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом.

У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта.

Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения препарата или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на препарат женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу препарата в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предупреждению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, недостаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.

Пациентам мужского пола следует напомнить, что они не должны делиться своим лекарством ни с кем, особенно с женщинами.

В случае наступления беременности

Если во время лечения препаратом или в течение месяца после его окончания, несмотря на меры предосторожности, описанные в программе по предупреждению беременности, беременность у пациентки все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны ЦНС, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности терапию препаратом прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.

Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода, отсутствие наружного уха), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов изотретиноин нельзя назначать кормящим матерям.

Источник: https://www.webapteka.ru/drugbase/name52196.html

НеБолеем
Добавить комментарий