Видора

Видора

Видора

Препарат применяют внутрь, проглатывают целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней, в последовательности, указанной на ячейковой упаковке.

Во время приема неактивных таблеток (плацебо) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней активной таблетки, и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва, на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце приём препарата следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения).

Допускается начало приёма на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

При переходе с другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать приём препарата на следующий день после приёма последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приёма последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с КОК, содержащих только гестагены ('мини-пили', инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)

При переходе с 'мини-пили' можно начать приём препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном – в день её удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата.

После аборта в I триместре беременности можно начать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

После родов при отсутствии грудного вскармливания или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать приём препарата на 21-28 день после родов или аборта.

Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата.

В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Приём пропущенных неактивных таблеток (плацебо)

Если пропущен прием таблетки из последнего ряда блистерной упаковки (таблетки плацебо), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности фазы приема таблеток плацебо.

Приём пропущенных активных таблеток

Если пропущен прием активных таблеток и опоздание в приёме очередной таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Последующие таблетки следует принимать в обычное время.

Если опоздание в приёме очередной таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 часов), контрацептивная защита может быть снижена.

Чем больше таблеток пропущено подряд, п чем ближе этот пропуск к 7 дневному перерыву в приёме препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:

На I неделе приёма препарата. Пропущенную таблетку следует принять, как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время.

Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приёме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

На II неделе приёма препарата. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время.

Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приёме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции.

В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

На 3 неделе приёма препарата. В случае пропуска на 3 неделе приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если эго означает прием 2 таблеток одновременно).

Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки, т.е. без перерыва.

Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Вероятнее всего, кровотечения 'отмены' не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться 'мажущие' кровянистые выделения или маточное кровотечение 'отмены' в дни приема препарата из второй упаковки.

Если женщина пропускала прием активных таблеток, и во время приема неактивных таблеток кровотечения 'отмены' не наступило, необходимо исключить беременность. Рекомендации и случае рвоты или диареи

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менетруальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения:

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки.

Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться 'мажущие' выделения или 'прорывные' маточные кровотечения.

Регулярный прием препарата затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайшую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения 'отмены', и в дальнейшем будут 'мажущие' выделения и 'прорывные' кровотечения во время приема второй упаковки.

Источник: https://www.webapteka.ru/drugbase/name50521.html

Видора: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Видора

Данное лекарственное средство относится к группе оральных контрацептивных препаратов, включает в себя гормоны половых желез, их эстрогенно-гестагенные фиксированные комбинации.

Это гормональное лекарственное средство, которое содержит в составе этинилэстрадиол и дроспиренон (аналог натурального прогестагена).

Эффект контрацепции данного препарата базируется на основе взаимодействия различных свойств входящих в него веществ, наиболее важными из которых является способность тормозить овуляцию и производить качественное воздействие на эндометрий матки.

Дроспиренон, если его применять в терапевтических дозах, обладает антиандрогенными и мягкими антиминералокортикоидными свойствами.

Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности, что обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, который весьма сходен с аналогичным природным гормоном прогестероном.

Слабые антиминералокортикоидные свойства приводят к слабому антиминералокортикоидному эффекту.

Состав и форма выпуска

Основные действующие вещества препарата – этинилэстрадиол и дроспиренон. В качестве вспомогательного компонента применяется: крахмал кукурузный, макрогол, стеарат магния, лактоза моногидрат, повидон, натрия кроскармелоза, спирт поливиниловый, проч.

Производится в таблетированной форме, в таблетках желтого и белого цвета. Желтые таблетки содержат по 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола. Таблетки белого цвета не содержат действующего вещества.

Показания

Применяется в качестве орального гормонального контрацептива.

Кроме свойств контрацепции, обладает и другими свойствами. В частности, производит антиандрогенное действие, как следствие, оказывает эффект при андрогенной алопеции, акне, себорее, гормонозависимой задержке жидкости в организме.

Этинилэстрадиол, входящий в состав препарата, способен предупреждать возникновение остеопороза, оказывая воздействие на остеокласты. Также он оказывает благотворное воздействие на кожу, замедляет образование на ней морщин, снижает концентрацию глюкозы и инсулина в крови.

Дроспиренон является прогестагеном. Противодействует задержке воды в организме, и как следствие, возникновению артериальной гипертензии, увеличению массы тела, болезненности груди, отеков.

Препарат способен также нормализовать липидный обмен, снижать уровень холестерина в крови. Данное лекарство способно также предупреждать появление злокачественных новообразований.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.

Данное лекарственное средство не следует применять пациентам, у которых наблюдается:

– влагалищное кровотечение;

– онкологическое заболевание, доброкачественная опухоль;

– печеночная, почечная недостаточность;

– артериальный/венозный тромбоз, тромбоэмболия;

– ­острое нарушение мозгового кровообращения;

– тяжелая артериальная гипертензия;

– панкреатит, опухоли печени;

– ожирение;

– сахарный диабет;

– мигрени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство противопоказано применять при беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Препарат Видора принимается по 1 таблетке в день, в одно и то же время дня. При приеме следует придерживаться последовательности, указанной на обратной стороне блистера.

Таблетки принимают подряд 28 дней. Каждая следующая упаковка начинается на следующий день после того, как закончилась предыдущая.

Кровотечение, схожее с месячными, начинается на 2-3-й день после начала приема таблеток, содержащих плацебо, и не обязательно должно закончиться до начала следующей упаковки.

Если прием пропущен, то очередную таблетку следует принять, как только вы об этом вспомнили. Следующая таблетка принимается на следующий день в обычное время. При этом, если перерыв составил менее 24 часов, то противозачаточные свойства препарата не снижаются. Если же перерыв составил более 24 часов, то контрацептивный эффект может быть снижен.

Если производится аборт в первом триместре, то препарат начинают принимать в день операции.

Если аборт производился во втором триместре беременности, или женщина хочет начать принимать оральный контрацептив после родов, то прием начинается на 21-28-й день.

В первую неделю приема не гарантируется контрацептивный эффект. Поэтому в эти дни следует применять барьерные методы контрацепции.

Перерыв в приеме может быть менее 4, но не более семи дней.

Правильный прием данного препарата на 99% гарантирует контрацептивный эффект в течение года, может возникнуть лишь 1% неудач в год.

Передозировка

Передозировка данным препаратом пока не наблюдалась и не описана.

Теоретически передозировка данным препаратом может вызвать:

– диспепсию;

– тошноту;

– рвоту;

– влагалищное кровотечение.

Рекомендовано проведение симптоматического лечения. Антидот пока не выявлен.

Побочные эффекты

В самом начале заместительной терапии данным препаратом могут наблюдаться кровотечения, мажущие выделения из влагалища женщины, боль в области грудных желез.

При применении данного препарата наблюдались такие побочные реакции, как:

– анемия, анорексия, повышение аппетита, изменения массы тела, запор;

– раздражительность, депрессивное состояние, эмоциональная неустойчивость, тахикардия, флебит;

– нарушения зрения, шум в ушах, тремор, вертиго, кандидозный стоматит;

– тромбоэмболия, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит, венозный тромбоз;

– одышка, боли в животе, тошнота, диспепсия, рвота, ксеростомия;

– камни в желчном пузыре, холецистит,;

– гирсутизм, алопеция, акне;

– инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, фибромиома матки, доброкачественные опухоли в молочных железах, матке, шейке матки;

– отеки, боль в груди, озноб;

– хлоазма, пурпура, многоформная эритема.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Хранится до 3 лет при температуре не более 25°С.

Источник: https://www.obozrevatel.com/health/lekarstva/vidora.htm

Видора в Владимире

Видора

Перед началом применения препарата, следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительного применения профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Ряд эпидемиологических исследований выявили повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развития этих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приема после 4-х недельного перерыва.

Применение любого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.

Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10000 женщин, не применяющих пероральные контрацептивы.

Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщине будет рекомендовано применение препарата Видора® микро, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске.

На 10000 женщин, принимающих КОКи с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 в течение 1 года, а у женщин, принимающих КОКи с левоноргестрелом – только у 5-7.

Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота, связанная с беременностью.

У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; “острый” живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста. Риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (т.е.

венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2), дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая полеты в течение более 4 ч; серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы – в этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства – за 4 недели до него и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих лекарственных препаратов.

К биохимическим параметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При рассмотрении соотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и что риск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом КОК не доказана.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли КОК. Его связь с приемом КОК не доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы (у женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших), биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Дроспиренон хорошо переносится при применении у пациенток с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Дроспиренон характеризуется хорошей переносимостью при применении у женщин с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Выведение К+ может быть снижено у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании прием дроспиренона не оказывал влияния на концентрацию в плазме крови у пациенток с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности.

Так как теоретически риск развития гиперкалиемии существует в случаях, когда концентрация К+ в плазме крови до лечения была на верхней границе нормы и при одновременном приеме калийсберегающих ЛС, рекомендуется контролировать концентрацию К+ в плазме крови в первом цикле приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и с концентрацией К+ в плазме крови на верхней границе нормального диапазона до начала его приема и, особенно, при сопутствующем применении калий-сберегающих препаратов.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом КОК и клинически значимым повышением АД не установлена.

Тем не менее если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии.

Прием КОК может быть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих КОК. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Препарат может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких как КСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Вследствие антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина и альдостерона плазмы крови.

На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.

Применение препарата Видора® микро в качестве КОК может быть особенно полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей. Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (“мажущие” кровянистые выделения или кровотечение “прорыва”), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после 3-4 месяцев контрацепции.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение “отмены”. Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения “отмены”, то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Источник: https://vladimir.uteka.ru/lekarstvennye-sredstva/kontracepciya/vidora/

Видора микро 0,003+0,02мг n24+4 табл п/плен/оболоч

Видора

Таблетки активные: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки плацебо: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Состав

1 активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро таблетки: Активные вещества: дроспиренон – 3,00 мг, этинилэстрадиол – 0,02 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 44,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 38,40 мг, повидон-К30 – 6,00 мг, кроскармеллоза натрия – 1,20 мг, полисорбат-80 – 0,90 мг, магния стеарат – 0,50 мг. Оболочка таблетки: опадрай II розовый – 2,82 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный – 1,13 мг, титана диоксид – 0,68 мг, макрогол-3350 – 0,57 мг, тальк – 0,42 мг, краситель железа оксид желтый – 0,01 мг, краситель железа оксид красный – 0.01 мг, краситель железа оксид черный – 0,001 мг). 1 таблетка плацебо содержит: Ядро таблетки: лактоза безводная – 89,50 мг, повидон-К30 – 10,00 мг, магния стеарат – 0,50 мг.

Оболочка таблетки: опадрай II белый – 4,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный – 1,600 мг, титана диоксид – 1,000 мг, макрогол-3350 – 0.808 мг, тальк – 0,592 мг).

Фармакодинамика

Препарат Видора® микро – это микродозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокоргикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикостероидной и антиглюкокоргикостероидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона.

Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез, и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности. Препарат Видора® микро регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии.

Кроме того, есть данные о том, при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Дроспиренон Всасывание. При пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) составляет около 35 нг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) 1-2 ч. Биодоступность 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Распределение.

Связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрация свободного дроспиренона не превышает 3-5% от получаемой дозы. Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения – 3,7±1,2 л/кг. Метаболизм.

Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома Р450. Метаболиты в плазме крови, в основном, представлены кислотными формами дроспиренона, образующимися в результате разрыва лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом. Метаболизируется практически полностью. Выведение. Скорость метаболического клиренса 1,5±0,2 мл/мин/кг.

Метаболиты выводятся через кишечник и почками в соотношении 1,2:1,4. Период полувыведения (Т1/2) метаболитов составляет около 40 ч. Равновесная концентрация. Равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл.

Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно между 1 и 6 циклами приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Фармакокинетика в особых случаях При почечной недостаточности Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек.

У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови, в среднем, на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.

При печеночной недостаточности У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmах в фазы абсорбции и распределения.

Т1/2 дроспиренона у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени. У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени.

Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась. Этинилэстрадиол Всасывание. При пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Сmах составляет 88-100 пг/мл, ТСmах 1-2 ч. Метаболизируется во время всасывания и “первого” прохождения через печень. Абсолютная биодоступность при приёме внутрь составляет 60%.

Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% добровольцев. Распределение. Связь с белками плазмы составляет около 98,5%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ в печени. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг. Метаболизм.

Около 50-60% этинилэстрадиола подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени (эффект “первого прохождения”). Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуются гидроксилированные и метилированные метаболиты, как свободные, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью повторно всасывается в кишечнике (кишечно-печеночная рециркуляция). Выведение. Метаболизируется полностью (практически не выводится в неизмененном виде). Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в небольшом количестве проникает в грудное молоко (0,02% от принятой дозы). Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6, Т1/2 составляет около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается в течение второй половины цикла приема препарата.

Побочные действия

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 и < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) Редко (≥ 1/10 000 и

Источник: https://apteka.ru/vladimir/catalog/vidora-mikro-0-003-0-02mg-n24-4-tabl-p-plen-oboloch-_5a6853e7a1019/

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации). Дроспиренон и эстрогены.

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дросперинон

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность составляет от 76 до 85%.

Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида.

Вызванное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки.

Средний объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

После перорального приема дроспиренон интенсивно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, которая образуется при открытии лактонового кольца и 4,5-дигидро-дроспиренон-3 – сульфат.

Оба метаболита образуются без участия системы цитохрома Р450.

Дроспиренон в минимальной степени метаболизируется с помощью фермента 3А4 системы цитохрома Р450 и показал способность ингибировать указанный фермент, также как и ферменты 1А1, 2С9 и 2С19.

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4.

Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Во время цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 8 дней лечения и составляет приблизительно70 нг/мл.

Особые группы пациенток

Влияние почечной недостаточности

Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин).

У женщин с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах.

Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью) зависимость средней концентрации дроспиренона в сыворотке крови от времени была сравнима с этим показателем для женщин с нормальной функцией печени в течение фазы всасывания/распределения со сходными значениями максимальной концентрации. Снижение концентрации дроспиренона в сыворотке крови во время терминальной фазы распределения было практически в 1,8 раза больше у женщин со средней степенью печеночной недостаточности, чем у женщин с нормальной функцией печени, при этом отмечено снижение кажущегося клиренса при пероральном применении приблизительно на 50% по сравнению с таковым для женщин с нормальной функцией печени. Указанное снижение клиренса не вызвало каких-либо различий в концентрации калия в крови между двумя группами женщин. Даже при наличии сахарного диабета и одновременно проводимой терапии спиронолактоном (два фактора, которые могут приводить к гиперкалиемии) не отмечено повышение концентрации калия в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Этнические группы

Не выявлено клинически значимого влияния этнических факторов на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация (около 33 мкг/мл) в сыворотке достигается через 1-2 часа.

Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%.

Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени.

Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 2,0-2,3 раза.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Видора основан на взаимодействии различных механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, а также изменения в эндометрии и цервикальной слизи.

Видора – комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дросперинон. В терапевтических дозах дросперинон обладает антиандрогенным и мягким антиминералокортикоидным свойствами. Он не имеет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, подобный естественному гормону прогестерону.

Показания

– оральная контрацепция

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.

Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28 дней подряд. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Если препарат принимается первый раз

Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.

Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Прием Видора начинают на следующий день после приема последнего активного драже, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 драже.

В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестогены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант)

Можно перейти с мини-пили на Видора в любой день, с инъекционной формы – в день, когда наступает срок следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления.

Применение после аборта в первом триместре

Видора может приниматься немедленно. Дополнительные противозачаточные меры не требуются.

Применение после родов и использование после аборта во втором триместре:

Прием Видора может быть начат через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

При пропуске таблеток

Пропущенные неактивные таблетки можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если пропущенная таблетка принята в течение 12 часов, никакие дополнительные предосторожности не требуются; Видора необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.

Если одна или более таблеток пропущены более чем на 12 часов, противозачаточная защита будет уменьшена. В этом случае должны применяться следующие правила:

– прием таблеток не должен прекращаться более чем на 7 дней.

– для надлежащего подавления системы гипоталамус – гипофиз – яичники таблетки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва.

На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями:

– первая неделя приема препарата

Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем больше вероятность беременности.

– вторая неделя приема препарата

Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.

В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

– третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно).

Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки из текущей упаковки. 7 плацебо таблеток следует пропустить. Следующую упаковку следует начать сразу же.

Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения во время приема таблеток.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно принимать плацебо таблетки в течение 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.

При желудочно-кишечных расстройствах

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки происходит рвота или серьезная диарея, таблетка может полностью не всосаться. В этом случае необходимо повторно принять таблетку Видора.

Изменение дня начала менструального кровотечения

Чтобы отсрочить начало менструации после завершения предыдущей упаковки необходимо сразу начать прием активных таблеток из новой упаковки, не принимая плацебо таблетки в начатой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения. После завершения второй упаковки (после приема плацебо таблеток) следует возобновить прием Видора из следующей упаковки.

https://www.youtube.com/watch?v=79eLmn16MHM

Для того, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели, продолжительность перерыва в приеме таблеток может быть укорочена по необходимости. Однако, чем короче интервал, тем выше вероятность появления мажущих кровянистых выделений во время приема второй упаковки.

НеБолеем
Добавить комментарий