Викейра пак

Викейра Пак от гепатита С: цена лечения, особенности приема препарата

Викейра пак

Викейра Пак – комплексное лекарство прямого противовирусного действия (ППД), которое уничтожает РНК-содержащий вирус гепатита С. В декабре 2014 года получил регистрационное удостоверение в США.

Средство против гепатита С Викейра Пак используется для уничтожения HCV 1 генотипа. При лечении интерферонсодержащими таблетками добиться устойчивого вирусологического ответа удавалось у 40-50% пациентов.

При курсовом приеме Viekira Pak выздоровление достигается в 96-100% случаев.

Производитель, лекарственная форма и состав

Viekira Pak – комбинированное лекарство, которое используется в лечении вялотекущего гепатита С 1а и 1б субтипов. Выпускается американской биофармацевтической компанией AbbVie Inc.

, штаб-квартира которой находится в США, а производственные мощности – в странах Европы и РФ.

Она знаменита разработками медикаментов с применением генно-инженерных технологий, многие из которых используются в терапии раковых и аутоиммунных патологий.

В состав лекарства входят 4 активных компонента:

Викейра Пак от гепатита С производится в таблетированной форме. В 1 упаковке содержится 2 набора таблеток с разными гравировками:

  1. AV1 – бледно-розовые таблетки с 250 мг дасабувира;
  2. AV2 – светло-коричневые таблетки с 12.5 мг омбитасвира, 50 мг ритонавира и 75 мг паритапревира.

Викейра содержит комбинацию лекарств прямого противовирусного действия (DAA – direct-acting antiviral drugs).

В одной упаковке находится 28 или 112 таблеток, которых хватает на 7 или 30 дней противовирусной терапии (ПВТ).

Как работает препарат

Викейра – одно из самых эффективных средств антивирусного действия, которое применяется для лечения вирусного гепатита. Его терапевтическая активность обусловлена свойствами составляющих:

  • Дасабувир – ингибитор полимеразы возбудителя гепатита, которая кодируется геном NS5B. Угнетает биосинтез неструктурного белка, при участии которого происходит самокопирование (репликация) вирусного генома. Согласно данным биохимических анализов, дасабувир активен в отношении неструктурных белков вируса гепатита С (ВГС) 1 штамма.
  • Омбитасвир – ингибитор протеина NS5A, участвующего в самокопировании дочерних вирионов. Подавляет репликацию вируса, что ведет к понижению инфекционной нагрузки на гепатоциты – клетки печени.
  • Паритапревир – ингибитор фермента из класса гидролаз NS3/4A, который используется возбудителем для расщепления многокомпонентного протеина HCV, формирования зрелых белков разных типов – NS4B, NS5A, NS3, NS4A и NS5B. Лекарство от гепатита активно борется с ВГС 1 генотипа.
  • Ритонавир – антиретровирусное средство, которое играет роль усилителя паритопревира. Повышает содержание ингибитора NS3/4A в крови, за счет чего возрастает продолжительность антивирусной активности таблеток.
  • Викейра – поликомпонентный ПППД, который угнетает биосинтез белковых комплексов NS возбудителя гепатита. Из-за недостаточности протеинов репликация ВГС нарушается, вследствие чего концентрация вируса в организме снижается.

В отличие от альфа-интерферона в комбинации с рибавирином, Викейра оказывает тройное антивирусное действие на возбудителя гепатита. Благодаря этому результативность безинтерфероновой схемы достигает 96-100%.

Когда назначают Викейра Пак

Целесообразность приема Викейра при лечении патологии печени определяет гепатолог или врач-инфекционист. Согласно результатам испытаний, многокомпонентные таблетки проявили наибольшую активность в отношении 1а и 1б субтипов HCV. Именно эти генотипы хуже всего поддавались терапии интерферонсодержащими средствами.

Викейра включается в курсовое лечение ВГС 1 генотипа при:

При необходимости безинтерфероновую терапию дополняют лекарствами с рибавирином. Их действие направлено на подавление самокопирования вируса.

Противопоказания к применению

В 90% случаев лечение средствами ППД не вызывает побочных реакций, поэтому противопоказаний к приему таблеток немного:

  • тяжелая недостаточность печени;
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • гиперчувствительность к компонентам.

Нужно с осторожностью принимать Викейру при сердечно-сосудистых патологиях, лечении антиаритмическими таблетками.

Больным циррозом на компенсированной стадии нужно контролировать работоспособность печени на протяжении всего курса ПВТ. Коррекция дозы не требуется при лечении гепатита у людей от 55-60 лет.

Как правильно принимать

Перед терапией гепатита проходят обследование, в рамках которого убеждаются в отсутствии декомпенсированного цирроза или недостаточности печени. Чтобы предотвратить раздражение ЖКТ, Викейру принимают во время приема пищи. Таблетки запивают 150-200 мл негазированной воды.

Рекомендации по приему Викейра:

  1. по 1 розовой таблетке утром и вечером;
  2. 2 светло-коричневые таблетки утром (за 1 прием).

Особенности терапии таблетками Викейра у больных разных групп:

Генотип гепатита, осложненияЛекарстваПродолжительность курса лечения в месяцах
1а без цирротических измененийViekira Pak + Ribavirin3
1а с циррозом в стадии компенсацииViekira Pak + Ribavirin6
1б без цирротических измененийViekira Pak3
1б с циррозом в стадии компенсацииViekira Pak3

При пропуске приема светло-коричневых таблеток определенная врачом доза принимается в течение полусуток после намеченного времени. При пропуске приема дасабувира таблетку нужно принять в течение 6 часов. Если периоды в 6 и 12 часов прошли, прием медикаментов пропускают. Следующие запланированные дозы принимают в обычном режиме.

При необходимости приема Рибавирина дозировку определяют с учетом веса пациента. Если он не достигает 75 кг, назначают 1000 мг, а если превышает 75 кг – 1200 мг препарата в день.

Вне зависимости от штамма ВГС продолжительность терапевтического курса Викейра Паком после пересадки донорской печени равна 24 неделям. Если дополнительно применяются ингибиторы кальциневрина, дозировку рибавирина уменьшают до 600-800 мг.

Побочные эффекты и взаимодействие с другими препаратами

Безопасность приема Викейры от гепатита подтверждена испытаниями, в которых участвовали 2600 добровольцев. Если лечение проводится без рибавирина, нежелательные эффекты возникают крайне редко. Не более 15% больных жалуются на:

Частота и количество побочных эффектов увеличиваются при лечении гепатита в сочетании с рибавирином. Больных беспокоят:

Зарегистрированы единичные случаи передозировки Викейра Паком. Для профилактики осложнений симптоматическое лечение проводят под контролем медперсонала.

Важные моменты

При медикаментозном лечении гепатита обязательно учитывают совместимость ПППД с медикаментами других фармакологических групп. Несоблюдение рекомендаций врача чревато интоксикацией из-за увеличения нагрузки на поврежденную печень.

Совместимость с лекарствами, алкоголем

При курсовом приеме ПППД принимают во внимание лекарственное взаимодействие с медикаментами других фармгрупп. В Викейре содержится ритонавир, который препятствует синтезу изофермента CYP3A, участвующего в метаболизме лекарств. Поэтому в период терапии гепатита нежелательно использовать безрецептурные средства, которые расщепляются под действием CYP3A.

Перед приемом любых рецептурных и безрецептурных лекарств во время терапии гепатита консультируйтесь с врачом.

С какими лекарствами нельзя комбинировать Викейру от гепатита:

Викейра Пак не комбинируют с ингибиторами CYP2C8, так как это провоцирует возрастание концентрации дасабувира. Гепатологи не советуют сочетать таблетки с индукторами CYP3A, потому что они уменьшают всасывание омбитасвира и паритапревира.

Лечение беременных и кормящих женщин

Исследование безопасности терапии гепатита Viekira Pak у женщин при вынашивании и грудном вскармливании ребенка не проводилось. По результатам испытаний, проведенных на животных, лекарство не обладает тератогенными свойствами. Систематический прием таблеток НЕ приводит к:

  1. врожденным патологиям;
  2. тяжелому течению беременности;
  3. ослаблению родовой деятельности.

В исследованиях на мышах и кроликах применялись максимальные терапевтические дозы Викейра Пака. Токсическое действие лекарства на организм матери или плода не выявлено. Основываясь на результатах, ПППД назначают только при жизнеугрожающих последствиях для матери.

Гепатологи категорически не рекомендуют при лечении беременных комбинировать Viekira Pak с рибавирином, поскольку он провоцирует пороки развития, интоксикацию, замирание беременности.

Стоимость курса лечения

Викейра Пак – лекарство от гепатита С, которое входит в медицинский реестр препаратов РФ с апреля 2015 года. Его отпускают по предписанию врача во многих аптеках крупных городов России.

Цена 1 упаковки таблеток за границей составляет $20 000, а на территории РФ – не более 220 000 рублей. Стоимость курса Викейра Пак зависит от наличия осложнений, от генотипа ВГС. 12-недельный курс обходится в 577 241.

84 рублей, что соответствует $10 320.

Источник: https://natco24.com/lekarstvo-ot-gepatita-s-vikejra-pak-effektivnost-i-stoimost-lecheniya/

Викейра пак: цена в аптеках Владимира и области, сравнение цен, поиск и заказ

Викейра пак

Механизм действия

Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.

Дасабувир

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома. Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимеразную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа 1а и 1b ВГС со значениями IC50 2,8 и 10,7 нМ, соответственно.

Омбитасвир

Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения EC50 для омбитасвира составляли 14,1 и 5,0 пM для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно.

Паритапревир

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС 1а и 1b со значениями IC50 0,18 и 0,43 нМ соответственно.

Ритонавир

Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. площадь под кривой «концентрация-время»).

Показания к применению

Хронический гепатит C генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

Противопоказания

Гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата.Известная гиперчувствительность к ритонавиру (например, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона).Тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью).

Противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.Применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны.

Одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых в плазме крови может привести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A.

Одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (так как это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QT).

Одновременное применение препаратов — мощных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови).

Одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (так как это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови).

Одновременное применение с препаратами:

– алфузозин;

– карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;

– эфавиренз;

– алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин);

– гемфиброзил, ловастатин, симвастатин;

– мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь);

– пимозид;

– рифампицин;

– сальметерол;

– препараты зверобоя (Зверобой продырявленный, Hypericum perforatum);

– силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии);

– рилпивирин;

– лопинавир/ритонавир;

– дарунавир/ритонавир;

– препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы);

– атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации

Детский возраст до 18 лет.
Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Совместное применение препарата Викейра Пак и флутиказона, или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4.

Совместное применение с антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Результаты качественных и хорошо контролируемых исследований в отношении применения препарата Викейра Пак у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях на животных с применением омбитасвира/паритапревира/ритонавира и его основных неактивных метаболитов у человека (М29, М36), а также дасабувира, какого-либо влияния на развитие эмбриона и плода отмечено не было.

В испытаниях с применением паритапревира/ритонавира использовались максимальные дозы, соответствующие 98- кратной (у мышей) или 8-кратной (у крыс) рекомендуемой клинической дозе у людей.

В испытаниях с применением омбитасвира использовались максимальные дозы, соответствующие 28-кратной (у мышей) или 4-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей.

Самые высокие дозы основных неактивных метаболитов человека в исследовании на мышах давали экспозиции в 26 раз выше, чем в организме человека при использовании рекомендуемых клинических доз. В испытаниях с применением дасабувира использовались максимальные дозы, соответствующие 48-кратной (у крыс) или 12-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей.

В связи с тем, что невозможно сделать выводы по применению препарата у беременных женщин, основываясь на данных, полученных на животных, препарат Викейра Пак следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, обоснованной клинической ситуацией.

Совместное применение с рибавирином

Рибавирин может вызывать пороки развития и/или смерть плода.

Пациентам-женщинам и партнершам пациентов-мужчин следует принимать максимально возможные меры, чтобы избежать беременности, поскольку в исследованиях на животных у всех видов, подвергшихся воздействию рибавирина, было подтверждено выраженное тератогенное действие и/или эмбриоцидный эффект.

Не следует применять схему лечения с использованием рибавирина до тех пор, пока непосредственно перед началом терапии не будет получен отрицательный результат теста на беременность.

На период лечения и в течение не менее 6 месяцев после его окончания женщинам детородного возраста и их партнерам, а также пациентам мужского пола и их партнершам рекомендуется использовать не менее двух эффективных способов контрацепции. В течение всего времени лечения с применением рибавирина ежемесячно должны проводиться плановые тесты на беременность.

Период грудного вскармливания

Нет информации о проникновении омбитасвира, паритапревира, ритонавира или дасабувира и их метаболитов в грудное молоко у женщин.

Паритапревир и продукт его гидролиза М13, омбитасвир и дасабувир в неизмененном виде были преобладающими компонентами, обнаруженными в молоке кормящих крыс без влияния на кормящихся детенышей.

Из-за возможности возникновения побочных реакций вследствие воздействия препарата на грудных детей, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или прерывании лечения препаратом Викейра Пак с учетом важности терапии для матери.

Пациентам, получающим рибавирин, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат Викейра Пак следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи.

Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает две таблетки омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12,5/75/50 мг один раз в день (утром) и одну таблетку дасабувира 250 мг два раза в день (утром и вечером).

У некоторых групп пациентов препарат Викейра Пак используется в комбинации с рибавирином (см. Таблицу 1). В Таблице 1 приведены рекомендуемые схемы лечения и продолжительность терапии в зависимости от группы пациентов.

Схема лечения и ее продолжительность для разных групп пациентов (впервые начинающих лечение или после терапии интерфероном).

Группа пациентовЛекарственные препараты*Продолжительность
Генотип 1а, без циррозаВикейра Пак+ рибавирин12 недель
Генотип 1а, с циррозомВикейра Пак+ рибавирин24 недели**
Генотип 1b, без циррозаВикейра Пак12 недель
Генотип 1b, c циррозомВикейра Пак+ рибавирин12 недель

*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников

Источник: https://www.pharmindex.ru/vladimir/vikeyra_pak.html

Викейра Пак: инструкция, показания и противопоказания

Викейра пак

Викейра Пак – это комплексный лекарственный препарат противовирусного типа, который содержит 3 действующих компонента.

Каждый из них имеет разный механизм действия и непересекающиеся профили резистентности для лечения гепатита С вирусного типа.

Это средство эффективно совместно с ритонавиром в качестве фармакокинетического усилителя паритапревира для терапии разных стадий цикла заболевания. Производителем является компания ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.

Форма выпуска

Существует 2 типа таблеток Викейра Пак:

  • Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы розового цвета, имеющие на одной стороне гравировку «AV1».
  • Светло-коричневые овальные таблетки с гравировкой «AV2» на одной стороне.

В блистерах из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и Al фольги содержится по 2 светло-коричневые таблетки и по 2 пилюли розового цвета.

Состав препарата

Активный компонент одной светло-коричневой таблетки (дасабувир) – 270,26 мг моногидрата дасабувира натрия. Количество дасабувира составляет 250 мг.

К вспомогательным компонентам относятся:

  • 104,72 мг микрокристаллической целлюлозы (Avicel РН102);
  • 33,78 мг кроскармеллозы натрия;
  • 103,04 мг микрокристаллической целлюлозы (Avicel РН101);
  • 4,05 мг диоксида коллоидного кремния; 47,3 мг моногидрата лактозы;
  • 21,55% диоксида титана;
  • 101,35 мг коповидона;
  • 11,15 мг стеарата магния.

Пленочная оболочка состоит из следующих компонентов: 0,35% красного оксида железа и 21 мг опадрая II (Opadry II Beige) бежевого (макрогол 3350 – 20,2%, оксид железа черный – 0,1%, спирт поливиниловый – 40%, оксид железа желтый – 3%).

Фармакологические свойства

  1. Дасабувир – это ненуклеозидный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, который кодируется геном NS5B, необходимым для репликации вирусного генома.
  2. Омбитасвир – это ингибитор белка NS5A ВГС, который участвует в репликации вируса.

    Значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно. Это данные исследований на репликонных клеточных культурах.

  3. Ингибитор протеазы ВГС NS3/4A, необходимый для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B), является важным для репликации вируса, называется паритапревир.
  4. Ритонавир – это фармакокинетический усилитель, который повышает Cmax паритапревира в плазме крови. Данный компонент не оказывает противовоспалительное действие в случаях ВГС.

Показания к применению

Прием препарата Викейра Пак необходим для терапии гепатита С 1 генотипа. Прием средства неэффективен при других генотипах возбудителя. Особенностью данного лекарственного препарата является то, что его положительный эффект и возможность применения возможны даже при начальной стадии цирроза.

Инструкция по применению препарата Викейра Пак

Принимать таблетки Викейра Пак следует внутрь во время еды, независимо от калорийности или жирности пищи. Для взрослых пациентов стандартная дозировка составляет 2 таблетки ритонавир/ омбитасвир/паритапревир утром один раз в день и по одной таблетке дасабувира дважды в день утром и вечером. Прием препарата следует осуществлять без перерывов, курсом.

Для некоторых групп пациентов Викейра Пак назначают вместе с рибавирином.

Специалисты рекомендуют следующую продолжительность и схему лечения для разных групп пациентов:

  • При генотипе 1а без цирроза следует осуществлять комбинированную терапию рибавирина и Вакейра Пак длительностью 12 недель;
  • Необходим прием рибавирина и Викейра Пак в течение 24 недель (в некоторых случаях, учитывая прошлое лечение, продолжительность может уменьшиться до 12 недель) при генотипе 1а с циррозом;
  • При генотипе 1b без цирроза применяется двенадцатинедельная монотерапия препаратом Викейра Пак;
  • При генотипе 1b без выраженного фиброза (стадии F3 по шкале METAVIR) и цирроза (стадии F4 по шкале METAVIR), пациентам, которые ранее не получали лечение, назначают терапию длительность 8 недель;
  • Монотерапия с помощью препарата Викейра Пак в течение 12 недель необходима при генотипе 1b с компенсированным циррозом класса А по классификации Чайлд–Пью.

Если подтип генотипа 1 смешанного типа или генотипа 1 неизвестен, следует применять дозировку для генотипа 1а.

Побочные эффекты

При приеме Викейра Пак могут возникнуть следующие побочные реакции:

  • отклонения от норм на основе лабораторных показателей: повышение общего билирубина, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение содержания гемоглобина;
  • зуд кожи и подкожных тканей;
  • слабость и усталость;
  • тошнота;
  • частые бессонницы;
  • анемия.

Данные основаны на результатах клинических наблюдений за пациентами, которые принимали Викейра Пак с рибавирином, в сравнении с теми, кто получал плацебо, побочный эффект у которых возникал с частотой ≥ 5%.

Прием средства во время беременности и в период лактации

  • Исследования влияния Викейра Пак при приеме лекарства беременными женщинами не осуществлялись. Прием данного средства возможен только в тех ситуациях, когда существует острая клиническая необходимость.
  • Данные о проникновении паритапревира, дасабувира, омбитасвира или ритонавира, а также их метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период приема лекарства или отказаться от лечения.

Назначение лекарства детям

Информация о безопасности и эффективности приема Викейра Пак пациентами до 18 лет отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарствами

Перед приемом Викейра Пак следует проконсультироваться со специалистом, так как самолечение может спровоцировать различные осложнения. Это особенно актуально при сочетании нескольких препаратов. К примеру, ритонавир сильно замедляет соединения изофермента CYP 3A.

  1. Так, при приеме лекарства вместе с материалами, осуществляющими обмен веществ благодаря продукту изофермента CYP3A, увеличивается объем последних.
  2. Нужно с осторожностью назначать прием Викейра Пак совместно с субстратами типа OATP1B1. Это обусловлено увеличением концентрации этих веществ в крови.
  3. Объем соединения паритапревира может серьезно увеличиться из-за совместного приема Викейра Пак и средств, которые являются сильными замедлителями изофермента CYP3A.
  4. Значительно уменьшается число препарата при совместном приеме антивирусного средства с материалами, которые индуцируют соединение изофермента CYP3A. Это ведет к ухудшению лекарственного эффекта на системы организма.
  5. Препарат может быть назначен в комбинации с материалами, которые ингибируют продукт изофермента CYP3A. При этом необходим постоянное наблюдение врача.

Перед приемом средства необходимо посоветоваться с врачом и предупредить о препаратах, которые использует пациент сейчас. От этих данных будет зависеть выбор правильной схемы лечения.

Аналоги

Информация об аналогах Викейра Пак отсутствует.

Источник: https://MyPechen.com/vikejra-pak/

Викейра Пак таблетки набор, 112 шт

Викейра пак

Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином или без него.

Препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином (в т.ч. у пациентов с циррозом)

Если препарат Викейра Пак применяется с рибавирином: для получения информации о побочных реакциях рибавирина, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.

У пациентов, получающих препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, наиболее частыми наблюдавшимися побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тишнота. Количество пациентов, полностью прекративших .лечение из-за побочных реакций, составило 1.2% (25/2044), 1.

3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления) лечение из-за побочных эффектов. 7.7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакции.

Профиль безопасности препарата Викейра Пак и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза.

Применение препарата Викейра Пак без рибавирина

У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат Викейра Пак без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0.3% (2/588). 0.5% (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакции.

В Таблице 2 перечислены нежелательные явления, связанные или не связанные с применением препарата Викейра Пак, зафиксированные в двух рандомизированных планебо-контролируемых испытаниях (SAPPHIRE I и SAPPHIRE II), которые наблюдались с частотой, как минимум на 5% выше, чем у пациентов, получающих препарат Викейра Пак в комбинации с рибавирином, по сравнению с пациентами, получавших плацебо. Кроме того, Таблица 2 включает в себя список этих побочных реакций в трех исследованиях, в которых пациенты получали препарат Викейра Пак с рибавирином или без него (PEARL II, PEARL III и PEARL IV), и анализ этих побочных реакций в исследованиях у пациентов с циррозом печени, получавших препарат Викейра Пак в комбинации с рибавирином в течение 12 или 24 недель (TURQUOISE II).

Таблица 2. Сводная таблица частот нежелательных явлений, выявленных в Фазе 3 клинических исследовании 1,2

  Исследования SAPPHIRE I и II Исследования PEARL II, III и IV Исследование TURQUOISE II (пациенты с циррозом) Побочная реакция Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=770 n (%) Плацебо 12 недель N=255 n (%) Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=401 n (%) Викейра Пак 12 недель N=509 n (%) Викейра Пак+рибавирин 12 или 24 недели N=380 n (%) Усталость 263 (34) 67 (26.3) 120 (29.9) 135 (26.5) 148 (38.9) Тошнота 172(22.3) 38 (14.9) 63 (15.7) 43 (8.4) 72 (18.9) Зуд3 121 (15.7) 11 (4.3) 48 (12.0) 31 (6.1) 71 (18.7) Другие проявления со стороны кожи4 (16) (9)       Бессонница 108 (14.0) 19 (7.5) 49 (12.2) 26 (5.1) 63 (16.6) Слабость 104 (13.5) 17 (6.7) 36 (9.0) 20 (3.9) 51 (13.4) Анемия 41 (5.3) 0 30 (7.5) 1 (0.2) 34 (8.9) 1 – перечисленные побочные реакции возникали с частотой более 5% среди пациентов, получавших Викейра Пак в комбинации с рибавирином по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в SAPPHIRE I и II.2 – расположение граф таблицы предусмотрено для упрощения презентации; прямые сравнения не должны проводиться для результатов исследований, отличающихся по дизайну.3 – группировочный термин “зуд” включает предпочтительный термин “зуд” и “генерализованный зуд”.

4 – группировочный термин включает: сыпь, эритема, экземы, макуло-папулезная сыпь, дерматит в т.ч. аллергический и контактный, папулезная сыпь, эксфолиативные явления, сыпь, сопровождающаяся зудом, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, реакции фоточувствительности, псориаз, кожные реакции, изъязвления, крапивница.

Большинство побочных реакций в фазе 3 клинических испытаний были легкой степени тяжести (1 класс). Профиль безопасности препарата Викейра Пак при совместном применении с рибавирином согласуется с имеющимся профилем безопасности рибавирина.

Кожные реакции

В исследованиях PEARL-II, -III и -IV, у 7% пациентов, получавших препарат Викейра Пак в виде монотерапии и у 10% пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, отмечались проявления дерматита в виде сыпи.

В исследованиях SAPPHIRE-I и II у 16% пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином и у 9% пациентов, получавших плацебо, отмечались нежелательные явления со стороны кожи.

В исследовании TURQUOISE II у 18% и 24% пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином в течение 12 либо 24 недель отмечались нежелательные явления со стороны кожи.

Тяжесть большинства явлений классифицирована как легкая. Не зарегистрировано серьезных явлений и тяжелых кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, мультиформной эритемы, аллергического дерматита, связанного с примом лекарственных средств (с эозинофилией и системными симптомами).

Отклонения от нормы лабораторных показателей

Изменения отдельных лабораторных показателей приведены в Таблице 3.

Таблица 3. Выборочные отклонения лабораторных показателен, возникшие во время лечения 2.

Лабораторные показатели Исследования SAPPHIRE I и II Исследования PEARL II, III и IV Исследование TURQUOISE II (пациенты с цирролом) Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=770 n (%) Плацебо 12 недель N=255 n (%) Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=401 n (%) Викейра Пак 12 недель N=509 n (%) Викейра Пак+рибавирин 12 или 24 недели N=380 n (%) АЛТ (аланннаминотрансфераза) >5-20×верхняя граница нормы1 (3 степень) 6/765 (0.8%) 10/254 (3.9%) 3/401 (0.7%) 1/509 (0.2%) 4/380(1.1%) >20×верхняя граница нормы (4 степень) 3/765 (0.4%) 0 0 0 2/380 (0.5%) Гемоглобин 41/765 (5.4%)023/401 (5.7%)030/380 (7.9%) 1/765 (0.1%)02/401 (0.5%)03/380 (0.8%) 00001/380 (0.3%) Общий билирубин >3-10×верхняя граница нормы (3 степень) 19/765 (2.5%) 0 23/401 (5.7%) 2/509 (0.4%) 37/380 (9.7%) > 10×верхняя граница нормы (4 степень) 1/765 (0.1%) 0 0 0 0 1 – верхняя граница нормы в соответствии с лабораторными данными.
2 – расположение граф таблицы предусмотрено для упрощения презентации; прямые сравнения не должны проводиться для результатов исследоваий отличающихся по дизайну.

Повышение активности AЛT в сыворотке крови

В ходе клинических исследований с применением препарата Викейра Пак с рибавирином и без него, у менее 1% пациентов, которые не применяли эстрогенсодержащие препараты, было обнаружено временное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы после начала лечения.

У женщин на фоне сопутствующего применения препаратов, содержащих этинилэстрадиол, частота случаев повышения активности АЛТ увеличилась до 25% (4/16).

Частота случаев клинически значимого увеличения активности АЛТ среди женщин, получавших другие эстрогены, кроме этинилэстрадиола (например, эстрадиол и конъюгированные эстрогены) в качестве гормоно-заместительной терапии, составляла 3% (2/59).

Как правило, это явление было бессимптомным, проявлялось в течение первых 4 недель лечения и разрешалось по мере продолжения терапии.

Повышение активности АЛТ, как правило, не связано с повышением концентрации билирубина.

Цирроз не был фактором риска для повышения активности АЛТ.

Для большинства пациентов не требуется особого мониторинга биохимических показателей печени.

Повышение концентрации билирубина

Временное повышение концентрации билирубина (преимущественно непрямого) наблюдалось у пациентов, получающих препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, что связано с ингибированием паритапревиром транспортеров билирубина ОАТР1В1/1ВЗ и вследствие гемолиза, вызванного применением рибавирина. Повышение концентрации билирубина происходило после начала лечения, достигало пика на неделе I исследования, и полностью разрешалось по мере продолжения терапии.

Повышение концентрации билирубина не было связано с повышением концентрации аминотрансфераз.

Частота повышения непрямого билирубина была ниже среди пациентов, которые не получали рибавирин.

Применение препарата Викейра Пак у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1

Применение препарата Викейра Пак в сочетании с рибавирином оценивалось у 63 пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1, которые получали антиретровирусную терапию на стабильной основе.

Наиболее распространенные нежелательные явления, зарегистрированные как минимум у 10% пациентов: слабость (48%), бессонница (19%), тошнота (17%). головная боль (16%), зуд (13%).

кашель (11%), раздражительность (10%), иктеричность склер (10%).

Повышение концентрации общего билирубина в 2 и более раз относительно верхней границы нормы (чаще – за счет непрямого билирубина) зарегистрировано у 34 пациентов (54%). 15 из них в период повышения концентрации билирубина принимали атазанавир, у 9 пациентов также отмечались иктеричность склер, желтуха или гипербилирубинемия.

У пациентов с гипербилирубинемией не отмечалось сопутствующего увеличения активности аминотрансфераз. Случаев увеличения активности АЛТ 3 степени не зарегистрировано.

У 7 пациентов (11%) было зарегистрировано как минимум по одному случаю снижения концентрации гемоглобина ниже 10 г/дл; у 6 из них проведена коррекция дозы рибавирина. В данных случаях переливания крови и назначения эритропоэтина не потребовалось.

В конце 12 и 24 недель терапии отмечалось уменьшение среднего количества CD4+ Т-клеток до концентрации 47 клеток/мм3 и 62 клеток/мм3 соответственно; в большинстве случаев после завершения курса терапии показатели вернулись к исходным.

У 2 пациентов в ходе курса терапии зарегистрировано снижение количества CD4+ Т-клеток до концентрации менее 200 клеток/мм3 без снижения CD4+.

Случаев СПИД-ассоциированных оппортунистических инфекций зарегистрировано не было.

Применение препарата Викейра Пак у реципиентов трансплантата печени

Применение препарата Викейра Пак в сочетании с рибавирином оценивалось у 34 пациентов, перенесших трансплантацию печени, с рецидивом ВГС. Нежелательные явления, зарегистрированные более чем у 20% пациентов: слабость (50%). головная боль (44%), кашель (32%), диарея (26%), бессонница (26%), астения (24%), тошнота (24%), мышечные спазмы (21%), сыпь (21%).

У 10 пациентов (29%) отмечалось как минимум по одному случаю снижения концентрации гемоглобина до концентрации менее 10 г/дл. У 10 пациентов проводилась коррекция дозы рибавирина по причине снижения концентрации гемоглобина; у 3% (1/34) пациентов курс терапии рибавирином прерывался. 5 пациентов получали эритропоэтин; у всех этих пациентов начальная доза рибавирина составляла 1000-1200 мг в сутки.

Переливания крови не проводились.

Источник: https://vladimir.apteki.me/goods/vikejra-pak-tab-nabor-112-646227

НеБолеем
Добавить комментарий